Endovaskulární reparace hrudní versus otevřená operace tupého poranění (TEVAR)
Tato studie si klade za cíl zvýšit porozumění krátkodobým a dlouhodobým následkům tupého poranění aorty (BAI) a zjistit, zda existuje výhoda vyplývající z typu operačního ošetření použitého k jeho zvládnutí, buď klasické otevřené chirurgické opravy nebo novější technika známá jako thoracic endovascular repair (TEVAR). Konkrétně tato studie odpoví na následující otázky týkající se pacientů trpících BAI:
- Jaké klinické proměnné ovlivňují krátkodobou mortalitu a neurologický výsledek?
- Jaké jsou dlouhodobé komplikace spojené s léčbou otevřené opravy a TEVAR?
- Existuje u pacientů s podobným poraněním a fyziologickým profilem výhoda přežití vyplývající z typu operačního ošetření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tupé poranění aorty (BAI) je zodpovědné za 16 % dopravních nehod. Historicky se asi 80 % těchto úmrtí vyskytuje na místě a 20 % je převezeno do nemocnice. S rozvojem systémů traumatické péče a dalšími pokroky je pravděpodobné, že více pacientů s BAI dorazí do traumatologických center naživu.
Pacienti s BAI, kteří dorazí do nemocnice, mohou být léčeni buď klasickou otevřenou operací, nebo endovaskulárními technikami. Relativně nová endovaskulární technika, thoracic endovascular repair (TEVAR), byla doporučena Společností cévní chirurgie (SVS) jako postup volby pro BAI. Údaje, na kterých se to zakládalo, však byly popsány jako „velmi nekvalitní důkazy“ (stupeň 2, C), tedy ne lepší než znalecký posudek. Je důležité poznamenat, že výbor odpovědný za doporučení SVS se skládal z cévních chirurgů, bez účasti traumatologických chirurgů, kteří jsou primárně odpovědní za léčbu traumatického pacienta s BAI. Toto opomenutí mohlo zkreslit přehled literatury ve prospěch TEVAR, protože v publikovaném výzkumu nebyly dostatečné údaje, které by zohlednily rozdíly v závažnosti poranění a fyziologické kompromisy, které oba významně ovlivňují výsledek.
Vyšetřovatelé přezkoumali nedávnou literaturu o léčbě BAI, aby zjistili, zda existují dostatečné údaje k provedení srovnání „jablka s jablky“ mezi TEVAR a klasickou otevřenou operací. Výzkumníci se domnívají, že nebylo dosaženo dostatečné klinické rovnováhy, aby bylo možné provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii.
Cílem výzkumníků je proto provést multicentrickou pětiletou kombinovanou historickou kohortovou a souběžnou kohortovou observační studii krátkodobého a dlouhodobého výsledku BAI. Taková studie by u pacientů trpících BAI odpověděla na následující klinicky relevantní otázky:
- Jaké klinické proměnné ovlivňují krátkodobou mortalitu a neurologický výsledek?
- Jaké jsou dlouhodobé komplikace spojené s léčbou otevřené opravy a TEVAR?
- Existuje u pacientů s podobným poraněním a fyziologickým profilem výhoda přežití vyplývající z typu operačního ošetření?
Navrhovanou studii provede traumatická služba nemocnice Scripps Mercy za účasti zainteresovaných členů traumatologických center Multicentrické skupiny pro zkoušky Western Trauma Association.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza tupého poranění aorty (BAI)
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika penetrujícího poranění aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s tupým poraněním aorty
Traumatičtí pacienti s tupým poraněním aorty.
Tato kohorta pacientů s traumatem bude vyžadovat léčbu jednou ze dvou intervencí.
Budou vyžadovat buď; Otevřená oprava poranění hrudní aorty (Intervence #1) nebo TEVAR (Intervence #2).
Dosud nebyly krátkodobé a dlouhodobé výsledky těchto dvou léčebných postupů přímo porovnány.
|
otevřené chirurgické řešení poranění aorty
Ostatní jména:
Použití endovaskulárních (minimálně invazivních) technik k nápravě poranění aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Během indexové hospitalizace předpokládaný průměr 30 dnů od doby úrazu
|
Příčina smrti během indexové hospitalizace (před propuštěním, v průměru méně než 30 dnů od okamžiku úrazu) bude posouzena na základě úmrtního listu a pitvy nebo, není-li pitva, zjištění morbidity a mortality.
Péče odebraná na žádost rodiny bude rovněž zaznamenána.
Bude shromážděno konečné rozhodnutí o úmrtnosti (odvratitelné, nezabránitelné nebo případně preventabilní).
|
Během indexové hospitalizace předpokládaný průměr 30 dnů od doby úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé komplikace spojené s léčbou
Časové okno: Během indexové hospitalizace předpokládaný průměr 30 dnů od doby úrazu
|
Budou shromážděny komplikace během indexové hospitalizace (před propuštěním, v průměru méně než 30 dnů od úrazu) související konkrétně s TEVAR nebo s otevřenou opravou.
Komplikace specifické pro TEVAR zahrnují: endoleak; endolaps; migrace; ztráta apozice v proximální přistávací zóně; komplikace přístupu.
Otevřené komplikace specifické pro opravu zahrnují: VATS pro zadržený hemotorax; empyém.
|
Během indexové hospitalizace předpokládaný průměr 30 dnů od doby úrazu
|
|
Komplikace spojené s dlouhodobou léčbou
Časové okno: Až 5 let po propuštění
|
Budou se shromažďovat i komplikace během 5letého sledovacího období po propuštění, týkající se konkrétně TEVAR nebo otevřené opravy.
Komplikace specifické pro TEVAR zahrnují: endoleak; endolaps; migrace; ztráta apozice v proximální přistávací zóně; infekce štěpu; infekce rány.
Komplikace specifické pro otevřenou opravu zahrnují: infekci štěpu; pseudoaneuryzma; infekce rány.
|
Až 5 let po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-11-5736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tupé zranění
-
Humacyte, Inc.Aktivní, ne náborTrauma | Traumatické zranění | Trauma, mnohočetné | Trauma BluntUkrajina
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZatím nenabírámeTrauma | Těžké trauma | Polytrauma | Registry | Trauma Blunt | Pronikavé rányKolumbie
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.DokončenoPoranění hlavy Trauma BluntSpojené státy
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoZvýšení laktátu v krvi | Zranění Traumatické | Trauma Blunt | Trauma, sekundárníSpojené státy