Reparo endovascular torácico versus cirurgia aberta para lesões contusas (TEVAR)
Este estudo visa aumentar a compreensão do resultado a curto e longo prazo da lesão contusa da aorta (BAI) e discernir se há uma vantagem decorrente do tipo de tratamento operatório usado para manejá-la, seja o reparo cirúrgico aberto clássico ou uma técnica mais recente conhecida como reparo endovascular torácico (TEVAR). Especificamente, este estudo responderá às seguintes perguntas sobre pacientes que sofrem de BAI:
- Quais variáveis clínicas afetam a mortalidade a curto prazo e o resultado neurológico?
- Quais são as complicações associadas ao tratamento a longo prazo do reparo aberto e TEVAR?
- Em pacientes com lesão e perfil fisiológico semelhantes, existe vantagem de sobrevida decorrente do tipo de tratamento operatório?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão contundente da aorta (BAI) é responsável por 16% das mortes no trânsito. Historicamente, cerca de 80% dessas mortes ocorrem no local e 20% são transportadas para o hospital. Com o desenvolvimento de sistemas de atendimento ao trauma e outros avanços, é provável que mais pacientes com BAI cheguem com vida aos centros de trauma.
Os pacientes com BAI que chegam ao hospital podem ser tratados com cirurgia aberta clássica ou com técnicas endovasculares. Uma técnica endovascular relativamente nova, o reparo endovascular torácico (TEVAR), foi recomendado pela Society of Vascular Surgery (SVS) como o procedimento de escolha para BAI. No entanto, os dados nos quais isso se baseou foram descritos como "evidência de qualidade muito baixa" (Grau 2, C), ou seja, nada melhor do que a opinião de especialistas. É importante ressaltar que o comitê responsável pela recomendação da SVS foi formado por cirurgiões vasculares, sem aporte de cirurgiões de trauma, que são os principais responsáveis pelo manejo do paciente traumatizado com BAI. Essa omissão pode ter influenciado a revisão da literatura em favor do TEVAR porque havia dados inadequados na pesquisa publicada para explicar as disparidades de gravidade da lesão e comprometimento fisiológico, ambos os quais afetam significativamente o resultado.
Os investigadores revisaram a literatura recente sobre o manejo de BAI para determinar se existem dados suficientes para realizar uma comparação "maçãs com maçãs" entre o TEVAR e a cirurgia aberta clássica. Os investigadores acreditam que o equilíbrio clínico suficiente não foi alcançado para que um ensaio clínico prospectivo e randomizado possa ser realizado.
Portanto, os investigadores pretendem conduzir um estudo observacional de coorte histórica combinada multicêntrico de 5 anos e coorte concorrente do resultado de curto e longo prazo do BAI. Tal estudo responderia às seguintes questões clinicamente relevantes em pacientes que sofrem BAI:
- Quais variáveis clínicas afetam a mortalidade a curto prazo e o resultado neurológico?
- Quais são as complicações associadas ao tratamento a longo prazo do reparo aberto e TEVAR?
- Em pacientes com lesão e perfil fisiológico semelhantes, existe vantagem de sobrevida decorrente do tipo de tratamento operatório?
O estudo proposto será realizado pelo Scripps Mercy Hospital Trauma Service com a participação de centros de trauma membros interessados do Multicenter Trials Group da Western Trauma Association.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão contusa da aorta (BAI)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão penetrante da aorta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesão contundente da aorta
Pacientes traumatizados com lesão contusa da aorta.
Esta coorte de pacientes com trauma exigirá tratamento com uma das duas intervenções.
Eles exigirão qualquer um; Reparação aberta da lesão da aorta torácica (Intervenção #1) ou TEVAR (Intervenção #2).
Até o momento, os resultados de curto e longo prazo desses dois tratamentos não foram comparados diretamente.
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tratamento cirúrgico aberto de lesão aórtica
Outros nomes:
Uso de técnicas endovasculares (minimamente invasivas) para reparo de lesão aórtica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade a Curto Prazo
Prazo: Durante a internação índice, uma média esperada de 30 dias a partir do momento da lesão
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A causa da morte durante a hospitalização índice (antes da alta, com média de menos de 30 dias a partir do momento da lesão) será avaliada, conforme medido pelo atestado de óbito e autópsia ou, se não houver autópsia, achados da revisão de morbidade e mortalidade.
Cuidados retirados a pedido da família também serão anotados.
O julgamento final da mortalidade (evitável, não evitável ou possivelmente evitável) será obtido.
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Durante a internação índice, uma média esperada de 30 dias a partir do momento da lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações associadas ao tratamento de curto prazo
Prazo: Durante a internação índice, uma média esperada de 30 dias a partir do momento da lesão
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Serão coletadas as complicações durante a internação índice (antes da alta, com média inferior a 30 dias a partir do momento da lesão) relacionadas especificamente ao TEVAR ou ao reparo aberto.
As complicações específicas do TEVAR incluem: vazamento interno; endocolapso; migração; perda de aposição na zona de apoio proximal; complicações de acesso.
Complicações específicas do reparo aberto para incluir: VATS para hemotórax retido; empiema.
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Durante a internação índice, uma média esperada de 30 dias a partir do momento da lesão
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Complicações associadas ao tratamento de longo prazo
Prazo: Até 5 anos após a alta
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Também serão coletadas complicações durante o período de acompanhamento de 5 anos após a alta, relacionadas especificamente ao TEVAR ou ao reparo aberto.
As complicações específicas do TEVAR incluem: vazamento interno; endocolapso; migração; perda de aposição na zona de apoio proximal; infecção do enxerto; infecção da ferida.
As complicações específicas do reparo aberto incluem: infecção do enxerto; pseudoaneurisma; infecção da ferida.
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Até 5 anos após a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-11-5736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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