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Endovaskuläre Reparatur des Brustkorbs im Vergleich zur offenen Chirurgie bei stumpfen Verletzungen (TEVAR)

9. September 2016 aktualisiert von: Scripps Health

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis für die kurzfristigen und langfristigen Folgen einer stumpfen Aortenverletzung (BAI) zu verbessern und herauszufinden, ob sich aus der Art der operativen Behandlung, die zu ihrer Behandlung eingesetzt wird, einen Vorteil ergibt, entweder der klassischen offenen chirurgischen Reparatur oder eine neuere Technik, die als thorakische endovaskuläre Reparatur (TEVAR) bekannt ist. Konkret wird diese Studie die folgenden Fragen zu Patienten mit BAI beantworten:

  1. Welche klinischen Variablen beeinflussen die kurzfristige Mortalität und das neurologische Ergebnis?
  2. Was sind die langfristigen behandlungsbedingten Komplikationen der offenen Reparatur und TEVAR?
  3. Gibt es bei Patienten mit einer ähnlichen Verletzung und einem ähnlichen physiologischen Profil einen Überlebensvorteil, der sich aus der Art der operativen Behandlung ergibt?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine stumpfe Aortenverletzung (BAI) ist für 16 % der Verkehrstoten verantwortlich. Historisch gesehen ereignen sich etwa 80 % dieser Todesfälle am Unfallort und 20 % werden ins Krankenhaus transportiert. Mit der Entwicklung von Traumaversorgungssystemen und anderen Fortschritten ist es wahrscheinlich, dass mehr Patienten mit BAI lebend in Traumazentren ankommen.

Patienten mit BAI, die im Krankenhaus eintreffen, können entweder mit der klassischen offenen Operation oder mit endovaskulären Techniken behandelt werden. Eine relativ neue endovaskuläre Technik, die Thoracic Endovascular Repair (TEVAR), wurde von der Society of Vascular Surgery (SVS) als Verfahren der Wahl für BAI empfohlen. Allerdings wurden die Daten, auf denen dies beruhte, als „Evidenz von sehr geringer Qualität“ (Grad 2, C) beschrieben, also nicht besser als Expertenmeinung. Es ist wichtig anzumerken, dass das für die Empfehlung des SVS verantwortliche Komitee aus Gefäßchirurgen bestand, ohne Beiträge von Unfallchirurgen, die in erster Linie für die Behandlung des Traumapatienten mit BAI verantwortlich sind. Diese Auslassung könnte die Literaturrecherche zugunsten von TEVAR verzerrt haben, da in der veröffentlichten Forschung nicht genügend Daten vorlagen, um Unterschiede in der Verletzungsschwere und physiologischen Beeinträchtigungen zu berücksichtigen, die sich beide erheblich auf das Ergebnis auswirken.

Die Forscher überprüften die aktuelle Literatur zur Behandlung von BAI, um festzustellen, ob genügend Daten vorhanden sind, um einen direkten Vergleich zwischen TEVAR und klassischer offener Chirurgie durchzuführen. Die Forscher glauben, dass kein ausreichendes klinisches Gleichgewicht erreicht wurde, sodass eine prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt werden könnte.

Daher zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische 5-jährige kombinierte historische Kohorten- und gleichzeitige Kohortenbeobachtungsstudie zum kurzfristigen und langfristigen Ergebnis von BAI durchzuführen. Eine solche Studie würde die folgenden klinisch relevanten Fragen bei Patienten mit BAI beantworten:

  1. Welche klinischen Variablen beeinflussen die kurzfristige Mortalität und das neurologische Ergebnis?
  2. Was sind die langfristigen behandlungsbedingten Komplikationen der offenen Reparatur und TEVAR?
  3. Gibt es bei Patienten mit einer ähnlichen Verletzung und einem ähnlichen physiologischen Profil einen Überlebensvorteil, der sich aus der Art der operativen Behandlung ergibt?

Die vorgeschlagene Studie wird vom Scripps Mercy Hospital Trauma Service unter Beteiligung interessierter Mitgliedstraumazentren der Multicenter Trials Group der Western Trauma Association durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumapatienten mit stumpfer Aortenverletzung (BAI)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer stumpfen Aortenverletzung (BAI)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer penetrierenden Aortenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit stumpfer Aortenverletzung
Traumapatienten mit stumpfer Aortenverletzung. Diese Kohorte von Traumapatienten muss mit einer von zwei Interventionen behandelt werden. Sie benötigen entweder; Offene Reparatur einer Verletzung der Brustaorta (Intervention Nr. 1) oder TEVAR (Intervention Nr. 2). Bisher wurden die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse dieser beiden Behandlungen nicht direkt verglichen.
Offene chirurgische Behandlung von Aortenverletzungen
Andere Namen:
  • Offene Brustreparatur einer verletzten Aorta
Einsatz endovaskulärer (minimalinvasiver) Techniken zur Reparatur von Aortenverletzungen
Andere Namen:
  • Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
Die Todesursache während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung, durchschnittlich weniger als 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Verletzung) wird anhand der Sterbeurkunde und der Autopsie oder, falls keine Autopsie vorliegt, anhand der Ergebnisse der Morbiditäts- und Mortalitätsprüfung ermittelt. Auch der Entzug der Pflege auf Wunsch der Familie wird vermerkt. Es wird eine endgültige Entscheidung über die Sterblichkeit (vermeidbar, nicht vermeidbar oder möglicherweise vermeidbar) getroffen.
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung, durchschnittlich weniger als 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Verletzung), die speziell mit TEVAR oder einer offenen Reparatur zusammenhängen, werden erfasst. Zu den TEVAR-spezifischen Komplikationen gehören: Endoleckage; Endokollaps; Migration; Verlust der Apposition an der proximalen Landezone; Zugangskomplikationen. Zu den offenen reparaturspezifischen Komplikationen gehören: MwSt. bei zurückgehaltenem Hämothorax; Empyem.
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
Langzeitbehandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Entlassung
Komplikationen während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung, die speziell mit TEVAR oder einer offenen Reparatur zusammenhängen, werden ebenfalls erfasst. Zu den TEVAR-spezifischen Komplikationen gehören: Endoleckage; Endokollaps; Migration; Verlust der Apposition an der proximalen Landezone; Transplantatinfektion; Wundinfektion. Offene reparaturspezifische Komplikationen umfassen: Transplantatinfektion; Pseudoaneurysma; Wundinfektion.
Bis zu 5 Jahre nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-11-5736

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Stumpfe Verletzung

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