- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852773
Endovaskuläre Reparatur des Brustkorbs im Vergleich zur offenen Chirurgie bei stumpfen Verletzungen (TEVAR)
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis für die kurzfristigen und langfristigen Folgen einer stumpfen Aortenverletzung (BAI) zu verbessern und herauszufinden, ob sich aus der Art der operativen Behandlung, die zu ihrer Behandlung eingesetzt wird, einen Vorteil ergibt, entweder der klassischen offenen chirurgischen Reparatur oder eine neuere Technik, die als thorakische endovaskuläre Reparatur (TEVAR) bekannt ist. Konkret wird diese Studie die folgenden Fragen zu Patienten mit BAI beantworten:
- Welche klinischen Variablen beeinflussen die kurzfristige Mortalität und das neurologische Ergebnis?
- Was sind die langfristigen behandlungsbedingten Komplikationen der offenen Reparatur und TEVAR?
- Gibt es bei Patienten mit einer ähnlichen Verletzung und einem ähnlichen physiologischen Profil einen Überlebensvorteil, der sich aus der Art der operativen Behandlung ergibt?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine stumpfe Aortenverletzung (BAI) ist für 16 % der Verkehrstoten verantwortlich. Historisch gesehen ereignen sich etwa 80 % dieser Todesfälle am Unfallort und 20 % werden ins Krankenhaus transportiert. Mit der Entwicklung von Traumaversorgungssystemen und anderen Fortschritten ist es wahrscheinlich, dass mehr Patienten mit BAI lebend in Traumazentren ankommen.
Patienten mit BAI, die im Krankenhaus eintreffen, können entweder mit der klassischen offenen Operation oder mit endovaskulären Techniken behandelt werden. Eine relativ neue endovaskuläre Technik, die Thoracic Endovascular Repair (TEVAR), wurde von der Society of Vascular Surgery (SVS) als Verfahren der Wahl für BAI empfohlen. Allerdings wurden die Daten, auf denen dies beruhte, als „Evidenz von sehr geringer Qualität“ (Grad 2, C) beschrieben, also nicht besser als Expertenmeinung. Es ist wichtig anzumerken, dass das für die Empfehlung des SVS verantwortliche Komitee aus Gefäßchirurgen bestand, ohne Beiträge von Unfallchirurgen, die in erster Linie für die Behandlung des Traumapatienten mit BAI verantwortlich sind. Diese Auslassung könnte die Literaturrecherche zugunsten von TEVAR verzerrt haben, da in der veröffentlichten Forschung nicht genügend Daten vorlagen, um Unterschiede in der Verletzungsschwere und physiologischen Beeinträchtigungen zu berücksichtigen, die sich beide erheblich auf das Ergebnis auswirken.
Die Forscher überprüften die aktuelle Literatur zur Behandlung von BAI, um festzustellen, ob genügend Daten vorhanden sind, um einen direkten Vergleich zwischen TEVAR und klassischer offener Chirurgie durchzuführen. Die Forscher glauben, dass kein ausreichendes klinisches Gleichgewicht erreicht wurde, sodass eine prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt werden könnte.
Daher zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische 5-jährige kombinierte historische Kohorten- und gleichzeitige Kohortenbeobachtungsstudie zum kurzfristigen und langfristigen Ergebnis von BAI durchzuführen. Eine solche Studie würde die folgenden klinisch relevanten Fragen bei Patienten mit BAI beantworten:
- Welche klinischen Variablen beeinflussen die kurzfristige Mortalität und das neurologische Ergebnis?
- Was sind die langfristigen behandlungsbedingten Komplikationen der offenen Reparatur und TEVAR?
- Gibt es bei Patienten mit einer ähnlichen Verletzung und einem ähnlichen physiologischen Profil einen Überlebensvorteil, der sich aus der Art der operativen Behandlung ergibt?
Die vorgeschlagene Studie wird vom Scripps Mercy Hospital Trauma Service unter Beteiligung interessierter Mitgliedstraumazentren der Multicenter Trials Group der Western Trauma Association durchgeführt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer stumpfen Aortenverletzung (BAI)
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer penetrierenden Aortenverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit stumpfer Aortenverletzung
Traumapatienten mit stumpfer Aortenverletzung.
Diese Kohorte von Traumapatienten muss mit einer von zwei Interventionen behandelt werden.
Sie benötigen entweder; Offene Reparatur einer Verletzung der Brustaorta (Intervention Nr. 1) oder TEVAR (Intervention Nr. 2).
Bisher wurden die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse dieser beiden Behandlungen nicht direkt verglichen.
|
Offene chirurgische Behandlung von Aortenverletzungen
Andere Namen:
Einsatz endovaskulärer (minimalinvasiver) Techniken zur Reparatur von Aortenverletzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Die Todesursache während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung, durchschnittlich weniger als 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Verletzung) wird anhand der Sterbeurkunde und der Autopsie oder, falls keine Autopsie vorliegt, anhand der Ergebnisse der Morbiditäts- und Mortalitätsprüfung ermittelt.
Auch der Entzug der Pflege auf Wunsch der Familie wird vermerkt.
Es wird eine endgültige Entscheidung über die Sterblichkeit (vermeidbar, nicht vermeidbar oder möglicherweise vermeidbar) getroffen.
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Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung, durchschnittlich weniger als 30 Tage nach dem Zeitpunkt der Verletzung), die speziell mit TEVAR oder einer offenen Reparatur zusammenhängen, werden erfasst.
Zu den TEVAR-spezifischen Komplikationen gehören: Endoleckage; Endokollaps; Migration; Verlust der Apposition an der proximalen Landezone; Zugangskomplikationen.
Zu den offenen reparaturspezifischen Komplikationen gehören: MwSt. bei zurückgehaltenem Hämothorax; Empyem.
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Während des Index-Krankenhausaufenthaltes voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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Langzeitbehandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Entlassung
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Komplikationen während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung, die speziell mit TEVAR oder einer offenen Reparatur zusammenhängen, werden ebenfalls erfasst.
Zu den TEVAR-spezifischen Komplikationen gehören: Endoleckage; Endokollaps; Migration; Verlust der Apposition an der proximalen Landezone; Transplantatinfektion; Wundinfektion.
Offene reparaturspezifische Komplikationen umfassen: Transplantatinfektion; Pseudoaneurysma; Wundinfektion.
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Bis zu 5 Jahre nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Division of Trauma Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-11-5736
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