新たに診断された多発性骨髄腫を治療するための PAD とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) の研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性。
2. 対象は、新たに診断されたMM患者であり、ビンクリスチン、アドリアマイシン、およびデキサメタゾンの標準療法による治療が研究者によって予定されている。 骨痛、骨溶解性病変、びまん性骨粗鬆症または病的骨折などの骨格の関与を伴うステージ II/III (デュリーおよびサーモンの基準による)。
3. 平均余命 > 3 か月。

4. 患者は、以下の 1 つ以上として定義される反応を捉える測定可能な疾患を患っています。

   • 血清タンパク質電気泳動または免疫グロブリン電気泳動によって測定された血清 M タンパク質レベル >10.0 g/L。また
   • 尿中 M タンパク質排泄 > 1 g/24 時間。また
   • 骨髄穿刺および/または生検により30%を超える骨髄形質細胞増加症。また
   • 腎不全がない場合、血清遊離軽鎖 (Freelite テストによる) > 2 X 正常上限 (ULN)。
5. ECOG ≤ 2.0 のパフォーマンス ステータス (PS)、ただし骨の痛みのみに基づいて PS が 3 ～ 4 である場合。
6. 患者は血小板数が 50×109 細胞 /L 以上でなければなりません。絶対好中球数（ANC）≧0.75×109 セル/L;
7. 患者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）として定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤2.5×ULN; 総ビリルビン ≤2×ULN;
8. 患者は、クレアチニンクリアランス > 30 ml /min と定義される適切な腎機能を持っていなければなりません。
9. 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。

除外基準:

1. 非分泌性MM。ただし、患者にコンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）および/または陽電子放出断層撮影法（PET）で測定可能な病変がある場合を除く。
2. 国立がん研究所有害事象共通用語基準(NCI CTCAE)バージョン3で定義された末梢神経障害または神経障害疼痛グレード2以上。
3. -登録後6か月以内の心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシスを含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患。
4. ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の既往;
5. このプロトコールまたは治験責任医師の決定による治療の完了を妨げる可能性がある重篤な活動性疾患または精神疾患。
6. 別の治験薬との同時治療。
7. 妊娠中または授乳中の女性被験者。