Eine Studie über pAVK mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) zur Behandlung neu diagnostizierter multipler Myelome

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Bei den Probanden handelt es sich um neu diagnostizierte MM-Patienten, die von den Prüfärzten mit der Standardtherapie Vincristin, Adriamycin und Dexamethason behandelt werden sollen. Stadium II/III (gemäß Durie- und Salmon-Kriterien) mit Skelettbeteiligung, wie Knochenschmerzen, knochenlytischen Läsionen, diffuser Osteoporose oder pathologischen Frakturen;
3. Lebenserwartung > 3 Monate;

4. Der Patient hat eine messbare Krankheit, bei der eine Reaktion erfasst werden kann, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

   • Serum-M-Protein-Spiegel >10,0 g/L, gemessen durch Serumprotein-Elektrophorese oder Immunglobulin-Elektrophorese; oder
   • Ausscheidung von M-Protein im Urin > 1 g/24 Stunden; oder
   • Knochenmarksplasmozytose von > 30 % durch Knochenmarksaspiration und/oder Biopsie; oder
   • Serumfreie Leichtketten (durch den Freelite-Test) > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern kein Nierenversagen vorliegt.
5. Leistungsstatus (PS) von ECOG ≤2,0, es sei denn, PS von 3–4 basiert ausschließlich auf Knochenschmerzen;
6. Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50×109 Zellen/L haben; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 × 109 Zellen /L;
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert als Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5×ULN; Gesamtbilirubin ≤2×ULN;
8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Kreatinin-Clearance > 30 ml/min;
9. Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Nichtsekretorisches MM, es sei denn, der Patient weist messbare Läsionen in der Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder der Positronenemissionstomographie (PET) auf;
2. Periphere Neuropathie oder Neuropathie-Schmerzgrad 2 oder hoch gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 des National Cancer Institute;
3. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose;
4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Verbindungen zurückzuführen ist, die Bor oder Mannit enthalten;
5. Jede schwere, aktive Krankheit oder psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll oder der Entscheidung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte;
6. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat;
7. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.