새로 진단된 다발성 골수종 치료를 위한 PAD 후 자가 줄기세포 이식(ASCT)에 대한 연구
새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 PAD 후 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 골 대사체 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군 연구
이것은 다중 센터입니다. 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 단일군 연구.
이 연구의 1차 목적은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 골 대사물에 대한 보르테조밉 병용 요법(PAD 요법)과 ASCT의 효과를 평가하는 것입니다. 기준치: 골 형성 표지자 - 뼈 알칼리성 포스파타제(bALP) 및 조골세포 억제제 - Dickkopf-1(DKK-1).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 비스포스포네이트 사용 여부에 따른 생화학적 골 표지자의 베이스라인 대비 변화에 대한 하위군 분석.
- 다른 뼈 마커 매개변수의 평가: 뼈 형성 마커 - 유형 I 프로콜라겐의 카르복시 말단 프로펩티드(PICP); 골 흡수 마커 - I형 콜라겐(ICTP)의 카르복시 말단 텔로펩티드 영역; 파골 세포 자극제-골단백질(OPG), 핵 인자 카파B 리간드(sRANKL)의 가용성 수용체 활성제;
- 반복 정량적 CT 스캔으로 측정한 골밀도(BMD)에 대한 보르테조밉의 효과를 관찰하기 위해;
- 골격 관련 사건(SRE)의 평가 및 새로운 뼈 병변의 출현;
- 1차 요법으로 PAD 및 ASCT를 사용한 치료 후 무진행 생존(PFS), 1년 생존, 전체 생존 및 안전성 프로필을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공한 후 피험자는 14일의 스크리닝 기간 동안 적격성을 평가합니다. 적격 피험자는 ASCT 전에 4주기 PAD 치료를 받게 됩니다. 비스포스포네이트 요법은 의학적으로 지시되고 현지 관행에 따라 투여될 수 있습니다.
치료 단계 종료 후, 치료 단계 종료 후 4, 6, 12 및 18개월에 방문하는 모든 환자에 대해 18개월 추적 기간이 있습니다. 18개월의 추적 관찰을 완료하기 전에 질병이 진행되고 피험자가 대체 MM 치료를 시작한 경우 연구 평가는 중단되지만 생존 추적은 6개월마다 전화 통화 또는 연구 사이트. 생존을 위한 후속 조치는 마지막 피험자가 후속 조치를 완료할 때까지 모든 피험자에 대해 계속됩니다. 효능 및 안전성에 대한 중간 분석은 모든 피험자가 치료 종료 시점에 수행될 것입니다. 부작용 모니터링, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 피험자는 조사자가 빈크리스틴, 아드리아마이신 및 덱사메타손 표준 요법으로 치료할 예정인 새로 진단된 MM 환자입니다. 뼈 통증, 골용해 병변, 미만성 골다공증 또는 병적 골절과 같은 골격 침범이 있는 II/III기(Durie 및 Salmon 기준에 따름);
- 기대 수명 > 3개월;
환자는 다음 중 하나 이상으로 정의되는 반응을 포착할 수 있는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 혈청 단백질 전기영동 또는 면역글로불린 전기영동으로 측정한 혈청 M-단백질 수준 >10.0 g/L; 또는
- 소변 M-단백질 배설 > 1g/24시간; 또는
- 골수 흡인 및/또는 생검에 의한 > 30%의 골수 형질세포증; 또는
- 신부전이 없는 경우 혈청 유리형 경쇄(Freelite 시험에 의해) > 2 X 정상 상한(ULN).
- ECOG ≤2.0의 수행도(PS), 뼈 통증에만 근거한 PS가 3-4가 아닌 경우;
- 환자는 혈소판 수가 ≥50×109 세포/L이어야 합니다. 절대호중구수(ANC)≥0.75×109 세포 /L;
- 환자는 ALT(Alanine transaminase) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5×ULN; 총 빌리루빈 ≤2×ULN;
- 환자는 크레아티닌 청소율 >30 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 비분비성 MM, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)에서 환자가 측정 가능한 병변이 없는 경우
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 의해 정의된 말초 신경병증 또는 신경병증 통증 등급 2 이상;
- 등록 6개월 이내의 심근경색증(MI), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환;
- 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
- 본 프로토콜 또는 조사자의 결정에 따른 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 심각하고 활동적인 질병 또는 정신 질환;
- 다른 연구 물질과의 동시 치료;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAD 다음에 ASCT
약물: 보르테조밉, 아드리아마이신(독소루비신)/에피독소루비신(EPI), 덱사메타손. 유도 요법을 받은 후, 환자는 환자의 의지와 연구자의 결정에 따라 ASCT를 받게 됩니다. |
약물: Bortezomib, Bortezomib(1.3mg/m2, iv, 각 28일 주기의 1, 4, 8, 11일) 약물: 아드리아마이신(독소루비신)/EPI, 아드리아마이신(독소루비신)(9 mg/m2, iv, 각 28일 주기의 1-4일) 또는 EPI(15mg/m2, iv, 각 28일의 1-4일) 주기) 약물: 덱사메타손, 덱사메타손(각 28일 주기의 1-4일, 8-11일에 20mg, 정맥주사) 유도 요법을 받은 후, 환자는 환자의 의지와 연구자의 결정에 따라 ASCT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성 마커 측정
기간: 주기당 28일인 최대 주기 4
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골 형성 마커인 뼈 알칼리성 포스파타제(bALP) 및 골아세포 억제제인 Dickkopf-1(DKK-1)은 베이스라인, 주기 1,4의 28일 및 4, 6, 12 후에 ELISA 방법으로 혈청 샘플에서 측정됩니다. 그리고 18개월의 후속 조치 또는 대체 다발성 골수종(MM) 치료가 더 이른 경우 시작할 때까지.
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주기당 28일인 최대 주기 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 측정
기간: 기준선에서 주기 1,4의 28일, 추적 관찰 4, 6, 12, 18개월 후 또는 대체 MM 치료 시작까지
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골밀도(BMD)에 대한 영향은 기준선, 주기 4의 28일, 주기 4, 6, 12 및 18 이후 개인 내 동일한 영역[요추 및 엉덩이]의 qCT 스캔의 정량 분석으로 측정됩니다. 후속 조치 개월 또는 이전인 경우 대체 MM 치료 시작까지.
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기준선에서 주기 1,4의 28일, 추적 관찰 4, 6, 12, 18개월 후 또는 대체 MM 치료 시작까지
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골격 관련 이벤트 평가
기간: 기준선에서, 주기 4의 28일째, 추적 관찰 4, 6, 12 및 18개월 후 또는 대체 MM 치료 시작까지
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일반 방사선 사진을 사용하는 골격의 골격 검사는 기준선, 주기 4의 28일, 후속 조치 6, 12 및 18개월 후 또는 대체 MM 치료가 시작될 때까지(더 이른 경우) 수행됩니다.
병적 골절과 같은 SRE는 방사선 요법 또는 수술이 필요한 시점에 기록됩니다.
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기준선에서, 주기 4의 28일째, 추적 관찰 4, 6, 12 및 18개월 후 또는 대체 MM 치료 시작까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 평가
기간: 기준선에서, 주기 4의 28일째, 그리고 4, 6, 12 및 18개월의 후속 조치 후
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응답 평가는 주기마다 수행되었습니다.
혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 그룹(EBMT) 기준에 따라 반응을 평가했습니다(이러한 데이터를 사용할 수 있는 경우 엄격한 완전 반응(sCR) 평가를 위한 데이터 수집을 시도할 것입니다.).
PFS 및 1년 전체 생존율 및 전체 생존율을 포함한 기타 효능 매개변수는 일반 방법론으로 평가됩니다.
EBMT 기준에 따라 반응은 혈청 paraprotein 및/또는 소변 경쇄 배설 수준의 변화로 평가되었습니다. 특정 평가 규칙은 MM에 대한 EBMT 기준을 참조할 수 있습니다.
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기준선에서, 주기 4의 28일째, 그리고 4, 6, 12 및 18개월의 후속 조치 후
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안전성 평가
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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안전성 평가는 예정된 신체 검사, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수, 활력 징후(혈압, 심박수) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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응답 평가(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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효능 매개변수 PFS는 일반적인 방법으로 평가됩니다.
PFS =(정보에 입각한 동의서 서명 날짜에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 날짜)/30.5(개월)
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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