En undersøgelse af PAD efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) til behandling af nyligt diagnosticeret myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år;
2. Forsøgspersonerne er nyligt diagnosticerede MM-patienter, som af efterforskerne er planlagt til at blive behandlet med vincristin, adriamycin og dexamethason standardbehandling. Stadium II/III (ifølge Durie og Salmon kriterier) med skeletpåvirkning, såsom knoglesmerter, knoglelytiske læsioner, diffus osteoporose eller patologiske frakturer;
3. Forventet levetid > 3 måneder;

4. Patienten har målbar sygdom, hvor responsen kan fanges, defineret som en eller flere af følgende;

   • Serum M-proteinniveau >10,0 g/L målt ved serumproteinelektroforese eller immunoglobulinelektroforese; eller
   • Urin M-protein udskillelse > 1 g/24 timer; eller
   • Knoglemarvsplasmacytose på > 30 % ved knoglemarvsaspirat og/eller biopsi; eller
   • Serumfrie lette kæder (ved Freelite-testen) > 2 X den øvre normalgrænse (ULN), i fravær af nyresvigt.
5. Ydeevnestatus (PS) for ECOG ≤2,0, medmindre PS på 3-4 udelukkende er baseret på knoglesmerter;
6. Patienter skal have et trombocyttal ≥50×109 celler/L; Absolut neutrofiltal (ANC)≥0,75×109 celler /L;
7. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret som alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5×ULN; Total bilirubin ≤2×ULN;
8. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance >30 ml/min;
9. Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-sekretorisk MM, medmindre patienten har målbare læsioner på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET);
2. Perifer neuropati eller neuropati smertegrad 2 eller høj som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3;
3. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose;
4. Anamnese med allergireaktioner, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol;
5. Enhver alvorlig, aktiv sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol eller investigatorens beslutning;
6. Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel;
7. Kvinde, der er gravid eller ammer.