Uno studio sulla PAD seguito da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. I soggetti sono pazienti con MM di nuova diagnosi che sono programmati dagli investigatori per essere trattati con la terapia standard di vincristina, adriamicina e desametasone. Stadio II/III (secondo i criteri di Durie e Salmon) con coinvolgimento scheletrico, come dolore osseo, lesioni ossee litiche, osteoporosi diffusa o fratture patologiche;
3. Aspettativa di vita > 3 mesi;

4. Il paziente ha una malattia misurabile in cui catturare la risposta, definita come uno o più dei seguenti;

   • Livello sierico della proteina M >10,0 g/L misurato mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche o elettroforesi delle immunoglobuline; O
   • Escrezione urinaria della proteina M > 1 g/24 ore; O
   • Plasmocitosi del midollo osseo > 30% mediante aspirato midollare e/o biopsia; O
   • Catene leggere libere sieriche (mediante il test Freelite) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), in assenza di insufficienza renale.
5. Performance status (PS) di ECOG ≤2.0, a meno che PS di 3-4 basato esclusivamente sul dolore osseo;
6. I pazienti devono avere una conta piastrinica ≥50×109 cellule/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥0,75×109 cellule /L;
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5×ULN; Bilirubina totale ≤2×ULN;
8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina >30 ml/min;
9. I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. MM non secretorio, a meno che il paziente non presenti lesioni misurabili alla tomografia computerizzata (TC), alla risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o alla tomografia a emissione di positroni (PET);
2. Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o alto come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 3;
3. - Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso infarto miocardico (IM) entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca;
4. Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo;
5. Qualsiasi malattia grave, attiva o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o la decisione dello sperimentatore;
6. Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale;
7. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.