通年性アレルギー性鼻炎（MK-0476-520）の日本人小児参加者の治療におけるモンテルカスト（MK-0476）の安全性と薬物動態の研究
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
通年性アレルギー性鼻炎の 1 ～ 15 歳の日本人小児被験者における MK-0476 の安全性と薬物動態を研究する第 III 相非盲検臨床試験
この研究では、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の日本人小児参加者の治療におけるモンテルカスト（MK-0476）の安全性と薬物動態を評価します。
この研究の主な仮説は、モンテルカスト経口顆粒 (OG) とチュアブル錠 (CT) が、PAR の日本人小児参加者にモンテルカストへの適切な曝露を提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重≧8kg
- -PARの診断で、訪問1でPARの症状がある
除外基準:
- 喘息の過去または現在の病歴
- 急性鼻炎、単純性鼻炎、うっ血性鼻炎、萎縮性鼻炎、化膿性鼻汁を伴う副鼻腔炎、薬物性鼻炎または非アレルギー性鼻炎（例： 血管運動性鼻炎、好酸球性鼻炎)
- -Visit 1の6か月前に減感作療法または非特異的免疫療法を開始した
- -下甲介粘膜切除、下鼻甲介の粘膜下切除、または鼻粘膜の縮小および/または調節を目的としたその他の手術の病歴（電気凝固、凍結抽出、またはトリクロロ酢酸の適用を含む）
- -心血管系または血液系の臨床的に重要な活動性疾患または制御されていない高血圧（1〜5歳：> 120/70 mmHg; 6〜9歳：> 130/80 mmHg; 10〜15歳：> 140/85 mmHg )
- 発育阻害の病歴
- 重度の薬物アレルギー
- -訪問1の前の3か月以内に他の臨床試験薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト4mg OG/1～5歳児
参加者は、モンテルカスト 4 mg OG を 1 袋ずつ、就寝時に 1 日 1 回（QD）経口（PO）で 4 週間投与されます。オプションでさらに 8 週間継続することもできます（合計 12 週間）。
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1包にモンテルカスト4mg
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実験的：モンテルカスト5mg CT/6～9歳
参加者は、就寝時にモンテルカスト 5 mg CT を 1 錠 PO QD で 12 週間投与されます。
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1錠中にモンテルカスト5mg
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実験的：モンテルカスト 5mg CT/10～15歳
参加者は、就寝時にモンテルカスト 5 mg CT を 1 錠 PO QD で 12 週間投与されます。
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1錠中にモンテルカスト5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与後14日まで（最長14週間）
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AE とは、治験薬または治験実施計画書に指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬または治験実施計画書に指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患です。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
参加者は、治験薬の最終投与後 14 日間 (合計 14 週間まで) AE の発生を監視されました。
AEは、参加者が受け取った治験薬の用量に基づいて報告されました。
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治験薬最終投与後14日まで（最長14週間）
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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AE とは、治験薬または治験実施計画書に指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬または治験実施計画書に指定された手順の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患です。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
AEによる中止は、参加者が受けた治験薬の用量に基づいて報告されました。
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最長12週間
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モンテルカスト CT およびモンテルカスト OG の時間濃度曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：治験薬初回投与後28日目まで
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薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは、1 日目の投与後 1 時間 (h) または 3 時間、および 28 日目の投与後 14 時間または 22 時間に採取されました。
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治験薬初回投与後28日目まで
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モンテルカスト CT およびモンテルカスト OG の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬初回投与後28日目まで
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PK 評価用の血液サンプルは、1 日目の投与後 1 時間または 3 時間、および 28 日目の投与後 14 時間または 22 時間に採取されました。
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治験薬初回投与後28日目まで
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モンテルカスト CT およびモンテルカスト OG の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：治験薬初回投与後28日目まで
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PK 評価用の血液サンプルは、1 日目の投与後 1 時間または 3 時間、および 28 日目の投与後 14 時間または 22 時間に採取されました。
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治験薬初回投与後28日目まで
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モンテルカスト CT およびモンテルカスト OG の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬初回投与後28日目まで
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PK 評価用の血液サンプルは、1 日目の投与後 1 時間または 3 時間、および 28 日目の投与後 14 時間または 22 時間に採取されました。
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治験薬初回投与後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月7日
一次修了 (実際)
2013年12月24日
研究の完了 (実際)
2013年12月24日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (推定)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-520
- 132233 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。