Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki montelukastu (MK-0476) w leczeniu japońskich dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-0476-520)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-0476 u japońskich dzieci w wieku od 1 do 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę montelukastu (MK-0476) w leczeniu japońskich uczestników pediatrycznych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że montelukast w postaci granulatu doustnego (OG) i tabletek do rozgryzania i żucia (CT) zapewnia odpowiednią ekspozycję na montelukast u japońskich dzieci z PAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≥8 kg
- Diagnoza PAR i objawy PAR podczas wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna historia medyczna astmy
- Rozpoznanie ostrego nieżytu nosa, zwykłego nieżytu nosa, zastoinowego nieżytu nosa, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok z ropną wydzieliną z nosa, nieżytu nosa leczniczego lub niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. naczynioruchowy nieżyt nosa, eozynofilowy nieżyt nosa)
- Rozpoczęto terapię odczulającą lub immunoterapię nieswoistą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Wywiad lekarski po resekcji błony śluzowej małżowiny dolnej, resekcji podśluzówkowej małżowin nosowych dolnych lub innym zabiegu mającym na celu zmniejszenie i/lub modulację błony śluzowej nosa (w tym elektrokoagulacja, krioekstrakcja lub podanie kwasu trichlorooctowego)
- Klinicznie istotna, czynna choroba układu sercowo-naczyniowego lub hematologicznego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (w wieku od 1 do 5 lat: >120/70 mmHg; w wieku od 6 do 9 lat: >130/80 mmHg; w wieku od 10 do 15 lat: >140/85 mmHg) )
- Historia medyczna zahamowania wzrostu
- Poważna alergia na lek
- Leczony innym lekiem z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Montelukast 4 mg OG/dzieci w wieku 1-5 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast 4 mg OG w jednej saszetce doustnie (PO) raz na dobę (QD) przed snem przez 4 tygodnie z opcją kontynuacji przez dodatkowe 8 tygodni (łącznie 12 tygodni).
|
Montelukast 4 mg w jednej saszetce
|
|
Eksperymentalny: Montelukast 5 mg CT/6-9 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast w dawce 5 mg CT w jednej tabletce PO QD przed snem przez 12 tygodni
|
Montelukast 5 mg w jednej tabletce
|
|
Eksperymentalny: Montelukast 5 mg CT/10-15 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast w dawce 5 mg CT w jednej tabletce PO QD przed snem przez 12 tygodni
|
Montelukast 5 mg w jednej tabletce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 14 tygodni)
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania AE przez okres do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (łącznie do 14 tygodni).
Zgłaszano zdarzenia niepożądane na podstawie dawki leku, którą otrzymali uczestnicy badania.
|
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 14 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego zgłaszano na podstawie dawki otrzymanej przez uczestników badanego leku.
|
Do 12 tygodni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) pobierano 1 godzinę (godz.) lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 oraz 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
|
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
|
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Montelukastu CT i Montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
|
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
|
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0476-520
- 132233 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .