Estudo da Segurança e Farmacocinética do Montelucaste (MK-0476) no Tratamento de Participantes Pediátricos Japoneses com Rinite Alérgica Perene (MK-0476-520)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico aberto de fase III para estudar a segurança e a farmacocinética do MK-0476 em pacientes pediátricos japoneses de 1 a 15 anos de idade com rinite alérgica perene
Este estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do montelucaste (MK-0476) no tratamento de participantes pediátricos japoneses com rinite alérgica perene (PAR).
A principal hipótese deste estudo é que o montelucaste em grânulos orais (OG) e comprimidos mastigáveis (CT) fornecem exposição adequada ao montelucaste em participantes pediátricos japoneses com PAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥8 kg
- Diagnóstico de PAR e apresenta sintomas de PAR na Visita 1
Critério de exclusão:
- Histórico médico passado ou atual de asma
- Diagnóstico de rinite aguda, rinite simples, rinite congestiva, rinite atrófica, sinusite com descarga nasal purulenta, rinite medicamentosa ou rinite não alérgica (ex. rinite vasomotora, rinite eosinofílica)
- Terapia de hipossensibilização iniciada ou imunoterapia não específica dentro de 6 meses antes da Visita 1
- História médica de ressecção da mucosa da concha inferior, ressecção submucosa dos cornetos inferiores ou outra cirurgia destinada à redução e/ou modulação da mucosa nasal (incluindo eletrocoagulação, crioextração ou aplicação de ácido tricloroacético)
- Doença ativa clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular ou hematológico ou hipertensão não controlada (1 a 5 anos: >120/70 mmHg; 6 a 9 anos: >130/80 mmHg; 10 a 15 anos: >140/85 mmHg )
- História médica de crescimento atrofiado
- Alergia medicamentosa grave
- Tratado com outro medicamento de estudo clínico dentro de 3 meses antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Montelucaste 4 mg OG/crianças de 1 a 5 anos
Os participantes recebem montelucaste 4 mg OG em um sachê por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) na hora de dormir por 4 semanas com a opção de continuar por mais 8 semanas (12 semanas no total)
|
Montelucaste 4 mg numa saqueta
|
|
Experimental: Montelucaste 5 mg CT/crianças de 6 a 9 anos
Os participantes recebem montelucaste 5 mg CT em um comprimido PO QD na hora de dormir por 12 semanas
|
Montelucaste 5 mg em um comprimido
|
|
Experimental: Montelucaste 5 mg CT/10-15 anos
Os participantes recebem montelucaste 5 mg CT em um comprimido PO QD na hora de dormir por 12 semanas
|
Montelucaste 5 mg em um comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 14 semanas)
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de EAs por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um total de 14 semanas).
Os EAs foram relatados com base na dose do medicamento do estudo que os participantes receberam.
|
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 14 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 12 semanas
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
As descontinuações devido a um EA foram relatadas com base na dose do medicamento do estudo que os participantes receberam.
|
Até 12 semanas
|
|
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC 0-∞) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1 hora (h) ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
|
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
|
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
|
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
|
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-520
- 132233 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .