Estudio de seguridad y farmacocinética de montelukast (MK-0476) en el tratamiento de participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica perenne (MK-0476-520)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la seguridad y la farmacocinética de MK-0476 en sujetos pediátricos japoneses de 1 a 15 años de edad con rinitis alérgica perenne
Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de montelukast (MK-0476) en el tratamiento de participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica perenne (PAR).
La hipótesis principal de este estudio es que los gránulos orales (OG) y las tabletas masticables (CT) de montelukast brindan una exposición adecuada a montelukast en participantes pediátricos japoneses con PAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥8 kg
- Diagnóstico de PAR y tiene síntomas de PAR en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos pasados o presentes de asma
- Diagnóstico de rinitis aguda, rinitis simple, rinitis congestiva, rinitis atrófica, sinusitis con secreción nasal purulenta, rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica (p. rinitis vasomotora, rinitis eosinofílica)
- Comenzó terapia de hiposensibilización o inmunoterapia no específica dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Antecedentes médicos de resección de la mucosa de la concha inferior, resección de la submucosa de los cornetes inferiores u otra cirugía dirigida a la reducción y/o modulación de la mucosa nasal (incluyendo electrocoagulación, crioextracción o aplicación de ácido tricloroacético)
- Enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular o hematológico o hipertensión no controlada (niños de 1 a 5 años: >120/70 mmHg; niños de 6 a 9 años: >130/80 mmHg; niños de 10 a 15 años: >140/85 mmHg )
- Antecedentes médicos de retraso en el crecimiento
- Alergia grave a medicamentos
- Tratado con otro fármaco del estudio clínico en los 3 meses anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Montelukast 4 mg OG/niños de 1 a 5 años
Los participantes reciben montelukast 4 mg OG en un sobre por vía oral (VO) una vez al día (QD) a la hora de acostarse durante 4 semanas con la opción de continuar durante 8 semanas adicionales (12 semanas en total)
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Montelukast 4 mg en un sobre
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Experimental: Montelukast 5 mg CT/niños de 6 a 9 años
Los participantes reciben montelukast 5 mg CT en una tableta VO una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
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Montelukast 5 mg en una tableta
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Experimental: Montelukast 5 mg CT/10-15 años
Los participantes reciben montelukast 5 mg CT en una tableta VO una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
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Montelukast 5 mg en una tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14 semanas)
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Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un AA.
Los participantes fueron monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un total de 14 semanas).
Los AA se informaron en función de la dosis del fármaco del estudio que recibieron los participantes.
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Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14 semanas)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un AA.
Las interrupciones debidas a un EA se informaron en función de la dosis del fármaco del estudio que recibieron los participantes.
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Hasta 12 semanas
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Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC 0-∞) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas (PK) 1 hora (h) o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
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Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
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Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
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Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
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Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 0476-520
- 132233 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .