Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique du montélukast (MK-0476) dans le traitement de participants pédiatriques japonais atteints de rhinite allergique perannuelle (MK-0476-520)

5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique ouvert de phase III pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-0476 chez des sujets pédiatriques japonais âgés de 1 à 15 ans atteints de rhinite allergique apériodique

Cette étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du montélukast (MK-0476) dans le traitement de participants pédiatriques japonais atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR). L'hypothèse principale de cette étude est que les granules oraux (OG) et les comprimés à croquer (CT) de montélukast fournissent une exposition appropriée au montélukast chez les participants pédiatriques japonais atteints de PAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥8kg
  • Diagnostic de PAR et présente des symptômes de PAR lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux passés ou présents d'asthme
  • Diagnostic de rhinite aiguë, rhinite simple, rhinite congestive, rhinite atrophique, sinusite avec écoulement nasal purulent, rhinite médicamenteuse ou rhinite non allergique (par ex. rhinite vasomotrice, rhinite à éosinophiles)
  • A commencé un traitement d'hyposensibilisation ou une immunothérapie non spécifique dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Antécédents médicaux de résection muqueuse de la conque inférieure, résection sous-muqueuse des cornets inférieurs ou autre intervention chirurgicale visant à réduire et/ou moduler la muqueuse nasale (y compris l'électrocoagulation, la cryoextraction ou l'application d'acide trichloracétique)
  • Maladie active, cliniquement significative, des systèmes cardiovasculaire ou hématologique ou hypertension non contrôlée (1 à 5 ans : >120/70 mmHg ; 6 à 9 ans : >130/80 mmHg ; 10 à 15 ans : >140/85 mmHg )
  • Antécédents médicaux de retard de croissance
  • Allergie médicamenteuse grave
  • Traité avec un autre médicament d'étude clinique dans les 3 mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast 4 mg OG/1-5 ans
Les participants reçoivent du montelukast 4 mg OG dans un sachet par voie orale (PO) une fois par jour (QD) au coucher pendant 4 semaines avec la possibilité de continuer pendant 8 semaines supplémentaires (12 semaines au total).
Médicament: Granulés oraux de montélukast (OG)
Montelukast 4 mg en un sachet
Expérimental: Montélukast 5 mg CT/6-9 ans
Les participants reçoivent du montelukast 5 mg CT dans un comprimé PO QD au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés à croquer de montélukast (CT)
Montelukast 5 mg dans un comprimé
Expérimental: Montélukast 5 mg CT/10-15 ans
Les participants reçoivent du montelukast 5 mg CT dans un comprimé PO QD au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés à croquer de montélukast (CT)
Montelukast 5 mg dans un comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI. Les participants ont été surveillés pour la survenue d'EI jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un total de 14 semaines). Les effets indésirables ont été rapportés en fonction de la dose de médicament à l'étude que les participants ont reçue.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 14 semaines)
Pourcentage de participants qui abandonnent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI. Les abandons en raison d'un EI ont été signalés en fonction de la dose de médicament à l'étude que les participants ont reçue.
Jusqu'à 12 semaines
Aire sous la courbe temps-concentration (ASC 0-∞) du montélukast CT et du montélukast OG
Délai: Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés 1 heure (h) ou 3 h après l'administration le jour 1 et 14 h ou 22 h après l'administration le jour 28.
Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du montélukast CT et du montélukast OG
Délai: Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques ont été prélevés 1 h ou 3 h après l'administration du jour 1 et 14 h ou 22 h après l'administration du jour 28.
Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du montélukast CT et du montélukast OG
Délai: Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques ont été prélevés 1 h ou 3 h après l'administration du jour 1 et 14 h ou 22 h après l'administration du jour 28.
Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) du montélukast CT et du montélukast OG
Délai: Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques ont été prélevés 1 h ou 3 h après l'administration du jour 1 et 14 h ou 22 h après l'administration du jour 28.
Jusqu'au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimé)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-520
  • 132233 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner