Studie van de veiligheid en farmacokinetiek van montelukast (MK-0476) bij de behandeling van Japanse pediatrische deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (MK-0476-520)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een fase III, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van MK-0476 te bestuderen bij Japanse pediatrische proefpersonen van 1 tot 15 jaar oud met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Deze studie zal de veiligheid en farmacokinetiek van montelukast (MK-0476) evalueren bij de behandeling van Japanse pediatrische deelnemers met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR).
De primaire hypothese van deze studie is dat montelukast orale korrels (OG) en kauwtabletten (CT) zorgen voor een geschikte blootstelling aan montelukast bij Japanse pediatrische deelnemers met PAR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht ≥8 kg
- Diagnose van PAR en heeft symptomen van PAR bij bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige medische geschiedenis van astma
- Diagosis van acute rhinitis, eenvoudige rhinitis, congestieve rhinitis, atrofische rhinitis, sinusitis met etterende loopneus, rhinitis medicamentosa of niet-allergische rhinitis (bijv. vasomotorische rhinitis, eosinofiele rhinitis)
- Gestart met hyposensibilisatietherapie of niet-specifieke immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Medische voorgeschiedenis van resectie van het slijmvlies van de concha inferieur, submukeuze resectie van de neusschelpen inferieur of andere chirurgie gericht op vermindering en/of modulatie van het neusslijmvlies (waaronder elektrocoagulatie, cryo-extractie of toepassing van trichloorazijnzuur)
- Klinisch significante, actieve ziekte van het cardiovasculaire of hematologische systeem of ongecontroleerde hypertensie (1- tot 5-jarigen: >120/70 mmHg; 6- tot 9-jarigen: >130/80 mmHg; 10- tot 15-jarigen: >140/85 mmHg )
- Medische geschiedenis van groeiachterstand
- Ernstige medicijnallergie
- Behandeld met een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Montelukast 4 mg OG/1-5 jaar
Deelnemers ontvangen montelukast 4 mg OG in één sachet oraal (PO) eenmaal daags (QD) bij het naar bed gaan gedurende 4 weken met een optie om daarmee nog eens 8 weken door te gaan (12 weken in totaal)
|
Montelukast 4 mg in één sachet
|
|
Experimenteel: Montelukast 5 mg CT/6-9-jarigen
Deelnemers ontvangen montelukast 5 mg CT in één tablet PO QD tijdens het slapengaan gedurende 12 weken
|
Montelukast 5 mg in één tablet
|
|
Experimenteel: Montelukast 5 mg CT/10-15-jarigen
Deelnemers ontvangen montelukast 5 mg CT in één tablet PO QD tijdens het slapengaan gedurende 12 weken
|
Montelukast 5 mg in één tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 14 weken)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een AE.
Deelnemers werden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot een totaal van 14 weken).
AE's werden gerapporteerd op basis van de dosis die deelnemers aan het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 14 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een AE.
Stopzettingen als gevolg van een AE werden gemeld op basis van de dosis die deelnemers aan het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
|
Tot 12 weken
|
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC 0-∞) van Montelukast CT en Montelukast OG
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) beoordelingen werden verzameld ofwel 1 uur (uur) of 3 uur na de dosis op dag 1 en ofwel 14 uur of 22 uur na de dosis op dag 28.
|
Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Montelukast CT en Montelukast OG
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters voor PK-beoordelingen werden 1 uur of 3 uur na de dosis op dag 1 en 14 uur of 22 uur na de dosis op dag 28 verzameld.
|
Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Montelukast CT en Montelukast OG
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters voor PK-beoordelingen werden 1 uur of 3 uur na de dosis op dag 1 en 14 uur of 22 uur na de dosis op dag 28 verzameld.
|
Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Montelukast CT en Montelukast OG
Tijdsspanne: Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters voor PK-beoordelingen werden 1 uur of 3 uur na de dosis op dag 1 en 14 uur of 22 uur na de dosis op dag 28 verzameld.
|
Tot dag 28 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 0476-520
- 132233 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .