Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Montelukasts sikkerhed og farmakokinetik (MK-0476) i behandlingen af ​​japanske pædiatriske deltagere med flerårig allergisk rhinitis (MK-0476-520)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-0476 hos japanske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 15 år med flerårig allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​montelukast (MK-0476) i behandlingen af ​​japanske pædiatriske deltagere med perennial allergisk rhinitis (PAR). Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at montelukast orale granulat (OG) og tyggetabletter (CT) giver passende eksponering for montelukast hos japanske pædiatriske deltagere med PAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥8 kg
  • Diagnose af PAR og har symptomer på PAR ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med astma
  • Diagnose af akut rhinitis, simpel rhinitis, kongestiv rhinitis, atrofisk rhinitis, bihulebetændelse med purulent næseflåd, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitis (f. vasomotorisk rhinitis, eosinofil rhinitis)
  • Startede hyposensibiliseringsterapi eller uspecifik immunterapi inden for 6 måneder før besøg 1
  • Sygehistorie med inferior concha mucosal resektion, submukøs resektion af inferior turbinater eller anden kirurgi rettet mod reduktion og/eller modulering af næseslimhinden (herunder elektrokoagulation, kryoekstraktion eller påføring af trichloreddikesyre)
  • Klinisk signifikant, aktiv sygdom i de kardiovaskulære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (1 til 5 årige: >120/70 mmHg; 6 til 9 årige: >130/80 mmHg; 10 til 15 årige: >140/85 mmHg )
  • Sygehistorie med hæmmet vækst
  • Alvorlig lægemiddelallergi
  • Behandlet med andet klinisk studielægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast 4 mg OG/1-5 årige
Deltagerne får montelukast 4 mg OG i én pose oralt (PO) én gang dagligt (QD) ved sengetid i 4 uger med mulighed for at fortsætte i yderligere 8 uger (i alt 12 uger)
Medicin: Montelukast Oral Granulat (OG)
Montelukast 4 mg i én pose
Eksperimentel: Montelukast 5 mg CT/6-9 årige
Deltagerne får montelukast 5 mg CT i én tablet PO QD ved sengetid i 12 uger
Medicin: Montelukast tyggetabletter (CT)
Montelukast 5 mg i én tablet
Eksperimentel: Montelukast 5 mg CT/10-15 årige
Deltagerne får montelukast 5 mg CT i én tablet PO QD ved sengetid i 12 uger
Medicin: Montelukast tyggetabletter (CT)
Montelukast 5 mg i én tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Deltagerne blev overvåget for forekomsten af ​​AE'er i op til 14 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til i alt 14 uger). AE'er blev rapporteret baseret på den dosis af studielægemiddeldeltagerne modtog.
Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14 uger)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Seponeringer på grund af en AE blev rapporteret baseret på den dosis af forsøgslægemiddeldeltagerne modtog.
Op til 12 uger
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC 0-∞) for Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til farmakokinetiske (PK) vurderinger blev indsamlet enten 1 time (t) eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (Tmax) for Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Anslået)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-520
  • 132233 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast Oral Granulat (OG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner