孟鲁司特 (MK-0476) 治疗常年性过敏性鼻炎日本儿科参与者的安全性和药代动力学研究 (MK-0476-520)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
一项 III 期开放标签临床试验，旨在研究 MK-0476 在 1 至 15 岁患有常年性过敏性鼻炎的日本儿科受试者中的安全性和药代动力学
本研究将评估孟鲁司特 (MK-0476) 治疗患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的日本儿科参与者的安全性和药代动力学。
本研究的主要假设是，孟鲁司特口服颗粒剂 (OG) 和咀嚼片 (CT) 为患有 PAR 的日本儿科参与者提供了适当的孟鲁司特暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重≥8公斤
- 诊断为 PAR 并在第 1 次就诊时出现 PAR 症状
排除标准：
- 过去或现在的哮喘病史
- 急性鼻炎、单纯性鼻炎、充血性鼻炎、萎缩性鼻炎、伴有脓性鼻涕的鼻窦炎、药物性鼻炎或非过敏性鼻炎（例如鼻炎）的诊断 血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞性鼻炎）
- 第 1 次就诊前 6 个月内开始脱敏治疗或非特异性免疫治疗
- 下鼻甲粘膜切除术、下鼻甲粘膜下切除术或其他旨在减少和/或调节鼻粘膜的手术（包括电凝、冷冻提取或应用三氯乙酸）的病史
- 具有临床意义的活动性心血管或血液系统疾病或未控制的高血压（1 至 5 岁：>120/70 mmHg；6 至 9 岁：>130/80 mmHg；10 至 15 岁：>140/85 mmHg )
- 发育迟缓病史
- 严重的药物过敏
- 第 1 次就诊前 3 个月内接受过其他临床研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孟鲁司特 4 mg OG/1-5 岁
参与者睡前每天一次 (QD) 口服一袋孟鲁司特 4 mg OG，持续 4 周，可选择继续额外 8 周（总共 12 周）
|
一袋孟鲁司特 4 毫克
|
|
实验性的：孟鲁司特 5 mg CT/6-9 岁
参与者在睡前每日一次口服一粒孟鲁司特 5 mg CT，为期 12 周
|
孟鲁司特 5 毫克，一粒
|
|
实验性的：孟鲁司特 5 mg CT/10-15 岁
参与者在睡前每日一次口服一粒孟鲁司特 5 mg CT，为期 12 周
|
孟鲁司特 5 毫克，一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 14 周）
|
AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。
在最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多总共 14 周）监测参与者的 AE 发生情况。
根据研究药物参与者接受的剂量报告 AE。
|
最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 14 周）
|
|
由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
|
AE 是与研究药物或方案规定程序的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定程序相关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。
根据研究药物参与者接受的剂量报告因 AE 导致的停药。
|
长达 12 周
|
|
孟鲁司特 CT 和孟鲁司特 OG 的时间-浓度曲线下面积 (AUC 0-∞)
大体时间：研究药物首次给药后第 28 天
|
在第 1 天给药后 1 小时 (h) 或 3 小时以及第 28 天给药后 14 小时或 22 小时收集用于药代动力学 (PK) 评估的血样。
|
研究药物首次给药后第 28 天
|
|
孟鲁司特 CT 和孟鲁司特 OG 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后第 28 天
|
在第 1 天给药后 1 小时或 3 小时以及第 28 天给药后 14 小时或 22 小时收集用于 PK 评估的血样。
|
研究药物首次给药后第 28 天
|
|
孟鲁司特 CT 和孟鲁司特 OG 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：研究药物首次给药后第 28 天
|
在第 1 天给药后 1 小时或 3 小时以及第 28 天给药后 14 小时或 22 小时收集用于 PK 评估的血样。
|
研究药物首次给药后第 28 天
|
|
孟鲁司特 CT 和孟鲁司特 OG 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：研究药物首次给药后第 28 天
|
在第 1 天给药后 1 小时或 3 小时以及第 28 天给药后 14 小时或 22 小时收集用于 PK 评估的血样。
|
研究药物首次给药后第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月7日
初级完成 (实际的)
2013年12月24日
研究完成 (实际的)
2013年12月24日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计的)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-520
- 132233 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.