Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и фармакокинетики монтелукаста (MK-0476) при лечении японских педиатрических участников с круглогодичным аллергическим ринитом (MK-0476-520)

5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co

Открытое клиническое исследование фазы III для изучения безопасности и фармакокинетики MK-0476 у японских детей в возрасте от 1 до 15 лет с круглогодичным аллергическим ринитом

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика монтелукаста (MK-0476) при лечении японских детей с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральные гранулы монтелукаста (OG) и жевательные таблетки (CT) обеспечивают адекватную экспозицию монтелукаста у японских детей с КАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥8 кг
  • Диагноз PAR и наличие симптомов PAR на визите 1

Критерий исключения:

  • Прошлая или настоящая история болезни астмы
  • Диагноз: острый ринит, простой ринит, застойный ринит, атрофический ринит, синусит с гнойными выделениями из носа, медикаментозный ринит или неаллергический ринит (например, вазомоторный ринит, эозинофильный ринит)
  • Начата гипосенсибилизирующая терапия или неспецифическая иммунотерапия в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Резекция слизистой оболочки нижней раковины, подслизистая резекция нижней носовой раковины или другая операция, направленная на сокращение и/или модуляцию слизистой оболочки носа в анамнезе (включая электрокоагуляцию, криоэкстракцию или применение трихлоруксусной кислоты) в анамнезе.
  • Клинически значимое активное заболевание сердечно-сосудистой или гематологической систем или неконтролируемая гипертензия (дети от 1 до 5 лет: >120/70 мм рт.ст.; дети от 6 до 9 лет: >130/80 мм рт.ст.; дети от 10 до 15 лет: >140/85 мм рт.ст. )
  • Медицинская история задержки роста
  • Серьезная лекарственная аллергия
  • Лечение другим клиническим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст 4 мг ОГ/детям 1-5 лет
Участники получают монтелукаст 4 мг ОГ в одном пакетике перорально (PO) один раз в день (QD) перед сном в течение 4 недель с возможностью продолжения еще в течение 8 недель (всего 12 недель).
Лекарство: Монтелукаст в гранулах для перорального применения (OG)
Монтелукаст 4 мг в одном пакетике
Экспериментальный: Монтелукаст 5 мг КТ/6-9 лет
Участники получают монтелукаст 5 мг СТ в одной таблетке перорально один раз в день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Монтелукаст жевательные таблетки (CT)
Монтелукаст 5 мг в одной таблетке
Экспериментальный: Монтелукаст 5 мг КТ/10-15 лет
Участники получают монтелукаст 5 мг СТ в одной таблетке перорально один раз в день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Монтелукаст жевательные таблетки (CT)
Монтелукаст 5 мг в одной таблетке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 14 недель)
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ. Участники находились под наблюдением на предмет возникновения НЯ в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (в общей сложности до 14 недель). О нежелательных явлениях сообщалось в зависимости от дозы исследуемого препарата, полученной участниками.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 14 недель)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ. О прекращении участия в исследовании из-за НЯ сообщалось в зависимости от дозы препарата, полученного участниками исследования.
До 12 недель
Площадь под кривой время-концентрация (AUC 0-∞) монтелукаста CT и монтелукаста OG
Временное ограничение: До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Образцы крови для оценки фармакокинетики (ФК) собирали либо через 1 час (ч), либо через 3 часа после введения дозы в 1-й день, либо через 14 или 22 ч после введения дозы в 28-й день.
До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) монтелукаста CT и монтелукаста OG
Временное ограничение: До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали через 1 или 3 часа после введения дозы в День 1 и через 14 или 22 часа после введения дозы в День 28.
До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (Tmax) монтелукаста CT и монтелукаста OG
Временное ограничение: До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали через 1 или 3 часа после введения дозы в День 1 и через 14 или 22 часа после введения дозы в День 28.
До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Кажущийся период полувыведения (t1/2) монтелукаста CT и монтелукаста OG
Временное ограничение: До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата
Образцы крови для оценки фармакокинетики собирали через 1 или 3 часа после введения дозы в День 1 и через 14 или 22 часа после введения дозы в День 28.
До 28-го дня после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-520
  • 132233 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться