Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin (MK-0476) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien japanilaisten lasten hoidossa (MK-0476-520)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-0476:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla 1–15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

Tässä tutkimuksessa arvioidaan montelukastin (MK-0476) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa japanilaisia ​​lapsipotilaita, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että montelukastin oraaliset rakeet (OG) ja purutabletit (CT) antavat asianmukaisen altistuksen montelukastille japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on PAR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥8 kg
  • PAR-diagnoosi ja PAR-oireita vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen astman sairaushistoria
  • Diagoosi: akuutti nuha, yksinkertainen nuha, kongestiivinen nuha, atrofinen nuha, märkivä nenävuoto, medicamentosa tai ei-allerginen nuha (esim. vasomotorinen nuha, eosinofiilinen nuha)
  • Aloitti hypoherkistyshoidon tai epäspesifisen immunoterapian 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Lääketieteellinen historia alemman simpukan limakalvon resektiosta, alempien turbinaattien submukoosisesta resektiosta tai muusta nenän limakalvon pienentämiseen ja/tai säätelyyn tähtäävästä leikkauksesta (mukaan lukien sähkökoagulaatio, kryouutto tai trikloorietikkahapon käyttö)
  • Kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologinen sairaus tai hallitsematon verenpainetauti (1-5-vuotiaat: >120/70 mmHg; 6-9-vuotiaat: >130/80 mmHg; 10-15-vuotiaat: >140/85 mmHg )
  • Kasvun hidastumisen lääketieteellinen historia
  • Vakava lääkeallergia
  • Hoidettu muilla kliinisillä tutkimuksilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast 4 mg OG / 1-5-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 4 mg OG yhdessä pussissa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) nukkumaanmenoaikaan 4 viikon ajan ja mahdollisuus jatkaa vielä 8 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa).
Lääke: Montelukast Oral Granules (OG)
Montelukast 4 mg yhdessä pussissa
Kokeellinen: Montelukast 5 mg CT / 6-9-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 5 mg CT yhdessä tabletissa PO QD nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Montelukast-purutabletit (CT)
Montelukast 5 mg yhdessä tabletissa
Kokeellinen: Montelukast 5 mg CT / 10-15-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 5 mg CT yhdessä tabletissa PO QD nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Montelukast-purutabletit (CT)
Montelukast 5 mg yhdessä tabletissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten esiintymisen varalta enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (yhteensä 14 viikkoon asti). Haitat ilmoitettiin tutkimuksen osallistujien saamien annosten perusteella.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Haittavaikutuksesta johtuvista keskeytyksistä ilmoitettiin tutkimuslääkeannosten perusteella.
Jopa 12 viikkoa
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n aika-pitoisuuskäyrän (AUC 0-∞) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) arvioita varten kerättiin joko 1 tunti (h) tai 3 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-520
  • 132233 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa