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통년성 알레르기 비염(MK-0476-520)을 앓고 있는 일본 소아 참가자의 치료에서 Montelukast(MK-0476)의 안전성 및 약동학 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

통년성 알레르기 비염을 앓고 있는 1~15세의 일본 소아 피험자에서 MK-0476의 안전성 및 약동학을 연구하기 위한 공개 라벨 임상 3상 시험

이 연구는 통년성 알레르기 비염(PAR)을 앓고 있는 일본 소아 참가자의 치료에서 몬테루카스트(MK-0476)의 안전성과 약동학을 평가합니다. 이 연구의 1차 가설은 몬테루카스트 경구 과립(OG) 및 씹을 수 있는 정제(CT)가 PAR를 가진 일본 소아과 참여자에게 몬테루카스트에 대한 적절한 노출을 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 ≥8kg
  • PAR 진단 및 방문 1에서 PAR 증상 있음

제외 기준:

  • 천식의 과거 또는 현재 병력
  • 급성 비염, 단순 비염, 울혈성 비염, 위축성 비염, 화농성 콧물을 동반한 부비동염, 약제성 비염 또는 비알레르기성 비염(예: 혈관운동성 비염, 호산구성 비염)
  • 방문 1 이전 6개월 이내에 감감작 요법 또는 비특이적 면역 요법을 시작함
  • 하비갑개 점막 절제술, 하비갑개 점막하 절제술 또는 비점막의 감소 및/또는 조절을 목적으로 하는 기타 수술(전기응고술, 동결추출술 또는 트리클로로아세트산 도포 포함)의 병력
  • 심혈관 또는 혈액계의 임상적으로 중요한 활성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(1~5세: >120/70 mmHg, 6~9세: >130/80 mmHg, 10~15세: >140/85 mmHg )
  • 발육 부진의 병력
  • 심각한 약물 알레르기
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구 약물로 치료받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Montelukast 4 mg OG/1-5세
참가자는 추가 8주(총 12주) 동안 지속할 수 있는 옵션과 함께 4주 동안 취침 시간에 하루에 한 번(QD) 한 봉지에 몬테루카스트 4mg OG를 경구(PO)로 받습니다.
의약품: Montelukast 구강 과립 (OG)
1포에 몬테루카스트 4mg
실험적: 몬테루카스트 5 mg CT/6-9세
참가자는 12주 동안 취침 시간에 PO QD 1정으로 몬테루카스트 5mg CT를 받습니다.
의약품: 몬테루카스트 츄어블정(CT)
몬테루카스트 5mg 1정
실험적: 몬테루카스트 5 mg CT/10-15세
참가자는 12주 동안 취침 시간에 PO QD 1정으로 몬테루카스트 5mg CT를 받습니다.
의약품: 몬테루카스트 츄어블정(CT)
몬테루카스트 5mg 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 14주)
AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일 동안(최대 총 14주) AE의 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다. AE는 받은 연구 약물 참가자의 용량을 기준으로 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 14주)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. AE로 인한 중단은 받은 연구 약물 참가자의 용량을 기준으로 보고되었습니다.
최대 12주
Montelukast CT 및 Montelukast OG의 시간-농도 곡선(AUC 0-∞) 아래 면적
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 1일째 투여 후 1시간(h) 또는 3시간째 및 28일째 투여 후 14시간 또는 22시간째에 수집하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
Montelukast CT 및 Montelukast OG의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 제1일에 투여 후 1시간 또는 3시간에 및 제28일에 투여 후 14시간 또는 22시간에 수집하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
Montelukast CT 및 Montelukast OG의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 제1일에 투여 후 1시간 또는 3시간에 및 제28일에 투여 후 14시간 또는 22시간에 수집하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
Montelukast CT 및 Montelukast OG의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지
PK 평가를 위한 혈액 샘플을 제1일에 투여 후 1시간 또는 3시간에 및 제28일에 투여 후 14시간 또는 22시간에 수집하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0476-520
  • 132233 (기재: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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