Studie av sikkerheten og farmakokinetikken til Montelukast (MK-0476) i behandling av japanske pediatriske deltakere med flerårig allergisk rhinitt (MK-0476-520)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase III, åpen klinisk studie for å studere sikkerheten og farmakokinetikken til MK-0476 hos japanske pediatriske personer i alderen 1 til 15 år med flerårig allergisk rhinitt
Denne studien vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til montelukast (MK-0476) ved behandling av japanske pediatriske deltakere med flerårig allergisk rhinitt (PAR).
Den primære hypotesen for denne studien er at montelukast orale granulat (OG) og tyggetabletter (CT) gir passende eksponering for montelukast hos japanske pediatriske deltakere med PAR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≥8 kg
- Diagnose av PAR og har symptomer på PAR ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende medisinsk historie med astma
- Diagnose av akutt rhinitt, enkel rhinitt, kongestiv rhinitt, atrofisk rhinitt, bihulebetennelse med purulent neseutslipp, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitt (f. vasomotorisk rhinitt, eosinofil rhinitt)
- Startet hyposensibiliseringsterapi eller uspesifikk immunterapi innen 6 måneder før besøk 1
- Medisinsk historie med inferior concha mukosal reseksjon, submukøs reseksjon av inferior turbinater eller annen kirurgi rettet mot reduksjon og/eller modulering av neseslimhinnen (inkludert elektrokoagulasjon, kryoekstraksjon eller påføring av trikloreddiksyre)
- Klinisk signifikant, aktiv sykdom i kardiovaskulære eller hematologiske systemer eller ukontrollert hypertensjon (1 til 5 åringer: >120/70 mmHg; 6 til 9 åringer: >130/80 mmHg; 10 til 15 åringer: >140/85 mmHg )
- Medisinsk historie med hemmet vekst
- Alvorlig legemiddelallergi
- Behandlet med andre kliniske studiemedisiner innen 3 måneder før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast 4 mg OG/1-5 åringer
Deltakerne får montelukast 4 mg OG i én pose oralt (PO) én gang daglig (QD) ved sengetid i 4 uker med mulighet for å fortsette i ytterligere 8 uker (totalt 12 uker)
|
Montelukast 4 mg i en pose
|
|
Eksperimentell: Montelukast 5 mg CT/6-9 åringer
Deltakerne får montelukast 5 mg CT i én tablett PO QD ved sengetid i 12 uker
|
Montelukast 5 mg i en tablett
|
|
Eksperimentell: Montelukast 5 mg CT/10-15 åringer
Deltakerne får montelukast 5 mg CT i én tablett PO QD ved sengetid i 12 uker
|
Montelukast 5 mg i en tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 14 uker)
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin er også en AE.
Deltakerne ble overvåket for forekomst av AE i opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil totalt 14 uker).
Bivirkninger ble rapportert basert på dosen av studiemedikamentdeltakerne mottok.
|
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 14 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin er også en AE.
Seponeringer på grunn av en AE ble rapportert basert på dosen av studiemedikamentdeltakerne mottok.
|
Inntil 12 uker
|
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC 0-∞) til Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
Blodprøver for farmakokinetiske (PK) vurderinger ble tatt enten 1 time (t) eller 3 timer etter dose på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer etter dose på dag 28.
|
Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
Blodprøver for PK-vurderinger ble tatt enten 1 time eller 3 timer etter dose på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer etter dose på dag 28.
|
Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
Blodprøver for PK-vurderinger ble tatt enten 1 time eller 3 timer etter dose på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer etter dose på dag 28.
|
Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
|
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
Blodprøver for PK-vurderinger ble tatt enten 1 time eller 3 timer etter dose på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer etter dose på dag 28.
|
Opp til dag 28 etter første dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 0476-520
- 132233 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .