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Studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di Montelukast (MK-0476) nel trattamento dei partecipanti pediatrici giapponesi con rinite allergica perenne (MK-0476-520)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-0476 in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 15 anni con rinite allergica perenne

Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di montelukast (MK-0476) nel trattamento dei partecipanti pediatrici giapponesi con rinite allergica perenne (PAR). L'ipotesi principale di questo studio è che i granuli orali di montelukast (OG) e le compresse masticabili (CT) forniscano un'esposizione appropriata a montelukast nei partecipanti pediatrici giapponesi con PAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥8 kg
  • Diagnosi di PAR e presenta sintomi di PAR alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata o presente di asma
  • Diagosi di rinite acuta, rinite semplice, rinite congestizia, rinite atrofica, sinusite con secrezione nasale purulenta, rinite medicamentosa o rinite non allergica (ad es. rinite vasomotoria, rinite eosinofila)
  • Terapia di iposensibilizzazione iniziata o immunoterapia aspecifica entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Anamnesi di resezione della mucosa della conca inferiore, resezione sottomucosa dei turbinati inferiori o altro intervento chirurgico finalizzato alla riduzione e/o modulazione della mucosa nasale (inclusa elettrocoagulazione, crioestrazione o applicazione di acido tricloroacetico)
  • Malattia attiva clinicamente significativa del sistema cardiovascolare o ematologico o ipertensione incontrollata (da 1 a 5 anni: >120/70 mmHg; da 6 a 9 anni: >130/80 mmHg; da 10 a 15 anni: >140/85 mmHg )
  • Anamnesi di crescita stentata
  • Grave allergia ai farmaci
  • Trattati con altri farmaci dello studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast 4 mg OG/bambini da 1 a 5 anni
I partecipanti ricevono montelukast 4 mg OG in una bustina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) prima di coricarsi per 4 settimane con un'opzione di continuare per altre 8 settimane (12 settimane in totale)
Droga: Montelukast granulato orale (OG)
Montelukast 4 mg in una bustina
Sperimentale: Montelukast 5 mg CT/6-9 anni
I partecipanti ricevono montelukast 5 mg CT in una compressa PO QD prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Montelukast compresse masticabili (CT)
Montelukast 5 mg in una compressa
Sperimentale: Montelukast 5 mg CT/10-15 anni
I partecipanti ricevono montelukast 5 mg CT in una compressa PO QD prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Montelukast compresse masticabili (CT)
Montelukast 5 mg in una compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 14 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco oggetto dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio è un evento avverso. I partecipanti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un totale di 14 settimane). Gli eventi avversi sono stati segnalati in base alla dose del farmaco in studio ricevuta dai partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 14 settimane)
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco oggetto dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio è un evento avverso. Le interruzioni dovute a un evento avverso sono state riportate in base alla dose del farmaco in studio ricevuta dai partecipanti.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC 0-∞) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche (PK) sono stati raccolti a 1 ora (h) o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (Tmax) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita apparente di eliminazione (t1/2) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-520
  • 132233 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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