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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Montelukast (MK-0476) bei der Behandlung japanischer pädiatrischer Teilnehmer mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (MK-0476-520)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-0476 bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Montelukast (MK-0476) bei der Behandlung von japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) bewerten. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Montelukast-Granulat zum Einnehmen (OG) und Kautabletten (CT) bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit PAR eine angemessene Exposition gegenüber Montelukast bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥8 kg
  • PAR-Diagnose und PAR-Symptome bei Visite 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Krankengeschichte von Asthma
  • Diagnose akute Rhinitis, einfache Rhinitis, kongestive Rhinitis, atrophische Rhinitis, Sinusitis mit eitrigem Nasenausfluss, Rhinitis medicamentosa oder nichtallergische Rhinitis (z. vasomotorische Rhinitis, eosinophile Rhinitis)
  • Beginn der Hyposensibilisierungstherapie oder unspezifischen Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Anamnese einer Schleimhautresektion der unteren Concha, einer submukösen Resektion der unteren Nasenmuscheln oder einer anderen Operation zur Reduktion und/oder Modulation der Nasenschleimhaut (einschließlich Elektrokoagulation, Kryoextraktion oder Anwendung von Trichloressigsäure)
  • Klinisch signifikante, aktive Erkrankung des kardiovaskulären oder hämatologischen Systems oder unkontrollierter Bluthochdruck (1- bis 5-Jährige: >120/70 mmHg; 6- bis 9-Jährige: >130/80 mmHg; 10- bis 15-Jährige: >140/85 mmHg )
  • Anamnese von Wachstumsstörungen
  • Schwere Arzneimittelallergie
  • Behandelt mit einem anderen klinischen Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast 4 mg OG/1-5-Jährige
Die Teilnehmer erhalten Montelukast 4 mg OG in einem Beutel oral (PO) einmal täglich (QD) zur Schlafenszeit für 4 Wochen mit der Option, die Behandlung weitere 8 Wochen lang fortzusetzen (insgesamt 12 Wochen).
Arzneimittel: Montelukast Granulat zum Einnehmen (OG)
Montelukast 4 mg in einem Beutel
Experimental: Montelukast 5 mg CT/6-9-Jährige
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Montelukast 5 mg CT in einer Tablette PO QD zur Schlafenszeit
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten (CT)
Montelukast 5 mg in einer Tablette
Experimental: Montelukast 5 mg CT/10-15-Jährige
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Montelukast 5 mg CT in einer Tablette PO QD zur Schlafenszeit
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten (CT)
Montelukast 5 mg in einer Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 14 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu insgesamt 14 Wochen) auf das Auftreten von UE überwacht. UEs wurden basierend auf der Dosis der Studienteilnehmer, die das Medikament erhielten, berichtet.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Abbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignisses wurden basierend auf der Dosis der Studienmedikamentteilnehmer berichtet.
Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC 0-∞) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für pharmakokinetische (PK) Bewertungen wurden entweder 1 Stunde (h) oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Tmax) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-520
  • 132233 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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