Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Montelukast (MK-0476) biztonságosságáról és farmakokinetikájáról az állandó allergiás rhinitisben szenvedő japán gyermekek kezelésében (MK-0476-520)

2024. június 5. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat az MK-0476 biztonságosságának és farmakokinetikájának tanulmányozására 1-15 éves japán gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akik állandó allergiás rhinitisben szenvednek

Ez a tanulmány értékelni fogja a montelukaszt (MK-0476) biztonságosságát és farmakokinetikáját perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​résztvevők kezelésében. E tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a montelukaszt orális granulátum (OG) és rágótabletta (CT) megfelelő montelukaszt-expozíciót biztosít PAR-ban szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly ≥8 kg
  • A PAR diagnózisa és a PAR tünetei az 1. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • Akut nátha, egyszerű nátha, pangásos nátha, atrófiás nátha, gennyes orrfolyással járó arcüreggyulladás, rhinitis medicamentosa vagy nem allergiás nátha diagózisa (pl. vazomotoros nátha, eozinofil rhinitis)
  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül hiposzenzitizáló terápiát vagy nem specifikus immunterápiát kezdett
  • Inferior kagyló nyálkahártya reszekciója, inferior turbinák submucous reszekciója vagy más, az orrnyálkahártya csökkentését és/vagy modulálását célzó műtét (beleértve az elektrokoagulációt, a krioextrakciót vagy a triklór-ecetsav alkalmazását) kórtörténetében
  • Klinikailag jelentős, aktív szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (1-5 évesek: >120/70 Hgmm; 6-9 évesek: >130/80 Hgmm; 10-15 évesek: >140/85 Hgmm )
  • A növekedés visszaesésének kórtörténete
  • Súlyos gyógyszerallergia
  • Más klinikai vizsgálati gyógyszerrel kezelték az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast 4 mg OG/1-5 évesek
A résztvevők 4 mg montelukasztot kapnak egy tasakban szájon át (PO) naponta egyszer (QD) lefekvés előtt 4 hétig, és lehetőség van további 8 hétig folytatni (összesen 12 hétig).
Drog: Montelukast orális granulátum (OG)
Montelukast 4 mg egy tasakban
Kísérleti: Montelukast 5 mg CT/6-9 évesek
A résztvevők 5 mg montelukaszt CT-t kapnak egy tablettában PO QD lefekvés előtt 12 héten keresztül
Drog: Montelukast rágótabletta (CT)
Montelukast 5 mg egy tablettában
Kísérleti: Montelukast 5 mg CT/10-15 évesek
A résztvevők 5 mg montelukaszt CT-t kapnak egy tablettában PO QD lefekvés előtt 12 héten keresztül
Drog: Montelukast rágótabletta (CT)
Montelukast 5 mg egy tablettában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 14 hét)
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. Egy már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, szintén nemkívánatos esemény. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 14 napig (összesen 14 hétig) figyelték a mellékhatások előfordulására. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati gyógyszer résztvevőinek adagja alapján jelentették.
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 14 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. Egy már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, szintén nemkívánatos esemény. A nem mellékhatás miatti abbahagyásokat a vizsgálati gyógyszer résztvevőinek adagja alapján jelentették.
Akár 12 hétig
A Montelukast CT és a Montelukast OG idő-koncentrációs görbéje alatti terület (AUC 0-∞)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez vérmintákat vettünk az 1. napon 1 órával (órával), vagy 3 órával az adagolás után, és vagy 14 órával vagy 22 órával a 28. napon.
A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A Montelukast CT és a Montelukast OG maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az 1. napon a beadás után 1 órával vagy 3 órával, a 28. napon pedig 14 vagy 22 órával.
A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A Montelukast CT és a Montelukast OG Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az 1. napon a beadás után 1 órával vagy 3 órával, a 28. napon pedig 14 vagy 22 órával.
A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A Montelukast CT és a Montelukast OG látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig
A PK értékeléséhez vérmintákat vettünk az 1. napon a beadás után 1 órával vagy 3 órával, a 28. napon pedig 14 vagy 22 órával.
A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-520
  • 132233 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel