Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och farmakokinetiken för Montelukast (MK-0476) vid behandling av japanska pediatriska deltagare med perenn allergisk rinit (MK-0476-520)

5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En öppen fas III klinisk studie för att studera säkerheten och farmakokinetiken för MK-0476 hos japanska pediatriska försökspersoner i åldern 1 till 15 år gamla med perenn allergisk rinit

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för montelukast (MK-0476) vid behandling av japanska pediatriska deltagare med perenn allergisk rinit (PAR). Den primära hypotesen för denna studie är att montelukast orala granulat (OG) och tuggtabletter (CT) ger lämplig exponering för montelukast hos japanska pediatriska deltagare med PAR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≥8 kg
  • Diagnos av PAR och har symtom på PAR vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande medicinsk historia av astma
  • Diagnos av akut rinit, enkel rinit, kongestiv rinit, atrofisk rinit, bihåleinflammation med purulent nasal flytning, rinitis medicamentosa eller icke-allergisk rinit (t. vasomotorisk rinit, eosinofil rinit)
  • Började hyposensibiliseringsterapi eller ospecifik immunterapi inom 6 månader före besök 1
  • Medicinsk historia av slemhinneresektion av slemhinnan, resektion av slemhinnor av slemhinnor eller annan kirurgi som syftar till minskning och/eller modulering av nässlemhinnan (inklusive elektrokoagulering, kryoextraktion eller applicering av triklorättiksyra)
  • Kliniskt signifikant, aktiv sjukdom i kardiovaskulära eller hematologiska system eller okontrollerad hypertoni (1 till 5 åringar: >120/70 mmHg; 6 till 9 åringar: >130/80 mmHg; 10 till 15 åringar: >140/85 mmHg )
  • Medicinsk historia av hämmad tillväxt
  • Allvarlig drogallergi
  • Behandlas med annat kliniskt studieläkemedel inom 3 månader före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast 4 mg OG/1-5 åringar
Deltagarna får montelukast 4 mg OG i en dospåse oralt (PO) en gång dagligen (QD) vid sänggåendet i 4 veckor med möjlighet att fortsätta i ytterligare 8 veckor (totalt 12 veckor)
Läkemedel: Montelukast Oral Granulat (OG)
Montelukast 4 mg i en dospåse
Experimentell: Montelukast 5 mg CT/6-9 åringar
Deltagarna får montelukast 5 mg CT i en tablett PO QD vid sänggåendet i 12 veckor
Läkemedel: Montelukast tuggtabletter (CT)
Montelukast 5 mg i en tablett
Experimentell: Montelukast 5 mg CT/10-15 åringar
Deltagarna får montelukast 5 mg CT i en tablett PO QD vid sänggåendet i 12 veckor
Läkemedel: Montelukast tuggtabletter (CT)
Montelukast 5 mg i en tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 14 veckor)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är temporärt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE. Deltagarna övervakades med avseende på förekomsten av biverkningar i upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till totalt 14 veckor). Biverkningar rapporterades baserat på dosen av studieläkemedelsdeltagare som fick.
Upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 14 veckor)
Andel deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 12 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är temporärt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE. Utsättningar på grund av biverkningar rapporterades baserat på dosen av studieläkemedelsdeltagarna.
Upp till 12 veckor
Område under tidskoncentrationskurvan (AUC 0-∞) för Montelukast CT och Montelukast OG
Tidsram: Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Blodprover för farmakokinetiska (PK) bedömningar togs antingen 1 timme (h) eller 3 timmar efter dosering på dag 1 och antingen 14 timmar eller 22 timmar efter dosering på dag 28.
Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Montelukast CT och Montelukast OG
Tidsram: Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Blodprover för PK-bedömningar togs antingen 1 timme eller 3 timmar efter dosering på dag 1 och antingen 14 timmar eller 22 timmar efter dosering på dag 28.
Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (Tmax) för Montelukast CT och Montelukast OG
Tidsram: Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Blodprover för PK-bedömningar togs antingen 1 timme eller 3 timmar efter dosering på dag 1 och antingen 14 timmar eller 22 timmar efter dosering på dag 28.
Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Skenbar eliminering Halveringstid (t1/2) för Montelukast CT och Montelukast OG
Tidsram: Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet
Blodprover för PK-bedömningar togs antingen 1 timme eller 3 timmar efter dosering på dag 1 och antingen 14 timmar eller 22 timmar efter dosering på dag 28.
Upp till dag 28 efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Beräknad)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-520
  • 132233 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera