ゲムシタビン、アスコルビン酸塩、膵臓がんに対する放射線療法、第 I 相

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に膵臓腺癌と診断されている必要があります。 CTスキャンによる疾患の程度の記録が必要です。 放射線学的に測定可能な疾患は必要ありません。
• 年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (Karnofsky > 50%)。

• 以下に定義する適切な骨髄機能を備えた完全な血球数と血球分画は、放射線分画 1 の前 21 日以内に取得する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • 白血球数 ≥ 3,000/mm3

• 以下に定義する、放射線画分 1 から 21 日以内の血清血液化学:

  • クレアチニン ≤ 1.5 x UIHC 正常またはクレアチニン クリアランスの上限が少なくとも 60 ml/分/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合。
  • 総ビリルビン ≤ 2 x UIHC 正常上限値
  • ALT ≤ UIHC の通常の上限の 2.5 倍
  • AST ≤ UIHC 正常上限の 2.5 倍
  • 正常範囲内の PT/INR (UIHC)
• アスコルビン酸塩の 1 回の試験用量 (15g) に耐えます。
• 妊娠していません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）欠損症。
• 照射野の重複をもたらす過去の腹部放射線治療。 治療を行う放射線腫瘍医は、利用可能な場合は以前の RT フィールドを確認する必要があります。
• 2暦週間以内の補助療法（放射線療法を含む）。 悪性腫瘍に対する以前の治療による毒性は、グレード 1 以下に解決されるはずです。
• 積極的にインスリンを受けている患者は除外される。
• フレカイニド、メサドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミドを服用しており、代替薬が利用できない患者。 高用量のアスコルビン酸塩は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬剤のクリアランス率に影響を与える可能性があります。
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の2番目の悪性腫瘍。
• 研究中の疾患を治療することを目的としたその他の治験薬/治療法（観察試験または画像試験は許容されます）。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患/社会的状況、または研究チームメンバーによって決定された研究要件の遵守を制限するその他の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性: 胎児に対する放射線および化学療法のリスクについては十分に文書化されています。
• 既知の HIV 陽性者。 高用量のアスコルビン酸は、既知の CYP450 3A4 誘導剤であり、抗レトロウイルス薬の血清レベルを低下させます。 これらの相互作用の問題に対処するために設計された臨床試験は、この第 1 相試験よりも適切です。