Gemcitabin, aszkorbát, hasnyálmirigyrák sugárterápia, I. fázis

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük. A betegség kiterjedésének CT-vizsgálattal történő dokumentálása szükséges. Radiológiailag mérhető betegség nem szükséges.
• Életkor ≥ 18 év
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (Karnofsky > 50%).

• Az 1. sugárzási frakció előtt 21 napon belül teljes vérképet és differenciált vérképet kell készíteni, megfelelő csontvelőfunkciókkal az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
  • Leukociták ≥ 3000/mm3

• A szérum vér kémiája az 1. sugárzási frakciót követő 21 napon belül, az alábbiak szerint:

  • Kreatinin ≤ 1,5 x UIHC normál felső határ vagy kreatinin clearance legalább 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Összes bilirubin ≤ 2 x UIHC a normál felső határa
  • ALT ≤ a normál UIHC felső határának 2,5-szerese
  • AST ≤ a normál UIHC felső határának 2,5-szerese
  • PT/INR normál határokon belül (UIHC)
• Egy tesztadag (15 g) aszkorbát elviselése.
• Nem terhes.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány.
• Előzetes hasi sugárkezelés, amely a mezők átfedését eredményezné. A kezelő sugáronkológusnak át kell tekintenie a rendelkezésre álló korábbi RT-mezőket.
• Adjuváns terápia (beleértve a sugárterápiát is) 2 naptári héten belül. A rosszindulatú daganat korábbi kezeléséből származó toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
• Az aktívan inzulint kapó betegek kizártak.
• Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, és nem tudnak gyógyszert helyettesíteni: flekainid, metadon, amfetaminok, kinidin és klórpropamid. A nagy dózisú aszkorbát befolyásolhatja a vizelet savasodását, és ennek eredményeként befolyásolhatja ezen gyógyszerek kiürülési sebességét.
• Második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot az elmúlt 5 évben.
• Egyéb vizsgálati szerek/terápia a vizsgált betegség kezelésére (megfigyelési vagy képalkotó vizsgálatok elfogadhatók).
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket vagy bármely más olyan állapotot, amely korlátozza a vizsgálati csoport tagjai által meghatározott vizsgálati követelmények teljesítését .
• Terhes vagy szoptató nők: A sugárkezelés és a kemoterápia magzatra gyakorolt ​​kockázata jól dokumentált.
• Ismert HIV-pozitív személyek. A nagy dózisú aszkorbátsav ismert CYP450 3A4 induktor, ami az antiretrovirális gyógyszerek alacsonyabb szérumszintjét eredményezi. Az ezen interakciós problémák megoldására tervezett klinikai vizsgálat megfelelőbb, mint ez az 1. fázisú vizsgálat.