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젬시타빈, 아스코르브산염, 췌장암용 방사선 요법, 1상

2025년 10월 22일 업데이트: Joseph J. Cullen
이것은 췌장암 치료를 위한 표준 방사선 및 화학 요법에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 안전성을 테스트하는 1상(사람 대상 최초) 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 표준 화학방사선 요법에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 안전성을 테스트합니다. 아스 코르 베이트는 외부 빔 방사선 요법 치료 중에 주입됩니다.

이 실험에 적합한 환자의 경우 암에 대한 표준 치료에는 매주 젬시타빈(화학 요법)과 결합된 방사선 요법이 포함됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 매일 방사선 치료를 받는 동안 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 받습니다. 방사선 치료는 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 제공됩니다.
  • 일상적인 의사의 방문을 받고 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문을 받습니다.

이것은 표준 요법에 아스코르브산염을 추가할 때의 부작용을 평가하는 1상 연구입니다. 참가자에게 제공되는 용량은 다른 참가자가 아스코르브산염을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. CT 스캔에 의한 질병 범위의 문서화가 필요합니다. 방사선학적으로 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(Karnofsky > 50%).

  • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능과 함께 방사선 분획 1 이전 21일 이내에 전체 혈구 수 및 감별치를 얻어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ mm3당 1500개 세포
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 백혈구 ≥ 3,000/mm3

  • 아래에 정의된 바와 같이 방사선 분획 1의 21일 이내 혈청 혈액 화학:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UIHC 정상 상한 또는 최소 60ml/min/1.73의 크레아티닌 청소율 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x UIHC 정상 상한
    • ALT ≤ UIHC 정상 상한의 2.5배
    • AST ≤ UIHC 정상 상한의 2.5배
    • 정상 한계 내 PT/INR(UIHC)
  • 아스코르브산염 1회 시험 용량(15g)을 견딜 수 있습니다.
  • 임신 아님.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍.
  • 조사야가 겹칠 이전의 복부 방사선 요법. 치료하는 방사선 종양 전문의는 가능한 경우 이전 RT 필드를 검토해야 합니다.
  • 2주 이내의 보조 요법(방사선 요법 포함). 악성 종양에 대한 이전 치료의 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • 적극적으로 인슐린을 투여받는 환자는 제외됩니다.
  • 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드와 같은 약물을 사용 중이고 대체 약물을 사용할 수 없는 환자. 고용량 아스코르브산염은 소변 산성화에 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 청소율에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 두 번째 악성 종양.
  • 연구 중인 질병을 치료할 의도가 있는 기타 연구용 제제/치료제(관찰 또는 영상 실험이 허용됨).
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 팀 구성원이 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 .
  • 임산부 또는 수유부: 태아에 대한 방사선 및 화학 요법의 위험은 잘 기록되어 있습니다.
  • 알려진 HIV 양성 개인. 고용량 아스코르브산은 알려진 CYP450 3A4 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다. 이러한 상호 작용 문제를 해결하기 위해 설계된 임상 시험이 이 1상 연구보다 더 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50g 아스코르브산염

이 팔은 초기 시작 용량입니다. 첫 번째 연구 참가자에게는 50g 아스코르브산염 암이 할당됩니다.

  • 방사선: 25분할에서 50Gy 또는 최소 50.4Gy로 처방됨 종양을 기반으로 한 28분할의 Gy. 방사선은 약 5~6주 동안 일주일에 5일, 하루에 1분할씩 제공됩니다.
  • 젬시타빈: 600 mg/m2, 6주 동안 매주 1회.
  • 아스코르브산염: 약 5~6주 동안 방사선 요법 중 50g을 정맥 주사(IV)합니다.
방사능: 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
의약품: 아스코르브산염
고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브 산
의약품: 젬시타빈
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 75g 아스코르브산염

50g 암이 허용되는 경우 연구는 75g 암을 엽니다.

  • 방사선: 25분할에서 50Gy 또는 최소 50.4Gy로 처방됨 종양을 기반으로 한 28분할의 Gy. 방사선은 약 5~6주 동안 일주일에 5일, 하루에 1분할씩 제공됩니다.
  • 젬시타빈: 600 mg/m2, 6주 동안 매주 1회.
  • 아스코르브산염: 약 5~6주 동안 방사선 요법 중 정맥 주사(IV)로 75g을 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
의약품: 아스코르브산염
고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브 산
의약품: 젬시타빈
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 100g 아스코르브산염

75g 팔이 허용되는 경우 연구는 100g 팔을 엽니다.

  • 방사선: 25분할에서 50Gy 또는 최소 50.4Gy로 처방됨 종양을 기반으로 한 28분할의 Gy. 방사선은 약 5~6주 동안 일주일에 5일, 하루에 1분할씩 제공됩니다.
  • 젬시타빈: 600 mg/m2, 6주 동안 매주 1회.
  • 아스코르브산염: 약 5~6주 동안 방사선 요법 중 정맥 주사(IV)로 100g을 투여합니다.
방사능: 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
의약품: 아스코르브산염
고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브 산
의약품: 젬시타빈
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 25g 아스코르브산염

이 연구 암은 참가자가 50g 암을 견딜 수 없는 경우에만 사용됩니다. 참가자가 50g의 Ascorbate를 견딜 수 없는 경우 25g 팔을 엽니다.

  • 방사선: 25분할에서 50Gy 또는 최소 50.4Gy로 처방됨 종양을 기반으로 한 28분할의 Gy. 방사선은 약 5~6주 동안 일주일에 5일, 하루에 1분할씩 제공됩니다.
  • 젬시타빈: 600 mg/m2, 6주 동안 매주 1회.
  • 아스코르브산염: 약 5~6주 동안 방사선 요법 중 25g을 정맥 주사(IV)합니다.
방사능: 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
의약품: 아스코르브산염
고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브 산
의약품: 젬시타빈
정맥 화학 요법
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 조사 중 3, 4, 5 등급 이상 반응 수
기간: 최대 10주 동안 치료 중 매주
3등급 이상의 부작용을 평가합니다. 아스코르브산염과 이상반응 사이의 가능한 인과관계를 결정하기 위해 발표된 문헌과 비교하여 빈도와 심각도를 평가하십시오.
최대 10주 동안 치료 중 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 매달, 치료 후 최대 10년
치료 시작(방사선 조사 1일)부터 RECIST에 기술된 문서화된 질병 진행까지의 시간.
매달, 치료 후 최대 10년
전반적인 생존
기간: 매달, 치료 후 최대 10년
치료 시작(방사선 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
매달, 치료 후 최대 10년
치료 후 3, 4 및 5 등급 부작용의 수
기간: 2년 동안 3개월마다
방사선 요법 완료 후 1개월부터 3등급 이상의 부작용을 평가합니다. 아스코르브산염과 이상반응 사이의 가능한 인과관계를 결정하기 위해 발표된 문헌과 비교하여 빈도와 심각도를 평가하십시오.
2년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph J. Cullen

협력자

Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph J Cullen, MD, FACS, The University of Iowa Hospitals & Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201310772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 승인된 IRB 신청 및 대상자의 선택 기본 설정에 따라 공유됩니다. 데이터 공유를 거부한 피험자의 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구원은 연구 PI에 문의하시기 바랍니다. 요청된 데이터에 따라 비공개를 제출해야 할 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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