Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, ascorbaat, bestralingstherapie voor pancreaskanker, fase I

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Joseph J. Cullen
Dit is een fase 1-studie (eerste bij de mens) die de veiligheid test van het toevoegen van een hoge dosis ascorbaat (vitamine C) aan standaard bestraling en chemotherapie voor de behandeling van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie zal de veiligheid testen van het toevoegen van een hoge dosis ascorbaat (vitamine C) aan standaard chemoradiatie. Het ascorbaat wordt toegediend tijdens de behandeling met uitwendige bestralingstherapie.

Voor patiënten die in aanmerking komen voor deze studie, omvat de standaardbehandeling van hun kanker bestralingstherapie in combinatie met wekelijkse gemcitabine (een chemotherapie).

Deelnemers zullen:

  • ontvangen hoge doses intraveneus (IV) ascorbaat tijdens hun dagelijkse radiotherapiebehandelingen. Bestralingsbehandelingen worden eenmaal per dag gegeven, van maandag tot en met vrijdag.
  • routinematige doktersbezoeken ondergaan en worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen die ze ervaren.

Dit is een fase 1-studie die de bijwerkingen van het toevoegen van ascorbaat aan de standaardtherapie zal evalueren. De dosis die aan een deelnemer wordt gegeven, wordt bepaald door hoe goed andere deelnemers ascorbaat hebben verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch gediagnosticeerd pancreasadenocarcinoom hebben. Documentatie van de omvang van de ziekte door CT-scan is vereist. Radiologisch meetbare ziekte is niet vereist.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2 (Karnofsky > 50%).

  • Binnen 21 dagen voorafgaand aan stralingsfractie 1 moet een volledig bloedbeeld en differentieel worden verkregen, met adequate beenmergfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen per mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 per mm3
    • Leukocyten ≥ 3.000 per mm3

  • Serumbloedchemie binnen 21 dagen na stralingsfractie 1, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Creatinine ≤ 1,5 x UIHC bovengrens van normaal of creatinineklaring van ten minste 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
    • Totaal bilirubine ≤ 2 x UIHC bovengrens van normaal
    • ALT ≤ 2,5 maal de UIHC bovengrens van normaal
    • AST ≤ 2,5 maal de UIHC bovengrens van normaal
    • PT/INR binnen normale limieten (UIHC)
  • Verdraagt ​​één testdosis (15 g) ascorbaat.
  • Niet zwanger.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
  • Eerdere abdominale radiotherapie die zou resulteren in overlapping van velden. De behandelend radiotherapeut-oncoloog dient eerdere RT-velden te beoordelen, indien beschikbaar.
  • Adjuvante therapie (inclusief radiotherapie) binnen 2 kalenderweken. Toxiciteiten van eerdere therapie voor de maligniteit zouden moeten verdwijnen tot graad 1 of lager.
  • Patiënten die actief insuline krijgen, zijn uitgesloten.
  • Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken en geen medicijnvervanging kunnen krijgen: flecaïnide, methadon, amfetaminen, kinidine en chloorpropamide. Hoge doses ascorbaat kunnen de verzuring van de urine beïnvloeden en als gevolg daarvan de klaringssnelheid van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Andere onderzoeksagentia/therapie met de bedoeling de onderzochte ziekte te behandelen (observatie- of beeldvormingsonderzoeken zijn acceptabel).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties of enige andere aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de leden van het onderzoeksteam .
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: de risico's van bestraling en chemotherapie voor een foetus zijn goed gedocumenteerd.
  • Bekende hiv-positieve personen. Hooggedoseerd ascorbaatzuur is een bekende CYP450 3A4-inductor, die resulteert in lagere serumspiegels van antiretrovirale geneesmiddelen. Een klinische proef die is opgezet om deze interactieproblemen aan te pakken, is geschikter dan deze fase 1-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50g ascorbaat

Deze arm is de initiële startdosis. De eerste studiedeelnemer krijgt de arm met 50 g ascorbaat toegewezen.

  • Straling: voorgeschreven tot 50 Gy in 25 fracties of ten minste 50,4 Gy in 28 fracties, op basis van tumor. Bestraling wordt 1 fractie per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken toegediend.
  • Gemcitabine: 600 mg/m2, eenmaal per week gedurende 6 weken.
  • Ascorbaat: 50 gram intraveneus toegediend (via IV) tijdens radiotherapie, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken.
Straling: Bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Ascorbaat
Intraveneuze infusie van een hoge dosis ascorbaat
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: 75g ascorbaat

Als de arm van 50 g wordt verdragen, opent het onderzoek de arm van 75 g.

  • Straling: voorgeschreven tot 50 Gy in 25 fracties of ten minste 50,4 Gy in 28 fracties, op basis van tumor. Bestraling wordt 1 fractie per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken toegediend.
  • Gemcitabine: 600 mg/m2, eenmaal per week gedurende 6 weken.
  • Ascorbaat: 75 gram intraveneus toegediend (via IV) tijdens radiotherapie, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken.
Straling: Bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Ascorbaat
Intraveneuze infusie van een hoge dosis ascorbaat
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: 100g ascorbaat

Als de arm van 75 g wordt getolereerd, opent het onderzoek de arm van 100 g.

  • Straling: voorgeschreven tot 50 Gy in 25 fracties of ten minste 50,4 Gy in 28 fracties, op basis van tumor. Bestraling wordt 1 fractie per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken toegediend.
  • Gemcitabine: 600 mg/m2, eenmaal per week gedurende 6 weken.
  • Ascorbaat: 100 gram intraveneus toegediend (via IV) tijdens radiotherapie, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken.
Straling: Bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Ascorbaat
Intraveneuze infusie van een hoge dosis ascorbaat
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: 25g ascorbaat

Deze onderzoeksarm wordt alleen gebruikt als deelnemers de arm van 50 g niet kunnen verdragen. Als deelnemers 50 gram ascorbaat niet kunnen verdragen, wordt de arm van 25 gram geopend.

  • Straling: voorgeschreven tot 50 Gy in 25 fracties of ten minste 50,4 Gy in 28 fracties, op basis van tumor. Bestraling wordt 1 fractie per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken toegediend.
  • Gemcitabine: 600 mg/m2, eenmaal per week gedurende 6 weken.
  • Ascorbaat: 25 gram intraveneus toegediend (via IV) tijdens radiotherapie, gedurende ongeveer 5 tot 6 weken.
Straling: Bestralingstherapie
Andere namen:
  • IMRT
  • Externe bestralingstherapie
  • Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Ascorbaat
Intraveneuze infusie van een hoge dosis ascorbaat
Andere namen:
  • Vitamine C
  • Ascorbinezuur
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneuze chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van graad 3, 4 en 5 tijdens bestraling
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de therapie gedurende maximaal 10 weken
Beoordeel bijwerkingen van graad 3 en hoger. Evalueer de frequentie en ernst aan de hand van de gepubliceerde literatuur om de waarschijnlijke causaliteit tussen ascorbaat en de bijwerking(en) te bepalen.
Wekelijks tijdens de therapie gedurende maximaal 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 10 jaar na de behandeling
Tijd vanaf het begin van de therapie (bestralingsdag 1) tot gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beschreven door RECIST.
Maandelijks, tot 10 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 10 jaar na de behandeling
Vanaf het begin van de behandeling (bestralingsdag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Maandelijks, tot 10 jaar na de behandeling
Aantal bijwerkingen van graad 3, 4 en 5 na de behandeling
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Vanaf een maand na voltooiing van de bestralingstherapie zullen bijwerkingen van graad 3 en hoger worden beoordeeld. Evalueer de frequentie en ernst aan de hand van de gepubliceerde literatuur om de waarschijnlijke causaliteit tussen ascorbaat en de bijwerking(en) te bepalen.
elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Medewerkers

Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Cullen, MD, FACS, The University of Iowa Hospitals & Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201310772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld volgens de goedgekeurde IRB-aanvraag en de opt-in-voorkeuren van de proefpersoon. Er worden geen gegevens verstrekt van proefpersonen die het delen van gegevens weigeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de primaire uitkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de studie-PI. Mogelijk moet een geheimhouding worden ingediend, afhankelijk van de gevraagde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren