吉西他滨,抗坏血酸,胰腺癌放射治疗,I 期
2025年10月22日 更新者:Joseph J. Cullen
这是一项 1 期(首次人体)研究,旨在测试将高剂量抗坏血酸(维生素 C)添加到标准放疗和化疗中以治疗胰腺癌的安全性。
研究概览
详细说明
该 1 期研究将测试在标准放化疗中添加高剂量抗坏血酸(维生素 C)的安全性。 抗坏血酸是在外照射放射治疗期间输注的。
对于符合该试验条件的患者,其癌症的标准治疗包括放疗联合每周一次的吉西他滨(一种化疗)。
参与者将:
- 在日常放射治疗期间接受高剂量静脉内 (IV) 抗坏血酸。 周一至周五每天进行一次放射治疗。
- 定期去看医生,并询问他们正在经历的任何副作用。
这是一项 1 期研究,将评估在标准疗法中添加抗坏血酸的副作用。 给予参与者的剂量将取决于其他参与者对抗坏血酸的耐受程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须具有组织学或细胞学诊断的胰腺癌。 需要通过 CT 扫描记录疾病范围。 不需要放射学可测量的疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2(Karnofsky > 50%)。
必须在放射部分 1 之前的 21 天内获得全血细胞计数和分类,并具有如下定义的足够的骨髓功能:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 白细胞≥3,000/mm3
辐射部分 1 后 21 天内的血清血液化学,定义如下:
- 肌酐≤ 1.5 x UIHC 正常上限或肌酐清除率至少为 60 ml/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
- 总胆红素 ≤ 2 x UIHC 正常上限
- ALT ≤ UIHC 正常值上限的 2.5 倍
- AST ≤ UIHC 正常上限的 2.5 倍
- PT/INR 在正常范围内 (UIHC)
- 耐受一剂试验剂量(15g)的抗坏血酸。
- 未怀孕。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- G6PD(6-磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症。
- 先前的腹部放射治疗会导致区域重叠。 负责治疗的放射肿瘤学家应审查现有的 RT 射野。
- 在 2 个日历周内进行辅助治疗(包括放射治疗)。 先前治疗恶性肿瘤的毒性应降至 1 级或更低。
- 积极接受胰岛素的患者被排除在外。
- 使用以下药物且不能进行药物替代的患者:氟卡尼、美沙酮、苯丙胺、奎尼丁和氯磺丙脲。 高剂量抗坏血酸可能会影响尿液酸化,因此可能会影响这些药物的清除率。
- 过去 5 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的第二恶性肿瘤。
- 其他旨在治疗所研究疾病的研究药物/疗法(可接受观察或影像学试验)。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病/社交情况,或任何其他会限制遵守研究团队成员确定的研究要求的情况.
- 孕妇或哺乳期妇女:放射和化学疗法对胎儿的风险有据可查。
- 已知的 HIV 阳性个体。 高剂量抗坏血酸是一种已知的 CYP450 3A4 诱导剂,可降低抗逆转录病毒药物的血清水平。 旨在解决这些相互作用问题的临床试验比该 1 期研究更合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:50克抗坏血酸
这只手臂是初始起始剂量。 第一位研究参与者将被分配到 50 克抗坏血酸组。
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其他名称:
静脉输注大剂量抗坏血酸
其他名称:
静脉化疗
其他名称:
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实验性的:75克抗坏血酸
如果耐受 50g 臂,则研究打开 75g 臂。
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其他名称:
静脉输注大剂量抗坏血酸
其他名称:
静脉化疗
其他名称:
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实验性的:100 克抗坏血酸
如果耐受 75g 臂,则研究打开 100g 臂。
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其他名称:
静脉输注大剂量抗坏血酸
其他名称:
静脉化疗
其他名称:
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实验性的:25克抗坏血酸
仅当参与者不能耐受 50g 手臂时才会使用该研究手臂。 如果参与者不能耐受 50 克的抗坏血酸,则打开 25 克的手臂。
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其他名称:
静脉输注大剂量抗坏血酸
其他名称:
静脉化疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗期间 3、4 和 5 级不良事件的数量
大体时间:在长达 10 周的治疗期间每周一次
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评估 3 级和更高级别的不良事件。
根据已发表的文献评估频率和严重程度,以确定抗坏血酸和不良事件之间可能的因果关系。
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在长达 10 周的治疗期间每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间:每月一次,治疗后长达 10 年
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从治疗开始(放射第 1 天)到记录到 RECIST 描述的疾病进展的时间。
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每月一次,治疗后长达 10 年
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总生存期
大体时间:每月一次,治疗后长达 10 年
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从治疗开始(放射第 1 天)到因任何原因死亡之日。
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每月一次,治疗后长达 10 年
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治疗后 3、4 和 5 级不良事件的数量
大体时间:每 3 个月一次,持续 2 年
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完成放射治疗后一个月开始,将评估 3 级和更高级别的不良事件。
根据已发表的文献评估频率和严重程度,以确定抗坏血酸和不良事件之间可能的因果关系。
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每 3 个月一次,持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph J Cullen, MD, FACS、The University of Iowa Hospitals & Clinics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Ascorbic acid: chemistry, biology and the treatment of cancer. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1826(2):443-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2012.06.003. Epub 2012 Jun 20.
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Cullen JJ. Ascorbate induces autophagy in pancreatic cancer. Autophagy. 2010 Apr;6(3):421-2. doi: 10.4161/auto.6.3.11527. Epub 2010 Apr 15.
- Welsh JL, Wagner BA, van't Erve TJ, Zehr PS, Berg DJ, Halfdanarson TR, Yee NS, Bodeker KL, Du J, Roberts LJ 2nd, Drisko J, Levine M, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate with gemcitabine for the control of metastatic and node-positive pancreatic cancer (PACMAN): results from a phase I clinical trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):765-75. doi: 10.1007/s00280-013-2070-8. Epub 2013 Feb 5.
- Mezey E, Potter JJ, French SW, Tamura T, Halsted CH. Effect of chronic ethanol feeding on hepatic collagen in the monkey. Hepatology. 1983 Jan-Feb;3(1):41-4. doi: 10.1002/hep.1840030106.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2025年10月14日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计的)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201310772
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将根据批准的 IRB 申请和受试者的选择加入偏好共享。
拒绝数据共享的受试者将不会提供数据。
IPD 共享时间框架
完成主要结果后。
IPD 共享访问标准
有兴趣的研究人员应联系研究 PI。
根据请求的数据,可能需要提交保密信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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