Gemsitabiini, askorbaatti, sädehoito haimasyöpään, vaihe I
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Joseph J. Cullen
Tämä on vaiheen 1 (ensimmäinen ihmisellä) tutkimus, jossa testataan korkean annoksen askorbaattia (C-vitamiini) lisäämisen turvallisuutta haimasyövän hoidossa käytettävään standardisäteilyyn ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa testataan korkean annoksen askorbaattia (C-vitamiini) lisäämisen turvallisuutta tavanomaiseen kemosäteilyyn. Askorbaattia infusoidaan ulkoisen sädehoidon aikana.
Tähän tutkimukseen kelpaavien potilaiden syövän standardihoito sisältää sädehoidon yhdistettynä viikoittaiseen gemsitabiiniin (kemoterapia).
Osallistujat:
- saavat suuria annoksia suonensisäistä (IV) askorbaattia päivittäisten sädehoitojensa aikana. Sädehoitoja annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin.
- käydä säännöllisesti lääkärin vastaanotoilla ja heiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan askorbaatin lisäämisen sivuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon. Osallistujalle annettava annos määräytyy sen mukaan, kuinka hyvin muut osallistujat ovat sietäneet askorbaattia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma. Taudin laajuus on dokumentoitava TT-skannauksella. Radiologisesti mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Karnofsky > 50 %).
Täydellinen verenkuva ja verenkuva on otettava 21 päivän kuluessa ennen säteilyfraktiota 1, ja luuytimen toiminnot ovat riittävät, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 per mm3
- Leukosyytit ≥ 3000/mm3
Seerumin veren kemiat 21 päivän sisällä säteilyfraktiosta 1, kuten alla on määritelty:
- Kreatiniini ≤ 1,5 x UIHC normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x UIHC normaalin yläraja
- ALT ≤ 2,5 kertaa UIHC:n normaalin yläraja
- AST ≤ 2,5 kertaa UIHC:n normaalin yläraja
- PT/INR normaaleissa rajoissa (UIHC)
- Kestää yhden testiannoksen (15 g) askorbaattia.
- Ei raskaana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos.
- Aiempi vatsan sädehoito, joka johtaisi kenttien päällekkäisyyteen. Hoitavan säteilyonkologin tulee tarkistaa mahdolliset aikaisemmat RT-kentät.
- Adjuvanttihoito (mukaan lukien sädehoito) 2 kalenteriviikon sisällä. Pahanlaatuisen kasvaimen aikaisemmasta hoidosta aiheutuneiden toksisuuksien pitäisi hävitä asteeseen 1 tai sitä alempaan.
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti insuliinia, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä ja joita ei voida korvata lääkeaineella: flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini ja klooripropamidi. Suuriannoksinen askorbaatti voi vaikuttaa virtsan happamoitumiseen ja sen seurauksena näiden lääkkeiden puhdistumanopeuteen.
- Toinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Muut tutkimusaineet/hoito, jonka tarkoituksena on hoitaa tutkittavaa sairautta (havainnointi- tai kuvantamiskokeet ovat hyväksyttäviä).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu tila, joka rajoittaisi tutkimusryhmän jäsenten määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista .
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Säteilyn ja kemoterapian riskit sikiölle on dokumentoitu hyvin.
- Tunnetut HIV-positiiviset henkilöt. Suuriannoksinen askorbaattihappo on tunnettu CYP450 3A4:n indusoija, mikä johtaa alhaisempiin antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa. Näiden vuorovaikutusongelmien ratkaisemiseksi suunniteltu kliininen tutkimus on sopivampi kuin tämä vaiheen 1 tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 g askorbaattia
Tämä käsivarsi on aloitusannos. Ensimmäinen tutkimuksen osallistuja saa 50 g askorbaattivarren.
|
Muut nimet:
Suonensisäinen suuren annoksen askorbaatti-infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen kemoterapeuttinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 75 g askorbaattia
Jos 50 g:n käsi on siedettävä, tutkimus avaa 75 g:n käsivarren.
|
Muut nimet:
Suonensisäinen suuren annoksen askorbaatti-infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen kemoterapeuttinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 g askorbaattia
Jos 75 g:n käsi on siedettävä, tutkimus avaa 100 g:n käsivarren.
|
Muut nimet:
Suonensisäinen suuren annoksen askorbaatti-infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen kemoterapeuttinen lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 g askorbaattia
Tätä tutkimushaaraa käytetään vain, jos osallistujat eivät siedä 50 g:n käsivartta. Jos osallistujat eivät siedä 50 grammaa askorbaattia, 25 gramman varsi avataan.
|
Muut nimet:
Suonensisäinen suuren annoksen askorbaatti-infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen kemoterapeuttinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokkien 3, 4 ja 5 haittatapahtumien lukumäärä säteilyn aikana
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana 10 viikon ajan
|
Arvioi luokan 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat.
Arvioi esiintymistiheys ja vakavuus verrattuna julkaistuun kirjallisuuteen määrittääksesi todennäköisen syy-yhteyden askorbaatin ja haittatapahtumien välillä.
|
Viikoittain hoidon aikana 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Kuukausittain, jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta (säteilypäivä 1) dokumentoituun taudin etenemiseen RECISTin kuvaamalla tavalla.
|
Kuukausittain, jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain, jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoidon aloittamisesta (säteilytyspäivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
|
Kuukausittain, jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Asteiden 3, 4 ja 5 haittatapahtumien lukumäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Alkaen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat arvioidaan.
Arvioi esiintymistiheys ja vakavuus verrattuna julkaistuun kirjallisuuteen määrittääksesi todennäköisen syy-yhteyden askorbaatin ja haittatapahtumien välillä.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Cullen, MD, FACS, The University of Iowa Hospitals & Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Ascorbic acid: chemistry, biology and the treatment of cancer. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1826(2):443-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2012.06.003. Epub 2012 Jun 20.
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Cullen JJ. Ascorbate induces autophagy in pancreatic cancer. Autophagy. 2010 Apr;6(3):421-2. doi: 10.4161/auto.6.3.11527. Epub 2010 Apr 15.
- Welsh JL, Wagner BA, van't Erve TJ, Zehr PS, Berg DJ, Halfdanarson TR, Yee NS, Bodeker KL, Du J, Roberts LJ 2nd, Drisko J, Levine M, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate with gemcitabine for the control of metastatic and node-positive pancreatic cancer (PACMAN): results from a phase I clinical trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):765-75. doi: 10.1007/s00280-013-2070-8. Epub 2013 Feb 5.
- Mezey E, Potter JJ, French SW, Tamura T, Halsted CH. Effect of chronic ethanol feeding on hepatic collagen in the monkey. Hepatology. 1983 Jan-Feb;3(1):41-4. doi: 10.1002/hep.1840030106.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Gemsitabiini
- Askorbiinihappo
- Sädehoito
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201310772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan hyväksytyn IRB-hakemuksen ja tutkittavan osallistumisasetusten mukaisesti.
Tietoja ei anneta henkilöiltä, jotka kieltäytyvät tietojen jakamisesta.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen tuloksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen.
Pyydetyistä tiedoista riippuen salassapitovelvollisuus saattaa olla tarpeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .