肛門周囲膿瘍のパッキング 無作為化 ControlledTrial パイロット研究

1. 前書き

   1.1 背景

   肛門周囲膿瘍は一般的で、発生率は 0.5 ～ 1% です。 緊急事態として存在するものもあれば、すべてが手術を必要とするものもあり、医療資源に大きな負担をかけています。

   管理の要は切開排膿です。 伝統的に、残りの空洞はその後充填されます。 排出時には、キャビティパッキンを頻繁に交換する必要があります。 これはかなりの地域看護リソースを使用します。 肛門周囲膿瘍は、代わりに、一次閉鎖によって、または腔を詰めることなく治療することができます。 パッキングなしで治療することの利点には、患者の快適性と受け入れの向上、および看護の必要性の軽減が含まれます。 しかし、安全で効果的であるという十分な証拠がないため、包装なしで治療することはまだ広く受け入れられていません. この研究は、この問題に対処することを目的としています。

   1.2 現在の研究の理論的根拠

   • 質問：肛門周囲膿瘍の患者において、その後の空洞をパッキングしない切開排膿は、空洞パッキングを伴う管理と比較して、治癒時間や再発を増加させることなく、患者の不快感を軽減しますか?
   • 仮説: 肛門周囲膿瘍は、空洞を詰めることなく管理でき、治癒時間の増加や再発はありません。
   • これは、Tonkin et al (2004) によって部分的に取り上げられましたが、彼らの研究は不十分であったことに注意してください。 私たちは、この質問に明確に答えるために、十分に強力な研究を行うつもりです.

2. 研究の目的

   -以下の観点から、空洞パッキングの有無にかかわらず管理された肛門周囲膿瘍の患者に統計的に有意な差があるかどうかを評価します。

   • 入院期間
   • 虫歯が治るまでの時間
   • 再発性膿瘍または瘻形成
   • 痛みのスコア
   • 鎮痛剤の使用

3. 研究デザイン

   • これはランダム化比較試験です。
   • 介入 (パッキング) の性質上、被験者または研究チームが盲目にされることはありません。
   • 期間: 被験者の目標数に達するまで、研究への募集は引き続き行われます。
   • 被験者の数と種類: 公開されたパイロット研究からの検出力の計算は、たとえば被験者の被験者で 10% 対 20% の差を示すことを示しています。 瘻孔および再発性膿瘍形成のため、316 人の患者を募集する必要があります。 各グループで20人の患者のパイロット研究を行い、この時点で募集する被験者の数を計算します

   3.1 試験結果の測定

   • 入院期間
   • 虫歯が治るまでの時間
   • 再発性膿瘍または瘻形成
   • 痛みのスコア
   • 鎮痛剤の使用

4. 参加者エントリー

   4.1 事前登録評価

   • 発症前の症状の持続期間の記録。
   • 膿瘍の特徴の検査と文書化（手術時に行うことができます）：サイズ、部位、および種類。
   • 合併症

   4.2 包含基準

   • 肛門周囲膿瘍。
   • 18歳以上。

   4.3 除外基準

   • 18歳未満。
   • インフォームドコンセントができない方。
   • クローン病またはその他の根本的な原因に関連する膿瘍。
   • 初期のドレナージが不十分であると考えられる膿瘍（膿瘍腔のドレナージを可能にするほど皮膚が十分に開いていない場合）。

   4.4 撤回基準

   • 患者がいつでも研究を中止したい場合は、標準化された治療経路を再開することができます。

5. 有害事象

   5.1 定義 有害事象 (AE): 患者または臨床研究対象者における有害な医学的出来事。

   重大な有害事象 (SAE): 以下に該当する、不都合で予想外の医学的発生または影響:

   • 死に至る

   • 生命を脅かす - 対象者がイベント時に死亡の危険にさらされていたイベントを指します。それは、より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません
   • 入院が必要な場合、または既存の入院患者の入院の延長が必要な場合
   • 永続的または重大な障害または無能力をもたらす
   • 先天異常または先天性欠損症です

   他の状況で AE が深刻かどうかを判断するには、医学的判断を下す必要があります。 すぐに生命を脅かすものではなく、死亡や入院に至らない重要な AE も、対象を危険にさらす可能性があるか、上記の定義に記載されている他の結果の 1 つを防ぐために介入を必要とする可能性があるものであり、深刻であると見なされるべきです。

   5.3 報告手順 すべての有害事象は報告する必要があります。 イベントの性質に応じて、以下の報告手順に従う必要があります。 有害事象の報告に関する質問は、まず主任研究員に問い合わせてください。

6. 評価とフォローアップ

   - パッキング グループの患者は、術後 1 日目に包帯を交換します。 退院後、彼らは自分の家での毎日の着替えのケアのために地区看護師にケアを移します。

   • 非包装群の患者は、術後1日目に最初の止血包帯を取り外し、分泌物を吸収して傷を保護するために表面保護包帯を付けて退院します。
   • 空洞が閉じられ、皮膚が完全に再上皮化されるまで、すべての患者は外来診療所で2週間間隔で見直されます。 外来の予約時に、患者は、痛みの標準的な 10cm 視覚的アナログ スケールで過去 2 週間の痛みを記録するように求められます。
   • クリニックに通っていない患者は、上記の情報を収集するために電話でインタビューを受けます。
   • エンドポイントは、外来診療所から患者が完全に治癒して退院するか (上記のように)、または瘻孔または再発性膿瘍が発生することです。

7. 統計とデータ分析

   • データおよびすべての適切な文書は、追跡期間を含め、研究の完了後最低 5 年間保管されます。

   • データは正規分布についてテストされ、それに応じて分析されます。

     o 正規分布の場合、対応のない T 検定が連続データ (治癒までの時間、入院期間、疼痛スコア、モルヒネ投与量) に対して実行され、フィッシャー検定がカテゴリ データ (瘻孔率、再発率) に対して実行されます。 、治癒の遅延）。

     • 正規分布していない場合は、T 検定の代わりにマンホイットニーの U 検定が実行されます。
     • 検定は有意水準 0.05 の両側検定になります。
   • 40 人の患者のパイロット研究に続いて検出力の計算を行いますが、すでに公開されている同様のパイロット研究では、316 人の被験者を募集する必要があることが示されています。

8.1 同意 研究に参加するための同意は、完全な説明が与えられ、情報リーフレットが提供され、検討のための時間が与えられた後にのみ、各参加者から求められなければなりません。 署名された参加者の同意を得る必要があります。 参加者が理由なく参加を拒否する権利は尊重されなければなりません。 参加者が研究に参加した後、臨床医は、参加者の最善の利益になると感じた場合、いつでもプロトコルで指定されたものに代わる治療を自由に行うことができますが、そうする理由を記録する必要があります. このような場合、参加者はフォローアップとデータ分析の目的で研究にとどまります。 すべての参加者は、理由を示すことなく、またさらなる治療を害することなく、いつでも自由にプロトコル治療を中止できます。

8.2 守秘義務 主任研究員は、研究に参加する参加者の秘密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。

8.3 監査 この研究は、インペリアル カレッジ ロンドンのスポンサーとしての権限およびその他の規制機関による検査および監査の対象となる場合があり、GCP および健康と社会的ケアのための NHS 研究ガバナンス フレームワーク (第 2 版) の順守を保証します。

9. 試験管理

研究の日々の管理は、Mikael Sodergren 氏を通じて調整されます。

10. 出版方針

この研究に関連するすべての出版物およびプレゼンテーションは、Trial Management Group (TMG) によって承認されます。 試験結果の最初の公開は、試験管理グループの名前で行われるか、適切に著者の名前が付けられます。 著者が指名されている場合は、少なくとも治験の主任研究者と治験コーディネーターが含まれます。 TMG のメンバーはリストに記載され、寄稿者は、ジャーナルのポリシーと矛盾しない共同研究室のジャーナルに掲載された場合、名前で引用されます。 治験管理グループ外で開始された並行研究の著者は、プロジェクトに関与する個人に応じて決定されますが、治験管理グループと研究調整センターの貢献を認めなければなりません。