Perianaalinen absessipakkaus satunnaistettu kontrolloitu koepilottitutkimus

1. JOHDANTO

   1.1 TAUSTA

   Perianaaliset paiseet ovat yleisiä, ja niiden ilmaantuvuus on 0,5-1%. Jotkut esiintyvät hätätilanteessa ja kaikki vaativat leikkausta, mikä rasittaa merkittävästi terveydenhuoltoresursseja.

   Hoidon peruspilari on viilto ja tyhjennys. Perinteisesti jäännösontelo pakataan. Purkauksen yhteydessä ontelotiiviste vaatii usein vaihtamista. Tämä käyttää huomattavaa yhteisön hoitotyön resurssia. Perianaaliset paiseet voidaan vaihtoehtoisesti hoitaa ensisijaisesti sulkemalla tai pakkaamatta onteloa. Pakkaamattoman hoidon etuja ovat parempi potilaan mukavuus ja hyväksyntä sekä pienempi hoitotarve. Pakkaamatonta käsittelyä ei kuitenkaan vielä laajalti hyväksytä, koska ei ole riittävää näyttöä siitä, että se on yhtä turvallinen ja tehokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä tätä ongelmaa.

   1.2 PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

   • Kysymys: Vähentääkö perianaalisten paiseiden viilto ja tyhjennys ilman seuraavan ontelon pakkaamista potilaan epämukavuutta pidentämättä paranemisaikaa tai uusiutumista verrattuna hoitoon, johon liittyy ontelon pakkaaminen?
   • Hypoteesi: Perianaalinen absessi voidaan hoitaa ilman ontelon pakkaamista, ilman paranemisaikaa tai uusiutumista.
   • Huomaa, että Tonkin ym. (2004) käsittelivät tätä osittain, mutta heidän tutkimuksensa oli alivoimainen. Aiomme saada riittävän tehokkaan tutkimuksen vastataksemme lopullisesti kysymykseen.

2. OPINTOJEN TAVOITTEET

   - Arvioi, onko mitään tilastollisesti merkitsevää eroa potilailla, joilla on perianaaliset paiseet, joita hoidetaan ontelopakkauksella tai ilman sitä seuraavissa tekijöissä:

   • Sairaalahoidon pituus
   • Ontelon paranemisen aika
   • Toistuva paise tai fisteli muodostuminen
   • Kipupisteet
   • Analgesian käyttö

3. OPINTUSUUNNITTELU

   • Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
   • Intervention luonteen (pakkauksen) vuoksi on mahdotonta, että koehenkilöt tai tutkimusryhmä sokeutuvat.
   • Kesto: Rekrytointi tutkimukseen on avoinna, kunnes kohdemäärä on saavutettu.
   • Koehenkilöiden lukumäärä ja tyyppi: julkaistun pilottitutkimuksen teholaskelmat osoittavat, että 10 % vs. 20 % eron osoittamiseksi mm. fisteli ja toistuva absessin muodostuminen, 316 potilasta on rekrytoitava. Suoritamme pilottitutkimuksen 20 potilaalle kussakin ryhmässä ja laskemme tällä hetkellä rekrytoitavien koehenkilöiden määrän

   3.1 TUTKIMUSTULOKSIA KOSKEVAT TOIMENPITEET

   • Sairaalahoidon pituus
   • Ontelon paranemisen aika
   • Toistuva paise tai fisteli muodostuminen
   • Kipupisteet
   • Analgesian käyttö

4. OSALLISTUMINEN

   4.1 ENNAKKOREKIsteröinnin ARVIOINTI

   • Oireiden keston dokumentointi ennen esittelyä.
   • Paiseominaisuuksien tutkimus ja dokumentointi (voidaan tehdä leikkauksen yhteydessä): koko, paikka ja tyyppi.
   • Liitännäissairaudet

   4.2 SISÄLTÖPERUSTEET

   • Perianaalinen absessi.
   • Yli 18-vuotias.

   4.3 POISTAMISKRITEERIT

   • Alle 18-vuotiaat.
   • Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
   • Crohnin tautiin tai muihin taustalla oleviin syihin liittyvät paiseet.
   • Paiseet, joissa alkuperäisen vedenpoiston katsotaan olevan riittämätön (jos iho ei ole riittävän avoin paiseontelon tyhjenemisen mahdollistamiseksi).

   4.4 PERUUTTAMINEN

   • Jos potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, hän voi tehdä niin ja jatkaa standardoituja hoitoreittejä

5. VASTOINKÄYMISET

   5.1 MÄÄRITELMÄT Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella.

   Vakava haittatapahtuma (SAE): mikä tahansa epäsuotuisa ja odottamaton lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka:

   • Seuraukset kuolemaan

   • Onko hengenvaarallinen - viittaa tapahtumaan, jossa tutkittavalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi
   • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevien laitospotilaiden sairaalahoidon pidentämistä
   • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
   • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma

   Lääketieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko AE vakava muissa tilanteissa. Tärkeitä haittavaikutuksia, jotka eivät ole välittömästi hengenvaarallisia tai jotka eivät johda kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi, tulee myös katsoa vakaviksi.

   5.3 ILMOITUSMENETTELYT Kaikki haittatapahtumat on raportoitava. Tapahtuman luonteesta riippuen tulee noudattaa alla olevia raportointimenettelyjä. Kaikki haittatapahtumien raportointiin liittyvät kysymykset tulee ensisijaisesti osoittaa tutkimuspäällikölle.

6. ARVIOINTI JA SEURANTA

   - Pakkausryhmän potilaiden sidos vaihdetaan 1 päivänä leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen heidän hoitonsa siirretään piirisairaanhoitajille päivittäistä pukeutumishoitoa varten omassa kodissaan.

   • Pakkaamattomaan ryhmään kuuluvilta potilailta ensimmäinen hemostaattinen sidos poistetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja heidät kotiutetaan pinnallisen suojasidoksen kanssa, joka imee mahdolliset vuodot ja suojaa haavaa.
   • Kaikki potilaat tarkistetaan 2 viikon välein poliklinikalla, kunnes ontelo on suljettu ja iho epitelisoitunut kokonaan uudelleen. Avohoidon vastaanotoilla potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa kahden edellisen viikon ajalta tavallisella 10 cm:n visuaalisella analogisella kivun asteikolla.
   • Potilaita, jotka eivät käy klinikalla, haastatellaan puhelimitse yllä lueteltujen tietojen keräämiseksi.
   • Päätepiste on potilaan kotiuttaminen poliklinikalta täydellisesti parantuneena (kuten edellä on kuvattu) tai fistelin tai toistuvan paiseen kehittyessä.

7. TILASTOJA JA TIETOJEN ANALYYSI

   • Tiedot ja kaikki asianmukaiset asiakirjat säilytetään vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso.

   • Tietojen normaalijakauma testataan ja analysoidaan sen mukaisesti:

     o Jos se on jakautunut normaalisti, jatkuville tiedoille (paranemisaika, oleskelun kesto, kipupisteet, morfiiniannos) tehdään pariton T-testi ja kategorisille tiedoille (fistelien määrä, uusiutuminen) tehdään Fischer-testi. , viivästynyt paraneminen).

     • Jos se ei ole normaalisti jakautunut, T-testin tilalle suoritetaan Mann-Whitney U -testi.
     • Testit ovat kaksisuuntaisia, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
   • 40 potilaan pilottitutkimuksen jälkeen suoritamme teholaskelman, mutta samanlainen jo julkaistu pilottitutkimus osoittaa, että 316 koehenkilöä on rekrytoitava.

8.1 SUOSTUMUS Jokaiselta osallistujalta on pyydettävä suostumus tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun täydellinen selvitys on annettu, esite on tarjottu ja harkintaan on varattu aikaa. Osallistujan tulee saada allekirjoitettu suostumus. Osallistujan oikeutta kieltäytyä osallistumisesta perustelematta on kunnioitettava. Kun osallistuja on osallistunut tutkimukseen, kliinikko voi vapaasti antaa vaihtoehtoista hoitoa protokollassa määritellylle missä vaiheessa tahansa, jos hän katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista, mutta syyt siihen tulee kirjata. Näissä tapauksissa osallistujat jäävät tutkimukseen seurantaa ja tietojen analysointia varten. Kaikilla osallistujilla on oikeus vetäytyä protokollahoidosta milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja jatkohoitoa rajoittamatta.

8.2 LUOTTAMUKSELLISUUS Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti.

8.3 TARKASTUKSET Imperial College London voi tarkastaa ja tarkastaa tutkimukset sponsorina ja muut sääntelyelimet varmistaakseen, että GCP:tä ja NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. painos) noudatetaan.

9. OPINTOJEN JOHTO

Tutkimuksen päivittäistä johtamista koordinoi Mikael Sodergren.

10. JULKAISUTOIMINTA

Kaikki tutkimukseen liittyvät julkaisut ja esitykset ovat Trial Management Groupin (TMG) hyväksymiä. Kokeilutulosten ensimmäinen julkaisu julkaistaan ​​kokeiluhallintaryhmän nimissä tai nimetään asianmukaisesti kirjoittajat. Jos nimettyjä tekijöitä on, heihin kuuluu ainakin oikeudenkäynnin päätutkija ja tutkimuskoordinaattori. TMG:n jäsenet luetellaan ja avustajat mainitaan nimillä, jos ne julkaistaan ​​Joint Research Office -lehdessä, jos tämä ei ole ristiriidassa lehden politiikan kanssa. Kokeilujohtoryhmän ulkopuolella aloitettujen rinnakkaisten tutkimusten tekijä on hankkeessa mukana olevien henkilöiden mukainen, mutta siinä on tunnustettava Kokeilujohtoryhmän ja Opintokoordinointikeskuksen panos.