Perianal Abscespakning Randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse

1. INTRODUKTION

   1.1 BAGGRUND

   Perianale bylder er almindelige med en forekomst på 0,5-1%. Nogle optræder som nødsituationer og kræver alle operation, hvilket lægger en betydelig byrde på sundhedsressourcerne.

   Grundlaget i forvaltningen er snit og dræning. Traditionelt pakkes det resterende hulrum derefter. Ved afladning kræver hulrumspakningen hyppig udskiftning. Dette bruger betydelige lokale sygeplejeressourcer. Perianale bylder kan alternativt behandles ved primær lukning eller uden at pakke hulrummet. Fordelene ved at behandle uden pakning omfatter større patientkomfort og accept og reduceret sygeplejebehov. Imidlertid er behandling uden pakning endnu ikke bredt accepteret, i mangel af tilstrækkelig dokumentation for, at det er lige så sikkert og effektivt. Denne undersøgelse har til formål at løse dette problem.

   1.2 BEGRUNDELSE FOR NUVÆRENDE UNDERSØGELSE

   • Spørgsmål: Reducerer incision og dræning uden pakning af den efterfølgende kavitet patientens ubehag hos patienter med perianale abscesser uden at øge helingstiden eller tilbagefald sammenlignet med behandling, der involverer kavitetspakning?
   • Hypotese: Perianal byld kan håndteres uden hulrumspakning, uden forøgelse af helingstid eller gentagelse.
   • Bemærk, at dette delvist blev behandlet af Tonkin et al (2004), men deres undersøgelse var underbelastet. Vi har til hensigt at have en tilstrækkelig kraftfuld undersøgelse til endeligt at besvare spørgsmålet.

2. STUDIEMÅL

   - Vurder, om der er nogen statistisk signifikant forskel på patienter med perianale bylder behandlet med og uden hulrumspakning i form af:

   • Længde af hospitalsophold
   • Tid til hulrumsheling
   • Tilbagevendende byld eller fisteldannelse
   • Smerte score
   • Analgesi brug

3. STUDERE DESIGN

   • Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
   • På grund af interventionens (pakningen) karakter er det umuligt for hverken forsøgspersonerne eller forskerholdet at blive blindet.
   • Varighed: Rekruttering til undersøgelsen vil forblive åben, indtil målantallet af forsøgspersoner er nået.
   • Antal og type af emner: effektberegninger fra en publiceret pilotundersøgelse viser, at for at påvise en forskel på 10 % vs 20 % i f.eks. fistel og tilbagevendende bylddannelse, skal 316 patienter rekrutteres. Vi vil udføre en pilotundersøgelse af 20 patienter i hver gruppe og på nuværende tidspunkt beregne antallet af forsøgspersoner, der skal rekrutteres

   3.1 STUDIERESULTATER

   • Længde af hospitalsophold
   • Tid til hulrumsheling
   • Tilbagevendende byld eller fisteldannelse
   • Smerte score
   • Analgesi brug

4. DELTAGERINDGANG

   4.1 FØRREGISTRERINGSVURDERINGER

   • Dokumentation af symptomernes varighed før præsentation.
   • Undersøgelse og dokumentation af absceskarakteristika (kan foretages på operationstidspunktet): størrelse, sted og type.
   • Comorbiditeter

   4.2 INKLUSIONSKRITERIER

   • Perianal byld.
   • Over 18 år.

   4.3 UDELUKKELSESKRITERIER

   • Under 18 år.
   • Dem der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
   • Bylder forbundet med Crohns sygdom eller andre underliggende årsager.
   • Bylder, hvor initial dræning anses for utilstrækkelig (hvis huden ikke er tilstrækkelig åben til at tillade dræning af byldhulen).

   4.4 TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER

   • Hvis patienten på et hvilket som helst tidspunkt ønsker at trække sig fra undersøgelsen, kan de gøre det og genoptage standardiserede behandlingsforløb

5. Ugunstige hændelser

   5.1 DEFINITIONER Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson.

   Alvorlig bivirkning (SAE): enhver uønsket og uventet medicinsk hændelse eller virkning, der:

   • Medfører død

   • Er livstruende - henviser til en begivenhed, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig
   • Kræver indlæggelse, eller forlængelse af eksisterende indlagte patienters indlæggelse
   • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
   • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt

   Der bør udøves lægeligt skøn til at afgøre, om en AE er alvorlig i andre situationer. Vigtige bivirkninger, der ikke umiddelbart er livstruende eller ikke resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, bør også betragtes som alvorlige.

   5.3 RAPPORTERINGSPROCEDURER Alle uønskede hændelser skal rapporteres. Afhængigt af begivenhedens art skal nedenstående rapporteringsprocedurer følges. Eventuelle spørgsmål vedrørende rapportering af uønskede hændelser skal i første omgang rettes til hovedefterforskeren.

6. VURDERING OG OPFØLGNING

   - Patienter i pakkegruppen får skiftet forbinding dag 1 postoperativt. Ved udskrivelsen vil de få deres pleje overført til distriktssygeplejerskerne til daglig påklædningspleje i deres eget hjem.

   • Patienter i den ikke-pakkede gruppe vil få fjernet den første hæmostatiske bandage dag 1 postoperativt og udskrives med en overfladisk beskyttende bandage for at absorbere eventuelt udflåd og beskytte såret.
   • Alle patienter vil blive gennemgået med 2 ugentlige intervaller i ambulatoriet, indtil hulrummet er lukket og huden fuldstændig re-epiteliseret. Ved ambulante aftaler vil patienterne blive bedt om at score deres smerte over de foregående to uger på en standard 10 cm visuel analog skala for smerte.
   • Patienter, der ikke kommer i klinikken, vil blive interviewet telefonisk for at indsamle ovenstående oplysninger.
   • Slutpunktet er patientudskrivning fra ambulatoriet med fuldstændig heling (som beskrevet ovenfor) eller udvikling af en fistel eller tilbagevendende byld.

7. STATISTIK OG DATAANALYSE

   • Data og al relevant dokumentation vil blive opbevaret i minimum 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.

   • Dataene vil blive testet for normalfordeling og analyseret i overensstemmelse hermed:

     o Hvis den er normalfordelt, vil der blive udført en uparret T-test på de kontinuerlige data (tid til heling, liggetid, smertescore, morfindosis) og en Fischer-test vil blive udført på de kategoriske data (fistelfrekvenser, recidiv) , forsinket heling).

     • Hvis den ikke er normalfordelt, udføres en Mann-Whitney U-test i stedet for T-testen.
     • Testene vil være to-halede med et signifikansniveau på 0,05.
   • Efter en pilotundersøgelse af 40 patienter vil vi udføre en effektberegning, men en lignende pilotundersøgelse, der allerede er offentliggjort, indikerer behovet for, at 316 forsøgspersoner skal rekrutteres

8.1 SAMTYKKE Samtykke til at deltage i undersøgelsen skal først indhentes fra hver deltager, efter at der er givet en fuldstændig forklaring, tilbudt en informationsfolder og tid til overvejelse. Underskrevet deltagersamtykke skal indhentes. Deltagerens ret til at nægte at deltage uden begrundelse skal respekteres. Efter at deltageren er gået ind i undersøgelsen, står klinikeren frit for at give alternativ behandling til den, der er specificeret i protokollen på et hvilket som helst tidspunkt, hvis han/hun føler, at det er i deltagerens bedste interesse, men årsagerne til at gøre det skal noteres. I disse tilfælde forbliver deltagerne i undersøgelsen med henblik på opfølgning og dataanalyse. Alle deltagere kan til enhver tid trække sig fra protokolbehandlingen uden at angive grunde og uden at det går ud over den videre behandling.

8.2 FORTROLIGHED Efterforskningslederen vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven.

8.3 REVISION Undersøgelsen kan være genstand for inspektion og revision af Imperial College London under deres mandat som sponsor og andre regulerende organer for at sikre overholdelse af GCP og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. udgave).

9. STUDIELEDELSE

Den daglige ledelse af undersøgelsen vil blive koordineret gennem Mikael Sodergren.

10. PUBLIKATIONSPOLITIK

Alle publikationer og præsentationer relateret til undersøgelsen vil blive godkendt af Trial Management Group (TMG). Den første offentliggørelse af forsøgsresultaterne vil ske i forsøgsledelsesgruppens navn eller navngive forfattere passende. Hvis der er navngivne forfattere, vil disse i det mindste omfatte forsøgets hovedefterforsker og forsøgskoordinator. Medlemmer af TMG vil blive opført, og bidragydere vil blive citeret ved navn, hvis de offentliggøres i et Joint Research Office-tidsskrift, hvor dette ikke er i modstrid med tidsskriftets politik. Forfatterskab til parallelle undersøgelser påbegyndt uden for forsøgsledelsesgruppen vil være i henhold til de personer, der er involveret i projektet, men skal anerkende bidraget fra forsøgsledelsesgruppen og studiekoordinationscentret.