Perianal abscesspakking Randomisert kontrollert prøvepilotstudie

1. INTRODUKSJON

   1.1 BAKGRUNN

   Perianale abscesser er vanlig med en forekomst på 0,5-1 %. Noen er tilstede som nødssituasjoner, og alle krever kirurgi, noe som legger en betydelig belastning på helseressursene.

   Hovedstøtten i forvaltningen er snitt og drenering. Tradisjonelt pakkes deretter gjenværende hulrom. Ved utlading krever hulromspakningen hyppig utskifting. Dette bruker betydelige sykepleieressurser. Perianale abscesser kan alternativt behandles med primær lukking eller uten å pakke hulrommet. Fordelene med å behandle uten pakking inkluderer større pasientkomfort og aksept og redusert sykepleiebehov. Imidlertid er behandling uten pakking ennå ikke allment akseptert, i mangel av tilstrekkelig bevis på at det er like trygt og effektivt. Denne studien tar sikte på å løse dette problemet.

   1.2 BEGRUNDELSE FOR AKTUELT STUDIE

   • Spørsmål: Hos pasienter med perianale abscesser, reduserer snitt og drenering uten pakking av det påfølgende hulrommet pasientens ubehag uten å øke tilhelingstiden eller tilbakefall sammenlignet med behandling som involverer hulromspakking?
   • Hypotese: Perianal abscess kan håndteres uten hulromspakking, uten økning i tilhelingstid eller tilbakefall.
   • Merk at dette delvis ble adressert av Tonkin et al (2004), men studien deres var underbelastet. Vi har til hensikt å ha en tilstrekkelig kraftfull studie til å svare definitivt på spørsmålet.

2. STUDIEMÅL

   - Vurder om det er noen statistisk signifikant forskjell hos pasienter med perianale abscesser behandlet med og uten hulromspakking når det gjelder:

   • Lengde på sykehusopphold
   • Tid for hulromheling
   • Tilbakevendende abscess eller fisteldannelse
   • Smertescore
   • Analgesi bruk

3. STUDERE DESIGN

   • Dette er en randomisert kontrollert studie.
   • På grunn av intervensjonens art (pakking) er det umulig for verken forsøkspersonene eller forskerteamet å bli blindet.
   • Varighet: Rekrutteringen til studien vil forbli åpen inntil måltallet for emner er nådd.
   • Antall og type emner: effektberegninger fra en publisert pilotstudie viser at for å påvise en forskjell på 10 % vs 20 % i f.eks. fistel og tilbakevendende abscessdannelse, må 316 pasienter rekrutteres. Vi vil utføre en pilotstudie med 20 pasienter i hver gruppe og på dette tidspunktet beregne antall forsøkspersoner som skal rekrutteres

   3.1 STUDIERESULTATTILTAK

   • Lengde på sykehusopphold
   • Tid for hulromheling
   • Tilbakevendende abscess eller fisteldannelse
   • Smertescore
   • Analgesi bruk

4. DELTAKERINNGANG

   4.1 FØRREGISTRERINGSVURDERINGER

   • Dokumentasjon av varighet av symptomer før presentasjon.
   • Undersøkelse og dokumentasjon av abscesskarakteristikker (kan gjøres på operasjonstidspunktet): størrelse, sted og type.
   • Komorbiditeter

   4.2 INKLUSJONSKRITERIER

   • Perianal abscess.
   • Over 18 år.

   4.3 UTSLUTTELSESKRITERIER

   • Under 18 år.
   • De som ikke kan gi informert samtykke.
   • Abscesser assosiert med Crohns sykdom eller andre underliggende årsaker.
   • Abscesser der innledende drenering anses som utilstrekkelig (hvis huden ikke er åpen nok til å tillate drenering av abscesshulen).

   4.4 UTTAKELSESKRITERIER

   • Hvis pasienten ønsker å trekke seg fra studien når som helst, kan de gjøre det og gjenoppta standardiserte behandlingsveier

5. Ugunstige hendelser

   5.1 DEFINISJONER Uønsket hendelse (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieobjekt.

   Alvorlig bivirkning (SAE): enhver uønsket og uventet medisinsk hendelse eller effekt som:

   • Medfører død

   • Er livstruende - refererer til en hendelse der forsøkspersonen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig
   • Krever sykehusinnleggelse, eller forlengelse av eksisterende innlagte pasienters sykehusinnleggelse
   • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
   • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt

   Medisinsk skjønn bør utøves for å avgjøre om en AE er alvorlig i andre situasjoner. Viktige bivirkninger som ikke er umiddelbart livstruende eller ikke resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, bør også betraktes som alvorlige.

   5.3 RAPPORTERINGSPROSEDYRER Alle uønskede hendelser skal rapporteres. Avhengig av arten av hendelsen bør rapporteringsprosedyrene nedenfor følges. Eventuelle spørsmål angående rapportering av uønskede hendelser skal rettes til hovedetterforskeren i første omgang.

6. VURDERING OG OPPFØLGING

   – Pasienter i pakkegruppen vil få skiftet bandasje dag 1 postoperativt. Ved utskrivelse vil de få omsorgen overført til distriktssykepleierne for daglig påkledningspleie i eget hjem.

   • Pasienter i den ikke-pakkede gruppen vil få fjernet den første hemostatiske bandasjen dag 1 postoperativt og utskrevet med en overfladisk beskyttende bandasje for å absorbere eventuell utflod og beskytte såret.
   • Alle pasienter vil bli gjennomgått med 2 ukers mellomrom i poliklinikken inntil hulrommet er lukket og huden fullstendig re-epitelisert. Ved polikliniske avtaler vil pasientene bli bedt om å måle smertene sine de siste to ukene på en standard 10 cm visuell analog skala for smerte.
   • Pasienter som ikke møter på klinikken vil bli intervjuet på telefon for å samle informasjonen oppført ovenfor.
   • Sluttpunktet er pasientutskrivning fra poliklinikken med fullstendig tilheling (som beskrevet ovenfor) eller utvikling av fistel eller tilbakevendende abscess.

7. STATISTIKK OG DATAANALYSE

   • Data og all relevant dokumentasjon vil bli lagret i minimum 5 år etter avsluttet studie, inkludert oppfølgingsperioden.

   • Dataene vil bli testet for normalfordeling og analysert deretter:

     o Hvis den er normalfordelt, vil en uparret T-test bli utført på de kontinuerlige dataene (tid til tilheling, liggetid, smertescore, morfindose) og en Fischer-test vil bli utført på de kategoriske dataene (fistelfrekvenser, residiv) , forsinket helbredelse).

     • Hvis den ikke er normalfordelt, vil en Mann-Whitney U-test bli utført i stedet for T-testen.
     • Testene vil være to-halede med et signifikansnivå på 0,05.
   • Etter en pilotstudie med 40 pasienter vil vi utføre en kraftberegning, men en lignende pilotstudie som allerede er publisert indikerer behovet for 316 forsøkspersoner som skal rekrutteres

8.1 SAMTYKKE Samtykke til å delta i studien må innhentes fra hver deltaker først etter at en fullstendig forklaring er gitt, et informasjonshefte tilbudt og tid til vurdering. Signert deltakersamtykke bør innhentes. Deltakerens rett til å nekte å delta uten å oppgi grunn må respekteres. Etter at deltakeren har gått inn i studien står klinikeren fritt til å gi alternativ behandling til den som er spesifisert i protokollen på et hvilket som helst stadium hvis han/hun mener det er i deltakerens beste, men årsakene til dette bør registreres. I disse tilfellene forblir deltakerne i studien for oppfølging og dataanalyse. Alle deltakere står fritt til å trekke seg når som helst fra protokollbehandlingen uten å oppgi grunn og uten å påvirke videre behandling.

8.2 KONFIDENSIALITET Hovedetterforskeren vil ta vare på konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert i henhold til databeskyttelsesloven.

8.3 REVISJON Studien kan bli gjenstand for inspeksjon og revisjon av Imperial College London under deres mandat som sponsor og andre reguleringsorganer for å sikre overholdelse av GCP og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. utgave).

9. STUDIELEDELSE

Den daglige ledelsen av studien vil bli koordinert gjennom Mikael Sodergren.

10. PUBLIKASJONSPOLITIK

Alle publikasjoner og presentasjoner knyttet til studien vil bli godkjent av Trial Management Group (TMG). Den første publiseringen av prøveresultatene vil skje i navnet til prøvestyringsgruppen, eller navngi forfattere. Hvis det er navngitte forfattere, vil disse inkludere minst rettssakens hovedetterforsker og rettssakskoordinator. Medlemmer av TMG vil bli oppført og bidragsytere vil bli sitert ved navn hvis de publiseres i et Joint Research Office-tidsskrift der dette ikke er i strid med tidsskriftets policy. Forfatterskap av parallelle studier initiert utenfor prøveledergruppen vil være i henhold til personene som er involvert i prosjektet, men må anerkjenne bidraget fra prøveledergruppen og studiekoordineringssenteret.