肛周脓肿填塞随机对照试验试验研究

1. 介绍

   1.1 背景

   肛周脓肿很常见，发生率为 0.5-1%。 有些是紧急情况，都需要手术，给卫生资源带来沉重负担。

   处理的主要方法是切开引流。 传统上，然后填充残留腔。 卸料时，腔体填料需要经常更换。 这使用了大量的社区护理资源。 肛周脓肿也可以通过一期闭合或不填塞腔体来治疗。 无包装治疗的好处包括提高患者的舒适度和接受度以及减少护理需求。 然而，由于没有足够的证据表明它是安全有效的，因此不包装治疗尚未被广泛接受。 本研究旨在解决这个问题。

   1.2 当前研究的基本原理

   • 问题：在肛周脓肿患者中，与填塞腔体相比，不填塞随后的腔体的切开引流是否可以减少患者的不适感而不增加愈合时间或复发？
   • 假设：肛周脓肿无需空腔填塞即可治疗，不会增加愈合时间或复发。
   • 请注意，Tonkin 等人 (2004) 部分解决了这个问题，但他们的研究效力不足。 我们打算进行一项足够有力的研究来明确回答这个问题。

2. 学习目标

   - 评估使用和不使用空腔填塞治疗的肛周脓肿患者在以下方面是否存在任何统计学上的显着差异：

   • 住院时间
   • 腔体愈合时间
   • 复发性脓肿或瘘管形成
   • 疼痛评分
   • 镇痛用途

3. 学习规划

   • 这是一项随机对照试验。
   • 由于干预的性质（包装），受试​​者或研究团队都不可能被蒙蔽。
   • 持续时间：研究的招募将一直开放，直到达到目标受试者数量。
   • 受试者的数量和类型：一项已发表的试点研究的功效计算表明，要证明 10% 与 20% 的差异，例如 瘘管和复发性脓肿形成，需要招募 316 名患者。 我们将对每组 20 名患者进行初步研究，此时计算要招募的受试者数量

   3.1 研究结果测量

   • 住院时间
   • 腔体愈合时间
   • 复发性脓肿或瘘管形成
   • 疼痛评分
   • 镇痛用途

4. 参与者入口

   4.1 预注册评估

   • 出现前症状持续时间的记录。
   • 脓肿特征的检查和记录（可以在手术时进行）：大小、部位和类型。
   • 合并症

   4.2 纳入标准

   • 肛周脓肿。
   • 年满 18 周岁。

   4.3 排除标准

   • 未满 18 岁。
   • 不能给予知情同意者。
   • 与克罗恩病或其他潜在原因相关的脓肿。
   • 认为初始引流不充分的脓肿（如果皮肤未充分打开以允许脓腔引流）。

   4.4 退出标准

   • 如果患者想随时退出研究，他们可以这样做并恢复标准化治疗途径

5. 不良事件

   5.1 定义 不良事件 (AE)：患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件。

   严重不良事件 (SAE)：任何不幸和意外的医疗事件或影响：

   • 结果死亡

   • 危及生命——指受试者在事件发生时有死亡风险的事件；它不是指假设如果更严重的话可能会导致死亡的事件
   • 需要住院，或延长现有住院患者的住院时间
   • 导致持续或严重的残疾或无行为能力
   • 是先天性异常或出生缺陷

   在决定 AE 在其他情况下是否严重时，应进行医学判断。 不会立即危及生命或不会导致死亡或住院但可能危及受试者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的重要 AE 也应被视为严重。

   5.3 报告程序 应报告所有不良事件。 根据事件的性质，应遵循以下报告程序。 有关不良事件报告的任何问题都应首先向首席调查员提出。

6. 评估和跟进

   - 包装组的患者将在术后第 1 天更换敷料。 出院后，他们的护理将转移给地区护士，在他们自己的家中进行日常穿衣护理。

   • 非包扎组患者在术后第 1 天去除初始止血敷料，并使用表面保护性敷料出院，以吸收任何排出物并保护伤口。
   • 所有患者将在门诊诊所每 2 周接受一次检查，直到腔闭合并且皮肤完全重新上皮化。 在门诊预约时，将要求患者在标准的 10 厘米视觉模拟量表上对前两周的疼痛进行评分。
   • 未到诊所就诊的患者将接受电话采访以收集上述信息。
   • 终点是患者出院并完全愈合（如上所述）或出现瘘管或复发性脓肿。

7. 统计和数据分析

   • 数据和所有适当的文件将在研究完成后至少保存 5 年，包括随访期。

   • 将对数据进行正态分布测试并进行相应分析：

     o 如果呈正态分布，将对连续数据（愈合时间、住院时间、疼痛评分、吗啡剂量）进行非配对 T 检验，并对分类数据（瘘管病率、复发率）进行 Fischer 检验，延迟愈合）。

     • 如果不是正态分布，将执行 Mann-Whitney U 检验代替 T 检验。
     • 测试将是双尾的，显着性水平为 0.05。
   • 在对 40 名患者进行初步研究后，我们将进行功效计算，但已经发表的一项类似初步研究表明需要招募 316 名受试者

8.1 同意 只有在给出完整解释、提供信息传单并允许考虑时间后，才能征得每位参与者的同意才能进入研究。 应获得签署的参与者同意。 必须尊重参赛者无理由拒绝参赛的权利。 参与者进入研究后，如果临床医生认为这符合参与者的最佳利益，则临床医生可以在任何阶段自由地对方案中指定的治疗进行替代治疗，但应记录这样做的原因。 在这些情况下，为了后续和数据分析的目的，参与者留在研究中。 所有参与者都可以随时退出方案治疗，无需说明原因，也不会影响进一步治疗。

8.2 保密性 首席研究员将为参与研究的参与者保密，并根据数据保护法进行注册。

8.3 审核 本研究可能会受到伦敦帝国理工学院作为赞助商和其他监管机构的职权范围内的检查和审核，以确保遵守 GCP 和 NHS 健康和社会保健研究治理框架（第 2 版）。

9. 研究管理

该研究的日常管理将由 Mikael Sodergren 先生协调。

10. 出版政策

所有与研究相关的出版物和演示文稿都将由试验管理组 (TMG) 授权。 试验结果的首次发表将以试验管理组的名义，或适当地命名作者。 如果有指定的作者，这些作者将至少包括试验的首席研究员和试验协调员。 如果发表在联合研究办公室期刊上且不与期刊政策冲突，则将列出 TMG 的成员，并注明贡献者的姓名。 在试验管理小组之外发起的平行研究的作者将由参与项目的个人负责，但必须承认试验管理小组和研究协调中心的贡献。