Perianaal abces Packing Gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

1. INVOERING

   1.1 ACHTERGROND

   Perianale abcessen komen vaak voor met een incidentie van 0,5-1%. Sommige presenteren zich als noodgevallen en ze vereisen allemaal een operatie, wat een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheidsmiddelen.

   De steunpilaar van het management is incisie en drainage. Traditioneel wordt de restholte dan verpakt. Bij het lossen moet de caviteitspakking regelmatig worden vervangen. Dit maakt gebruik van aanzienlijke gemeenschapsverpleging. Perianale abcessen kunnen als alternatief worden behandeld door primaire sluiting of zonder pakking van de holte. Voordelen van behandelen zonder verpakking zijn onder meer meer comfort en acceptatie voor de patiënt en minder behoefte aan verpleging. Behandeling zonder verpakking is echter nog niet algemeen aanvaard, bij gebrek aan voldoende bewijs dat het even veilig en effectief is. Deze studie beoogt dit probleem aan te pakken.

   1.2 RATIONALE VOOR HUIDIGE ONDERZOEK

   • Vraag: Vermindert incisie en drainage zonder pakking van de daaropvolgende holte bij patiënten met perianale abcessen het ongemak van de patiënt zonder de genezingstijd of recidief te verlengen in vergelijking met behandeling met holtepakking?
   • Hypothese: Perianaal abces kan worden behandeld zonder caviteitspakking, zonder toename van genezingstijd of recidief.
   • Merk op dat dit deels werd aangepakt door Tonkin et al (2004), maar hun studie had te weinig power. We zijn van plan een voldoende krachtige studie te hebben om de vraag definitief te beantwoorden.

2. STUDIE DOELSTELLINGEN

   - Beoordeel of er een statistisch significant verschil is tussen patiënten met perianale abcessen die worden behandeld met en zonder holtepakking in termen van:

   • Duur van het ziekenhuisverblijf
   • Tijd voor genezing van gaatjes
   • Terugkerende abces- of fistelvorming
   • Pijnscore
   • Analgesie gebruik

3. STUDIE ONTWERP

   • Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
   • Door de aard van de ingreep (packing) is blindheid voor zowel de proefpersonen als het onderzoeksteam onmogelijk.
   • Duur: werving voor het onderzoek blijft open totdat het beoogde aantal proefpersonen is bereikt.
   • Aantal en type proefpersonen: powerberekeningen van een gepubliceerde pilotstudie laten zien dat om een ​​verschil van 10% versus 20% aan te tonen in b.v. fistel en recidiverende abcesvorming, moeten 316 patiënten worden gerekruteerd. We zullen een pilootstudie uitvoeren van 20 patiënten in elke groep en op dit moment het aantal te rekruteren proefpersonen berekenen

   3.1 STUDIE-UITKOMSTMATEN

   • Duur van het ziekenhuisverblijf
   • Tijd voor genezing van gaatjes
   • Terugkerende abces- of fistelvorming
   • Pijnscore
   • Analgesie gebruik

4. INSCHRIJVING DEELNEMER

   4.1 PRE-REGISTRATIE BEOORDELINGEN

   • Documentatie van de duur van de symptomen vóór de presentatie.
   • Onderzoek en documentatie van abceskenmerken (kan worden gedaan op het moment van de operatie): grootte, locatie en type.
   • Comorbiditeiten

   4.2 INSLUITINGSCRITERIA

   • Perianale abscess.
   • Ouder dan 18 jaar.

   4.3 UITSLUITINGSCRITERIA

   • Onder de 18 jaar.
   • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
   • Abcessen geassocieerd met de ziekte van Crohn of andere onderliggende oorzaken.
   • Abcessen waarbij initiële drainage als onvoldoende wordt beschouwd (als de huid niet voldoende open is om drainage van de abcesholte mogelijk te maken).

   4.4 INTREKKINGSCRITERIA

   • Als de patiënt zich op enig moment uit het onderzoek wil terugtrekken, kan hij dat doen en de gestandaardiseerde behandelingstrajecten hervatten

5. BIJWERKINGEN

   5.1 DEFINITIES Bijwerking (AE): elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinische studie.

   Serious Adverse Event (SAE): elk ongewenst en onverwacht medisch voorval of effect dat:

   • Resulteert in de dood

   • Is levensbedreigend - verwijst naar een gebeurtenis waarbij de proefpersoon op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest
   • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van bestaande intramurale patiënten
   • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
   • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking

   Medisch oordeel moet worden uitgeoefend om te beslissen of een AE in andere situaties ernstig is. Belangrijke bijwerkingen die niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of niet leiden tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden genoemd, te voorkomen, moeten ook als ernstig worden beschouwd.

   5.3 MELDINGSPROCEDURES Alle bijwerkingen moeten worden gemeld. Afhankelijk van de aard van de gebeurtenis dienen onderstaande meldingsprocedures gevolgd te worden. Alle vragen over het melden van bijwerkingen moeten in eerste instantie worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

6. BEOORDELING EN FOLLOW-UP

   - Bij patiënten in de verpakkingsgroep wordt het verband dag 1 postoperatief vervangen. Bij ontslag wordt hun zorg overgedragen aan de wijkverplegers voor dagelijkse verbandzorg in hun eigen huis.

   • Bij patiënten in de niet-plakkende groep wordt het initiële hemostatische verband op dag 1 postoperatief verwijderd en wordt het ziekenhuis ontslagen met een oppervlakkig beschermend verband om eventuele afscheiding te absorberen en de wond te beschermen.
   • Alle patiënten worden met tussenpozen van 2 weken in de polikliniek beoordeeld totdat de holte is gesloten en de huid volledig opnieuw geëpitheliseerd is. Bij poliklinische afspraken wordt patiënten gevraagd om hun pijn in de afgelopen twee weken te scoren op een standaard 10 cm visueel analoge schaal voor pijn.
   • Patiënten die niet naar de kliniek komen, zullen telefonisch worden geïnterviewd om de hierboven vermelde informatie te verzamelen.
   • Het eindpunt is het ontslag van de patiënt uit de polikliniek met volledige genezing (zoals hierboven beschreven) of het ontstaan ​​van een fistel of terugkerend abces.

7. STATISTIEKEN EN DATA-ANALYSE

   • Gegevens en alle relevante documentatie worden minimaal 5 jaar na afronding van het onderzoek bewaard, inclusief de follow-upperiode.

   • De gegevens worden getest op normale verdeling en dienovereenkomstig geanalyseerd:

     o Als het normaal verdeeld is, zal een ongepaarde T-test worden uitgevoerd op de continue gegevens (tijd tot genezing, verblijfsduur, pijnscore, morfinedosis) en een Fischer-test zal worden uitgevoerd op de categorische gegevens (fistelfrequenties, recidief , vertraagde genezing).

     • Als het niet normaal verdeeld is, wordt een Mann-Whitney U-test uitgevoerd in plaats van de T-test.
     • Er wordt tweezijdig getoetst met een significantieniveau van 0,05.
   • Na een pilotstudie van 40 patiënten zullen we een vermogensberekening uitvoeren, maar een vergelijkbare pilotstudie die al is gepubliceerd, geeft aan dat er 316 proefpersonen moeten worden gerekruteerd

8.1 TOESTEMMING Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek mag alleen aan elke deelnemer worden gevraagd nadat een volledige uitleg is gegeven, een informatiebrochure is aangeboden en tijd is genomen voor overweging. Er moet toestemming van de ondertekende deelnemer worden verkregen. Het recht van de deelnemer om deelname zonder opgaaf van redenen te weigeren, moet worden gerespecteerd. Nadat de deelnemer aan het onderzoek is begonnen, staat het de clinicus vrij om in elk stadium een ​​alternatieve behandeling te geven dan die vermeld in het protocol als hij/zij denkt dat dit in het belang van de deelnemer is, maar de redenen daarvoor moeten worden vastgelegd. In deze gevallen blijven de deelnemers binnen het onderzoek voor follow-up en data-analyse. Het staat alle deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit de protocolbehandeling zonder opgaaf van redenen en zonder vooruit te lopen op verdere behandeling.

8.2 VERTROUWELIJKHEID De hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers aan het onderzoek bewaren en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens.

8.3 AUDITS Het onderzoek kan worden onderworpen aan inspectie en audit door Imperial College London onder hun bevoegdheid als sponsor en andere regelgevende instanties om naleving van GCP en het NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2e editie) te garanderen.

9. STUDIEBEHEER

De dagelijkse leiding van de studie zal worden gecoördineerd door de heer Mikael Sodergren.

10. PUBLICATIEBELEID

Alle publicaties en presentaties met betrekking tot de studie zullen worden geautoriseerd door de Trial Management Group (TMG). De eerste publicatie van de onderzoeksresultaten zal op naam staan ​​van de Trial Management Group, of op gepaste wijze de namen van de auteurs. Als er auteurs worden genoemd, zijn dit in ieder geval de hoofdonderzoeker van het onderzoek en de onderzoekscoördinator. Leden van de TMG worden vermeld en bijdragers worden bij naam genoemd indien gepubliceerd in een tijdschrift van het Gemeenschappelijk Onderzoeksbureau, voor zover dit niet in strijd is met het beleid van het tijdschrift. Het auteurschap van parallelle onderzoeken die buiten de Trial Management Group worden geïnitieerd, wordt bepaald door de personen die bij het project betrokken zijn, maar moet de bijdrage van de Trial Management Group en het Studiecoördinatiecentrum erkennen.