Перевязка перианального абсцесса Рандомизированное контролируемое пилотное исследование

1. ВВЕДЕНИЕ

   1.1 ПРЕДПОСЫЛКИ

   Перианальные абсцессы распространены с частотой 0,5-1%. Некоторые представляют собой неотложные состояния, и все они требуют хирургического вмешательства, что ложится значительным бременем на ресурсы здравоохранения.

   Основой лечения является разрез и дренирование. Традиционно остаточную полость затем пломбируют. При выгрузке уплотнение полости требует частой замены. Для этого используются значительные ресурсы медсестер сообщества. Альтернативно перианальные абсцессы можно лечить первичным закрытием или без тампонирования полости. Преимущества лечения без тампонады включают больший комфорт и приемлемость для пациента, а также снижение потребности в медицинском уходе. Однако лечение без упаковки еще не получило широкого распространения из-за отсутствия достаточных доказательств того, что оно столь же безопасно и эффективно. Настоящее исследование направлено на решение этой проблемы.

   1.2 ОБОСНОВАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

   • Вопрос: У пациентов с перианальными абсцессами разрез и дренирование без тампонирования последующей полости уменьшают дискомфорт пациента без увеличения времени заживления или рецидива по сравнению с лечением, включающим тампонирование полости?
   • Гипотеза: перианальный абсцесс можно лечить без тампонирования полости, без увеличения времени заживления или рецидива.
   • Обратите внимание, что это было частично рассмотрено Tonkin et al (2004), но их исследование было недостаточным. Мы намерены провести достаточно мощное исследование, чтобы окончательно ответить на этот вопрос.

2. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

   - Оцените, есть ли статистически значимая разница между пациентами с перианальными абсцессами, лечившимися с тампонированием полости и без него, с точки зрения:

   • Продолжительность пребывания в больнице
   • Время до заживления полости
   • Рецидивирующее образование абсцесса или свища
   • Оценка боли
   • Использование анальгезии

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

   • Это рандомизированное контролируемое исследование.
   • Из-за характера вмешательства (упаковки) ни испытуемые, ни исследовательская группа не могут быть ослеплены.
   • Продолжительность: набор в исследование будет оставаться открытым до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество субъектов.
   • Количество и тип испытуемых: расчеты мощности из опубликованного пилотного исследования показывают, что для демонстрации разницы в 10% против 20%, например, в образование свищей и рецидивирующих абсцессов, необходимо набрать 316 пациентов. Мы проведем пилотное исследование 20 пациентов в каждой группе и в это время рассчитаем количество субъектов, которые будут набраны.

   3.1 ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

   • Продолжительность пребывания в больнице
   • Время до заживления полости
   • Рецидивирующее образование абсцесса или свища
   • Оценка боли
   • Использование анальгезии

4. ЗАЯВКА УЧАСТНИКА

   4.1 ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА

   • Документирование продолжительности симптомов до поступления.
   • Осмотр и документирование характеристик абсцесса (можно сделать во время операции): размер, локализация и тип.
   • сопутствующие заболевания

   4.2 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

   • Перианальный абсцесс.
   • Возраст старше 18 лет.

   4.3 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

   • До 18 лет.
   • Те, кто не может дать информированное согласие.
   • Абсцессы, связанные с болезнью Крона или другими причинами.
   • Абсцессы, при которых первоначальный дренаж считается неадекватным (если кожа недостаточно открыта для дренирования полости абсцесса).

   4.4 КРИТЕРИИ ОТЗЫВА

   • Если пациент хочет выйти из исследования в любой момент, он может сделать это и возобновить стандартные схемы лечения.

5. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ

   5.1 ОПРЕДЕЛЕНИЯ Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования.

   Серьезное нежелательное явление (СНЯ): любое неблагоприятное и неожиданное медицинское явление или эффект, который:

   • Приводит к смерти

   • Является опасным для жизни - относится к событию, при котором субъект находился под угрозой смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным
   • Требуется госпитализация или продление существующей госпитализации пациентов
   • Приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
   • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом

   При принятии решения о том, является ли НЯ серьезным в других ситуациях, следует руководствоваться медицинским мнением. Серьезными также следует считать серьезные НЯ, которые не представляют непосредственной угрозы для жизни или не приводят к смерти или госпитализации, но могут подвергнуть субъекта опасности или потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.

   5.3 ПРОЦЕДУРЫ ОТЧЕТНОСТИ Необходимо сообщать обо всех нежелательных явлениях. В зависимости от характера события следует следовать описанным ниже процедурам сообщения. Любые вопросы, касающиеся сообщений о нежелательных явлениях, следует в первую очередь направлять главному исследователю.

6. ОЦЕНКА И ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ

   - Пациентам в группе упаковки повязка будет изменена на 1-й день после операции. После выписки уход за ними будет передан окружным медсестрам для ежедневного перевязочного ухода в их собственном доме.

   • Пациентам в группе без тампона первоначальную кровоостанавливающую повязку удаляют на 1-й день после операции, и они выписываются с поверхностной защитной повязкой, которая впитает любые выделения и защитит рану.
   • Всех пациентов будут осматривать каждые 2 недели в амбулаторной клинике до закрытия полости и полной реэпителизации кожи. На амбулаторных приемах пациентов попросят оценить боль за предыдущие две недели по стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли.
   • Пациенты, которые не посещают клинику, будут опрошены по телефону для сбора информации, указанной выше.
   • Конечная точка — выписка больного из поликлиники с полным заживлением (как описано выше) или развитием свища или рецидивирующего абсцесса.

7. СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ

   • Данные и вся соответствующая документация будут храниться не менее 5 лет после завершения исследования, включая период последующего наблюдения.

   • Данные будут проверены на нормальное распределение и соответствующим образом проанализированы:

     o Если оно нормально распределено, будет проведен непарный Т-тест для непрерывных данных (время до заживления, продолжительность пребывания, оценка боли, доза морфина), а тест Фишера будет выполнен для категорийных данных (частота свищей, рецидивы). , замедленное заживление).

     • Если он не имеет нормального распределения, вместо T-критерия будет выполнен U-критерий Манна-Уитни.
     • Тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.
   • После пилотного исследования 40 пациентов мы проведем расчет мощности, однако уже опубликованное аналогичное пилотное исследование указывает на необходимость набора 316 субъектов.

8.1 СОГЛАСИЕ Согласие на участие в исследовании должно быть получено от каждого участника только после того, как будет дано полное объяснение, предложен информационный буклет и предоставлено время для рассмотрения. Необходимо получить подписанное согласие участника. Право участника на отказ от участия без объяснения причин должно соблюдаться. После того, как участник включен в исследование, клиницист может назначить лечение, альтернативное указанному в протоколе, на любой стадии, если он/она считает, что это отвечает интересам участника, но причины для этого должны быть зарегистрированы. В этих случаях участники остаются в рамках исследования для последующего наблюдения и анализа данных. Все участники могут в любой момент выйти из протокола лечения без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения.

8.2 КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.

8.3 АУДИТЫ Исследование может подлежать проверке и аудиту со стороны Имперского колледжа Лондона в качестве спонсора и других регулирующих органов для обеспечения соблюдения GCP и Структуры управления исследованиями NHS в области здравоохранения и социального обеспечения (2-е издание).

9. УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕМ

Повседневное управление исследованием будет координироваться через г-на Микаэля Содергрена.

10. ПУБЛИКАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

Все публикации и презентации, относящиеся к исследованию, будут одобрены Группой управления испытаниями (TMG). Первая публикация результатов испытаний будет осуществляться от имени группы управления испытаниями или с соответствующими именами авторов. Если есть названные авторы, они будут включать как минимум главного исследователя испытания и координатора испытания. Члены TMG будут перечислены, а авторы будут указаны по именам, если они будут опубликованы в журнале Совместного исследовательского бюро, если это не противоречит политике журнала. Авторство параллельных исследований, инициированных вне Группы управления испытаниями, будет принадлежать лицам, участвующим в проекте, но должно признавать вклад Группы управления испытаниями и Центра координации исследований.