항문주위 농양 패킹 무작위 통제 임상 시험 파일럿 연구

1. 소개

   1.1 배경

   항문 주위 농양은 0.5-1%의 발병률로 흔합니다. 일부는 응급 상황으로 나타나고 모두 수술이 필요하여 건강 자원에 상당한 부담을 줍니다.

   관리의 중심은 절개와 배수입니다. 전통적으로 잔여 캐비티는 그 다음 채워집니다. 방전 시 캐비티 패킹을 자주 교체해야 합니다. 이것은 상당한 지역 사회 간호 자원을 사용합니다. 항문주위 농양은 대안적으로 일차 봉합 또는 충진 없이 치료할 수 있습니다. 짐을 싸지 않고 치료하는 것의 이점에는 환자의 편안함과 수용성이 향상되고 간호 요구 사항이 감소하는 것이 포함됩니다. 그러나 포장 없이 치료하는 것은 안전하고 효과적이라는 충분한 증거가 없기 때문에 아직 널리 받아들여지지 않고 있습니다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 한다.

   1.2 현재 연구의 근거

   • 질문: 항문 주위 농양이 있는 환자에서 후속 공동을 메우지 않고 절개하고 배액하는 것이 공동 메우기와 관련된 관리와 비교하여 치유 시간이나 재발을 증가시키지 않고 환자 불편을 줄입니까?
   • 가설: 항문 주위 농양은 충치 없이 치료할 수 있으며, 치유 시간의 증가나 재발 없이 관리할 수 있습니다.
   • 이것은 Tonkin et al(2004)에 의해 부분적으로 다루어졌지만 그들의 연구는 힘이 부족했습니다. 우리는 질문에 확실하게 답할 수 있는 충분히 강력한 연구를 할 계획입니다.

2. 연구 목적

   - 캐비티 패킹을 사용하거나 사용하지 않고 관리하는 항문주위 농양 환자에서 다음과 같은 측면에서 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.

   • 입원 기간
   • 충치 치유 시간
   • 재발성 농양 또는 누공 형성
   • 통증 점수
   • 진통제 사용법

3. 연구 설계

   • 이것은 무작위 통제 시험입니다.
   • 개입(패킹)의 특성상 피험자나 연구팀 모두 눈이 멀게 되는 것은 불가능하다.
   • 기간: 연구에 대한 모집은 목표 피험자 수에 도달할 때까지 열려 있습니다.
   • 피험자 수 및 유형: 발표된 파일럿 연구의 검정력 계산은 예를 들어 10%와 20%의 차이를 보여줍니다. 누공 및 재발성 농양 형성, 316명의 환자를 모집해야 합니다. 각 그룹에서 20명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하고 이때 모집할 피험자 수를 계산합니다.

   3.1 연구 결과 측정

   • 입원 기간
   • 충치 치유 시간
   • 재발성 농양 또는 누공 형성
   • 통증 점수
   • 진통제 사용법

4. 참가자 항목

   4.1 사전 등록 평가

   • 발현 전 증상 지속 기간의 문서화.
   • 농양 특성 검사 및 문서화(수술 시 수행 가능): 크기, 부위 및 유형.
   • 동반 질환

   4.2 포함 기준

   • 항문 주위 농양.
   • 18세 이상.

   4.3 제외 기준

   • 18세 미만.
   • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자.
   • 크론병 또는 기타 근본적인 원인과 관련된 농양.
   • 초기 배액이 부적절한 것으로 간주되는 농양(농양 공동의 배액을 허용할 만큼 피부가 충분히 열리지 않은 경우).

   4.4 철회 기준

   • 환자가 언제든지 연구를 중단하고 싶다면 그렇게 하고 표준화된 치료 경로를 재개할 수 있습니다.

5. 불리한 사건

   5.1 정의 유해 사례(AE): 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생.

   심각한 부작용(SAE): 다음과 같은 뜻밖의 예상치 못한 의학적 발생 또는 영향:

   • 결과적으로 사망

   • 생명을 위협하는 경우 - 사건 당시 피험자가 사망할 위험이 있는 사건을 말합니다. 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다.
   • 입원 또는 기존 입원 환자의 입원 기간 연장 필요
   • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 결과
   • 선천적 기형 또는 선천적 결함

   AE가 다른 상황에서 심각한지 여부를 결정할 때는 의학적 판단을 내려야 합니다. 즉시 생명을 위협하지 않거나 사망 또는 입원을 초래하지 않지만 대상을 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 AE도 심각한 것으로 간주되어야 합니다.

   5.3 보고 절차 모든 부작용은 보고되어야 합니다. 사건의 성격에 따라 아래의 보고 절차를 따라야 합니다. 부작용 보고에 관한 모든 질문은 우선 수석 조사관에게 문의해야 합니다.

6. 평가 및 후속 조치

   - 패킹 그룹의 환자는 수술 후 1일째 드레싱을 교체합니다. 퇴원 시 그들은 자신의 집에서 매일 드레싱 케어를 위해 지역 간호사에게 케어를 이전받게 됩니다.

   • 포장하지 않은 그룹의 환자는 수술 후 1일째 초기 지혈 드레싱을 제거하고 분비물을 흡수하고 상처를 보호하기 위해 표면 보호 드레싱으로 퇴원합니다.
   • 모든 환자는 공동이 닫히고 피부가 완전히 재상피화될 때까지 외래 진료소에서 2주 간격으로 검토됩니다. 외래 진료 예약 시 환자는 지난 2주 동안 통증에 대한 표준 10cm Visual Analogue Scale로 통증 점수를 매기도록 요청받습니다.
   • 클리닉에 참석하지 않는 환자는 전화로 인터뷰하여 위에 나열된 정보를 수집합니다.
   • 끝점은 완전한 치유(위에서 설명한 대로) 또는 누공 또는 재발성 농양의 발달로 외래 진료소에서 환자가 퇴원하는 것입니다.

7. 통계 및 데이터 분석

   • 데이터 및 모든 적절한 문서는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 완료 후 최소 5년 동안 저장됩니다.

   • 데이터는 정규 분포에 대해 테스트되고 그에 따라 분석됩니다.

     o 정규 분포인 경우 연속 데이터(치유 시간, 재원 기간, 통증 점수, 모르핀 투여량)에 대해 unpaired T-test를 수행하고 범주별 데이터(누공 비율, 재발률, 재발률)에 대해 Fischer 테스트를 수행합니다. , 지연 치유).

     • 정상적으로 분포되지 않은 경우 T-테스트 대신 Mann-Whitney U 테스트가 수행됩니다.
     • 검정은 유의 수준 0.05로 양측 검정이 됩니다.
   • 40명의 환자에 대한 파일럿 연구에 따라 검정력 계산을 수행하지만 이미 발표된 유사한 파일럿 연구에서는 316명의 피험자를 모집해야 함을 나타냅니다.

8.1 동의 연구 참여에 대한 동의는 충분한 설명이 제공되고 정보 전단지가 제공되며 고려할 시간이 허용된 후에만 각 참가자로부터 구해야 합니다. 서명된 참가자 동의를 얻어야 합니다. 이유 없이 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중되어야 합니다. 참가자가 연구에 들어간 후 임상의는 참가자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 언제든지 프로토콜에 지정된 대체 치료를 자유롭게 제공할 수 있지만 그렇게 하는 이유를 기록해야 합니다. 이 경우 참가자는 후속 조치 및 데이터 분석을 위해 연구에 남아 있습니다. 모든 참가자는 이유를 제시하지 않고 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 프로토콜 치료를 철회할 수 있습니다.

8.2 기밀성 수석 시험자는 연구에 참여하는 참가자의 기밀성을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다.

8.3 감사 본 연구는 GCP 및 NHS Research Governance Framework for Health and Social Care(제2판) 준수를 보장하기 위해 스폰서 및 기타 규제 기관으로서의 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 검사 및 감사 대상이 될 수 있습니다.

9. 연구 관리

연구의 일상적인 관리는 Mr Mikael Sodergren을 통해 조정될 것입니다.

10. 출판 정책

연구와 관련된 모든 간행물 및 프레젠테이션은 TMG(Trial Management Group)의 승인을 받습니다. 시험 결과의 첫 번째 출판은 시험 관리 그룹의 이름으로 이루어지거나 적절하게 저자의 이름을 지정합니다. 명명된 저자가 있는 경우, 여기에는 최소한 시험의 수석 조사관 및 시험 조정관이 포함됩니다. 저널의 정책과 상충하지 않는 공동 연구실 저널에 게시된 경우 TMG 구성원이 나열되고 기여자는 이름으로 인용됩니다. 시험 관리 그룹 외부에서 시작된 병렬 연구의 저자는 프로젝트에 관련된 개인에 따르지만 시험 관리 그룹 및 연구 조정 센터의 기여를 인정해야 합니다.