Estudio piloto de ensayo controlado aleatorizado de taponamiento de absceso perianal

1. INTRODUCCIÓN

   1.1 ANTECEDENTES

   Los abscesos perianales son frecuentes con una incidencia del 0,5-1%. Algunos se presentan como emergencias y todos requieren cirugía, lo que representa una carga importante para los recursos de salud.

   El pilar del manejo es la incisión y el drenaje. Tradicionalmente, la cavidad residual luego se empaqueta. En la descarga, el empaque de la cavidad requiere cambios frecuentes. Esto utiliza un recurso considerable de enfermería comunitaria. Los abscesos perianales pueden tratarse alternativamente mediante cierre primario o sin taponamiento de la cavidad. Los beneficios de tratar sin taponamiento incluyen una mayor comodidad y aceptación del paciente y una menor necesidad de enfermería. Sin embargo, el tratamiento sin empaque aún no está ampliamente aceptado, en ausencia de evidencia suficiente de que sea tan seguro y efectivo. Este estudio pretende abordar esta cuestión.

   1.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL

   • Pregunta: En pacientes con abscesos perianales, ¿la incisión y el drenaje sin taponar la cavidad subsiguiente reducen la incomodidad del paciente sin aumentar el tiempo de cicatrización o la recurrencia en comparación con el tratamiento que implica el taponamiento de la cavidad?
   • Hipótesis: El absceso perianal se puede manejar sin taponamiento de la cavidad, sin aumento en el tiempo de curación o recurrencia.
   • Tenga en cuenta que esto fue abordado en parte por Tonkin et al (2004), pero su estudio no tuvo suficiente potencia. Tenemos la intención de tener un estudio suficientemente potente para responder definitivamente a la pregunta.

2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

   - Evaluar si existe alguna diferencia estadísticamente significativa en pacientes con abscesos perianales tratados con y sin taponamiento de la cavidad en términos de:

   • Duración de la estancia hospitalaria
   • Tiempo de curación de la cavidad
   • Formación recurrente de abscesos o fístulas
   • Puntuación del dolor
   • uso de analgesia

3. DISEÑO DEL ESTUDIO

   • Este es un ensayo controlado aleatorio.
   • Debido a la naturaleza de la intervención (packing), es imposible cegar a los sujetos o al equipo de investigación.
   • Duración: el reclutamiento para el estudio permanecerá abierto hasta que se alcance el número objetivo de sujetos.
   • Número y tipo de sujetos: los cálculos de potencia de un estudio piloto publicado muestran que para demostrar una diferencia del 10 % frente al 20 % en, p. formación de fístulas y abscesos recurrentes, es necesario reclutar 316 pacientes. Realizaremos un estudio piloto de 20 pacientes en cada grupo y en este momento calcularemos el número de sujetos a reclutar

   3.1 MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO

   • Duración de la estancia hospitalaria
   • Tiempo de curación de la cavidad
   • Formación recurrente de abscesos o fístulas
   • Puntuación del dolor
   • uso de analgesia

4. ENTRADA DE PARTICIPANTE

   4.1 EVALUACIONES PREVIAS AL REGISTRO

   • Documentación de la duración de los síntomas antes de la presentación.
   • Examen y documentación de las características del absceso (se puede hacer en el momento de la operación): tamaño, sitio y tipo.
   • comorbilidades

   4.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN

   • Absceso perianal.
   • Mayores de 18 años.

   4.3 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

   • Menores de 18 años.
   • Los que no pueden dar su consentimiento informado.
   • Abscesos asociados con la enfermedad de Crohn u otras causas subyacentes.
   • Abscesos en los que el drenaje inicial se considera inadecuado (si la piel no está suficientemente abierta para permitir el drenaje de la cavidad del absceso).

   4.4 CRITERIOS DE RETIRO

   • Si el paciente desea retirarse del estudio en cualquier momento, puede hacerlo y reanudar las vías de tratamiento estandarizadas.

5. EVENTOS ADVERSOS

   5.1 DEFINICIONES Evento adverso (AE): cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico.

   Evento adverso grave (SAE): cualquier evento o efecto médico adverso e inesperado que:

   • Resultados en la muerte

   • Pone en peligro la vida: se refiere a un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave
   • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización de pacientes internados existentes
   • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
   • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento

   Se debe ejercer el criterio médico para decidir si un EA es grave en otras situaciones. Los EA importantes que no ponen en peligro la vida de inmediato o no provocan la muerte ni la hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, también deben considerarse graves.

   5.3 PROCEDIMIENTOS DE NOTIFICACIÓN Se deben informar todos los eventos adversos. Dependiendo de la naturaleza del evento, se deben seguir los procedimientos de notificación a continuación. Cualquier pregunta relacionada con el informe de eventos adversos debe dirigirse al Investigador Jefe en primera instancia.

6. EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO

   - A los pacientes del grupo de empaque se les cambiará el vendaje el día 1 después de la operación. Al ser dados de alta, se les transferirá su cuidado a las enfermeras del distrito para que los cuiden a diario en su propia casa.

   • A los pacientes del grupo sin taponamiento se les quitará el vendaje hemostático inicial el día 1 después de la operación y se les dará de alta con un vendaje protector superficial para absorber cualquier secreción y proteger la herida.
   • Todos los pacientes serán revisados ​​a intervalos de 2 semanas en la consulta externa hasta que la cavidad esté cerrada y la piel completamente reepitelizada. En las citas ambulatorias, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor durante las dos semanas anteriores en una escala análoga visual estándar de 10 cm para el dolor.
   • Los pacientes que no asistan a la clínica serán entrevistados por teléfono para recopilar la información mencionada anteriormente.
   • El punto final es el alta del paciente de la clínica ambulatoria con curación completa (como se describió anteriormente) o el desarrollo de una fístula o absceso recurrente.

7. ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS

   • Los datos y toda la documentación apropiada se almacenarán durante un mínimo de 5 años después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.

   • Los datos serán probados para la distribución normal y analizados en consecuencia:

     o Si tiene una distribución normal, se realizará una prueba T no pareada en los datos continuos (tiempo de curación, duración de la hospitalización, puntuación del dolor, dosis de morfina) y una prueba de Fischer en los datos categóricos (tasas de fístula, recurrencia , cicatrización retardada).

     • Si no se distribuye normalmente, se realizará una prueba U de Mann-Whitney en lugar de la prueba T.
     • Las pruebas serán de dos colas con un nivel de significancia de 0.05.
   • Después de un estudio piloto de 40 pacientes, realizaremos un cálculo de potencia; sin embargo, un estudio piloto similar ya publicado indica la necesidad de reclutar 316 sujetos.

8.1 CONSENTIMIENTO Se debe solicitar el consentimiento de cada participante para participar en el estudio solo después de que se haya dado una explicación completa, se haya ofrecido un folleto informativo y se haya concedido tiempo para su consideración. Se debe obtener el consentimiento firmado del participante. Debe respetarse el derecho del participante a negarse a participar sin dar razones. Una vez que el participante ha ingresado al estudio, el médico tiene la libertad de brindar un tratamiento alternativo al especificado en el protocolo en cualquier etapa si considera que es lo mejor para el participante, pero se deben registrar las razones para hacerlo. En estos casos los participantes permanecen dentro del estudio para efectos de seguimiento y análisis de datos. Todos los participantes son libres de retirarse en cualquier momento del protocolo de tratamiento sin dar razones y sin perjuicio del tratamiento posterior.

8.2 CONFIDENCIALIDAD El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes que participen en el estudio y se encuentra registrado conforme a la LOPD.

8.3 AUDITORÍAS El estudio puede estar sujeto a inspección y auditoría por parte del Imperial College London bajo su mandato como patrocinador y otros organismos reguladores para garantizar el cumplimiento de las BPC y el Marco de gobernanza de la investigación del NHS para la atención sanitaria y social (2.ª edición).

9. GESTIÓN DEL ESTUDIO

La gestión diaria del estudio será coordinada por el Sr. Mikael Sodergren.

10. POLÍTICA DE PUBLICACIÓN

Todas las publicaciones y presentaciones relacionadas con el estudio serán autorizadas por el Trial Management Group (TMG). La primera publicación de los resultados del ensayo estará a nombre del Grupo de gestión del ensayo, o los nombres apropiados de los autores. Si hay autores designados, estos incluirán al menos al investigador principal y al coordinador del ensayo. Los miembros del TMG se incluirán en la lista y los contribuyentes se citarán por su nombre si se publican en una revista de la Oficina Conjunta de Investigación cuando esto no entre en conflicto con la política de la revista. La autoría de los estudios paralelos iniciados fuera del Trial Management Group será de acuerdo con las personas involucradas en el proyecto, pero se debe reconocer la contribución del Trial Management Group y el Study Coordination Centre.