Perianal abscesspackning Randomiserad kontrollerad försökspilotstudie

1. INTRODUKTION

   1.1 BAKGRUND

   Perianala bölder är vanliga med en incidens på 0,5-1%. Vissa uppträder som nödsituationer och alla kräver operation, vilket lägger en betydande börda på hälsoresurserna.

   Huvuddelen av hanteringen är snitt och dränering. Traditionellt packas sedan den kvarvarande kaviteten. Vid urladdning kräver kavitetspackningen ofta byte. Detta använder avsevärda omvårdnadsresurser. Perianala abscesser kan alternativt behandlas genom primär förslutning eller utan att packa ihop hålrummet. Fördelarna med att behandla utan packning inkluderar större patientkomfort och acceptans och minskat omvårdnadsbehov. Men behandling utan förpackning är ännu inte allmänt accepterad, i avsaknad av tillräckliga bevis för att det är lika säkert och effektivt. Denna studie syftar till att ta itu med denna fråga.

   1.2 MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE

   • Fråga: Minskar snitt och dränering utan packning av den efterföljande kaviteten patientens obehag hos patienter med perianala abscesser utan att öka läkningstiden eller återfall jämfört med behandling som involverar kavitetspackning?
   • Hypotes: Perianal abscess kan hanteras utan hålrumspackning, utan ökad läkningstid eller återfall.
   • Observera att detta delvis togs upp av Tonkin et al (2004) men deras studie var underdriven. Vi avser att ha en tillräckligt kraftfull studie för att definitivt svara på frågan.

2. STUDIEMÅL

   - Bedöm om det finns någon statistiskt signifikant skillnad hos patienter med perianala abscesser som hanteras med och utan hålrumspackning när det gäller:

   • Längden på sjukhusvistelsen
   • Dags för hålighetsläkning
   • Återkommande abscess eller fistelbildning
   • Smärtpoäng
   • Analgesi användning

3. STUDERA DESIGN

   • Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
   • På grund av interventionens (packningen) karaktär är det omöjligt för vare sig försökspersonerna eller forskargruppen att bli blinda.
   • Varaktighet: Rekrytering till studien kommer att förbli öppen tills målantalet ämnen har uppnåtts.
   • Antal och typ av ämnen: effektberäkningar från en publicerad pilotstudie visar att för att påvisa en skillnad på 10% vs 20% i t.ex. fistel och återkommande böldbildning behöver 316 patienter rekryteras. Vi kommer att utföra en pilotstudie av 20 patienter i varje grupp och vid denna tidpunkt beräkna antalet försökspersoner som ska rekryteras

   3.1 STUDIERESULTATÅTGÄRDER

   • Längden på sjukhusvistelsen
   • Dags för hålighetsläkning
   • Återkommande abscess eller fistelbildning
   • Smärtpoäng
   • Analgesi användning

4. DELTAGARE INTRÄDE

   4.1 UTVÄRDERINGAR FÖRREGISTRERING

   • Dokumentation av symtomens varaktighet före presentation.
   • Undersökning och dokumentation av abscessegenskaper (kan göras vid operationstillfället): storlek, plats och typ.
   • Samsjukligheter

   4.2 INKLUSIONSKRITERIER

   • Perianal abscess.
   • Över 18 år.

   4.3 EXKLUSIONSKRITERIER

   • Under 18 år.
   • De som inte kan ge informerat samtycke.
   • Bölder associerade med Crohns sjukdom eller andra bakomliggande orsaker.
   • Bölder där den initiala dräneringen anses otillräcklig (om huden inte är tillräckligt öppen för att tillåta dränering av abscesshålan).

   4.4 ÅTERTAGNINGSKRITERIER

   • Om patienten när som helst vill dra sig ur studien kan de göra det och återuppta standardiserade behandlingsvägar

5. OSKADELIGA HÄNDELSER

   5.1 DEFINITIONER Biverkning (AE): alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiesubjekt.

   Allvarlig biverkning (SAE): alla oväntade och oväntade medicinska händelser eller effekter som:

   • Medför dödsfall

   • Är livshotande - hänvisar till en händelse där försökspersonen riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den var mer allvarlig
   • Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga slutenvårdspatienters sjukhusvistelse
   • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
   • Är en medfödd anomali eller fosterskada

   Medicinsk bedömning bör utövas för att avgöra om en AE är allvarlig i andra situationer. Viktiga biverkningar som inte är omedelbart livshotande eller som inte leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra patienten eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, bör också betraktas som allvarliga.

   5.3 RAPPORTERINGSPROCEDUR Alla biverkningar ska rapporteras. Beroende på händelsens karaktär bör rapporteringsrutinerna nedan följas. Alla frågor om rapportering av biverkningar ska i första hand ställas till chefsutredaren.

6. BEDÖMNING OCH UPPFÖLJNING

   - Patienter i packningsgruppen kommer att byta förband dag 1 postoperativt. Vid utskrivningen kommer de att få sin vård överförd till distriktssköterskorna för daglig omklädningsvård i sitt eget hem.

   • Patienter i den icke-packande gruppen kommer att få det initiala hemostatiska förbandet borttaget dag 1 postoperativt och skrivs ut med ett ytligt skyddsförband för att absorbera eventuell flytning och skydda såret.
   • Alla patienter kommer att granskas med 2 veckors intervall på polikliniken tills hålrummet är stängt och huden helt återepiteliserad. Vid polikliniska möten kommer patienter att bli ombedda att mäta sin smärta under de föregående två veckorna på en standard 10 cm visuell analog skala för smärta.
   • Patienter som inte kommer till kliniken kommer att intervjuas per telefon för att samla in ovanstående information.
   • Slutpunkten är patientutskrivning från polikliniken med fullständig läkning (enligt beskrivning ovan) eller utveckling av en fistel eller återkommande abscess.

7. STATISTIK OCH DATAANALYS

   • Data och all lämplig dokumentation kommer att lagras i minst 5 år efter avslutad studie, inklusive uppföljningsperioden.

   • Data kommer att testas för normalfördelning och analyseras därefter:

     o Om det är normalt fördelat kommer ett oparat T-test att utföras på de kontinuerliga data (tid till läkning, vistelsetid, smärtpoäng, morfindos) och ett Fischer-test kommer att utföras på de kategoriska data (fistelfrekvenser, återfall) , försenad läkning).

     • Om det inte är normalt fördelat kommer ett Mann-Whitney U-test att utföras i stället för T-testet.
     • Testerna kommer att vara tvåsidiga med en signifikansnivå på 0,05.
   • Efter en pilotstudie med 40 patienter kommer vi att utföra en effektberäkning, men en liknande pilotstudie som redan publicerats indikerar behovet av att 316 försökspersoner ska rekryteras

8.1 SAMTYCKE Samtycke till att delta i studien måste inhämtas från varje deltagare först efter att en fullständig förklaring har getts, ett informationsblad tillhandahållits och tid för övervägande. Undertecknat samtycke från deltagaren bör erhållas. Deltagarens rätt att vägra delta utan att ange skäl måste respekteras. Efter att deltagaren har gått in i studien är läkaren fortfarande fri att ge alternativ behandling till den som anges i protokollet när som helst om han/hon anser att det ligger i deltagarens bästa, men skälen för att göra det bör antecknas. I dessa fall stannar deltagarna inom studien för uppföljning och dataanalys. Alla deltagare är fria att när som helst avbryta protokollbehandlingen utan att ange skäl och utan att det påverkar vidare behandling.

8.2 KONFIDENTIALITET Chefsutredaren kommer att bevara konfidentialitet för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt dataskyddslagen.

8.3 REVISIONER Studien kan bli föremål för inspektion och revision av Imperial College London under deras uppdrag som sponsor och andra tillsynsorgan för att säkerställa efterlevnad av GCP och NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2:a upplagan).

9. STUDIELEDNING

Den dagliga ledningen av studien kommer att samordnas genom Mikael Södergren.

10. PUBLIKATIONSPOLITIK

Alla publikationer och presentationer relaterade till studien kommer att godkännas av Trial Management Group (TMG). Den första publiceringen av prövningsresultaten kommer att ske i ledningsgruppen för prövningen, eller namnger författarna på lämpligt sätt. Om det finns namngivna författare, kommer dessa att omfatta åtminstone rättegångens chefsutredare och rättegångssamordnare. Medlemmar av TMG kommer att listas och bidragsgivare kommer att citeras med namn om de publiceras i en Joint Research Office-tidskrift där detta inte strider mot tidskriftens policy. Författarskap till parallella studier som initieras utanför försöksledningsgruppen kommer att bero på de individer som är involverade i projektet men måste erkänna bidraget från försöksledningsgruppen och studiekoordineringscentret.