Abscesso Perianal Abscesso Perianal Estudo Piloto de Ensaio Randomizado Controlado

1. INTRODUÇÃO

   1.1 ANTECEDENTES

   Abscessos perianais são comuns com uma incidência de 0,5-1%. Alguns se apresentam como emergências e todos requerem cirurgia, colocando uma carga significativa nos recursos de saúde.

   A base do tratamento é a incisão e a drenagem. Tradicionalmente, a cavidade residual é então compactada. Na descarga, a embalagem da cavidade requer troca frequente. Isso usa recursos consideráveis ​​de enfermagem da comunidade. Abscessos perianais podem alternativamente ser tratados por fechamento primário ou sem tamponamento da cavidade. Os benefícios do tratamento sem embalagem incluem maior conforto e aceitação do paciente e menor necessidade de enfermagem. No entanto, o tratamento sem embalagem ainda não é amplamente aceito, na ausência de evidências suficientes de que seja tão seguro e eficaz. Este estudo visa abordar esta questão.

   1.2 FUNDAMENTAÇÃO PARA O ESTUDO ATUAL

   • Pergunta: Em pacientes com abscessos perianais, a incisão e a drenagem sem tamponamento da cavidade subsequente reduzem o desconforto do paciente sem aumentar o tempo de cicatrização ou a recorrência em comparação com o tratamento envolvendo tamponamento da cavidade?
   • Hipótese: Abscesso perianal pode ser tratado sem tamponamento da cavidade, sem aumento no tempo de cicatrização ou recorrência.
   • Observe que isso foi parcialmente abordado por Tonkin et al (2004), mas seu estudo foi insuficiente. Pretendemos ter um estudo com poder suficiente para responder definitivamente à pergunta.

2. OBJETIVOS DO ESTUDO

   - Avaliar se existe alguma diferença estatisticamente significativa em pacientes com abscessos perianais tratados com e sem tamponamento em termos de:

   • Tempo de internação
   • Tempo para a cicatrização da cárie
   • Abscesso recorrente ou formação de fístula
   • pontuação de dor
   • Uso de analgesia

3. DESIGN DE ESTUDO

   • Este é um estudo randomizado controlado.
   • Devido à natureza da intervenção (embalar), é impossível cegar os sujeitos ou a equipe de pesquisa.
   • Duração: o recrutamento para o estudo permanecerá aberto até que o número alvo de indivíduos seja atingido.
   • Número e tipo de sujeitos: cálculos de poder de um estudo piloto publicado mostram que para demonstrar uma diferença de 10% vs 20% em e. fístula e formação de abscesso recorrente, 316 pacientes precisam ser recrutados. Faremos um estudo piloto de 20 pacientes em cada grupo e neste momento calcularemos o número de sujeitos a serem recrutados

   3.1 MEDIDAS DO RESULTADO DO ESTUDO

   • Tempo de internação
   • Tempo para a cicatrização da cárie
   • Abscesso recorrente ou formação de fístula
   • pontuação de dor
   • Uso de analgesia

4. ENTRADA DO PARTICIPANTE

   4.1 AVALIAÇÕES PRÉ-CADASTRO

   • Documentação da duração dos sintomas antes da apresentação.
   • Exame e documentação das características do abscesso (pode ser feito no momento da operação): tamanho, localização e tipo.
   • Comorbidades

   4.2 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

   • Abscesso perianal.
   • Maiores de 18 anos.

   4.3 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

   • Menores de 18 anos.
   • Aqueles incapazes de dar consentimento informado.
   • Abscessos associados à doença de Crohn ou outras causas subjacentes.
   • Abscessos nos quais a drenagem inicial é considerada inadequada (se a pele não estiver aberta o suficiente para permitir a drenagem da cavidade do abscesso).

   4.4 CRITÉRIOS DE RETIRADA

   • Se o paciente quiser se retirar do estudo a qualquer momento, ele pode fazê-lo e retomar as vias de tratamento padronizadas

5. EVENTOS ADVERSOS

   5.1 DEFINIÇÕES Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico.

   Evento Adverso Grave (EAG): qualquer ocorrência ou efeito médico inesperado e desfavorável que:

   • Resulta em morte

   • Apresenta risco de vida - refere-se a um evento em que o sujeito corria risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave
   • Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização de pacientes internados existentes
   • Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
   • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença

   O julgamento médico deve ser exercido ao decidir se um EA é grave em outras situações. EAs importantes que não são imediatamente fatais ou não resultam em morte ou hospitalização, mas podem comprometer o sujeito ou podem exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima, também devem ser considerados graves.

   5.3 PROCEDIMENTOS DE NOTIFICAÇÃO Todos os eventos adversos devem ser notificados. Dependendo da natureza do evento, os procedimentos de notificação abaixo devem ser seguidos. Quaisquer dúvidas relativas à notificação de eventos adversos devem ser dirigidas ao investigador-chefe em primeira instância.

6. AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO

   - Os pacientes do grupo de tamponamento terão seus curativos trocados no 1º dia de pós-operatório. Na alta terão seus cuidados transferidos para as Enfermeiras Distritais para os cuidados diários de curativo em sua própria casa.

   • Os pacientes do grupo sem tamponamento terão o curativo hemostático inicial removido no primeiro dia de pós-operatório e receberão alta com um curativo protetor superficial para absorver qualquer descarga e proteger a ferida.
   • Todos os pacientes serão revisados ​​em intervalos de 2 semanas no ambulatório até que a cavidade seja fechada e a pele completamente reepitelizada. Nas consultas ambulatoriais, os pacientes serão solicitados a pontuar sua dor nas duas semanas anteriores em uma Escala Visual Analógica padrão de 10 cm para dor.
   • Os pacientes que não comparecerem à clínica serão entrevistados por telefone para coletar as informações listadas acima.
   • O ponto final é a alta do paciente do ambulatório com cicatrização completa (conforme descrito acima) ou o desenvolvimento de uma fístula ou abscesso recorrente.

7. ESTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS

   • Os dados e toda a documentação apropriada serão armazenados por um período mínimo de 5 anos após a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.

   • Os dados serão testados para distribuição normal e analisados ​​de acordo:

     o Se for distribuído normalmente, um teste T não pareado será realizado nos dados contínuos (tempo para cicatrização, tempo de permanência, pontuação da dor, dose de morfina) e um teste de Fischer será realizado nos dados categóricos (taxas de fístula, recorrência , cicatrização retardada).

     • Se não for normalmente distribuído, um teste Mann-Whitney U será realizado no lugar do teste T.
     • Os testes serão bicaudais com nível de significância de 0,05.
   • Após um estudo piloto de 40 pacientes, realizaremos um cálculo de poder, no entanto, um estudo piloto semelhante já publicado indica a necessidade de 316 indivíduos a serem recrutados

8.1 CONSENTIMENTO O consentimento para entrar no estudo deve ser obtido de cada participante somente após uma explicação completa ter sido dada, um folheto informativo oferecido e tempo concedido para consideração. O consentimento assinado do participante deve ser obtido. Deve ser respeitado o direito do participante de se recusar a participar sem apresentar os motivos. Depois que o participante entrar no estudo, o clínico permanece livre para dar tratamento alternativo ao especificado no protocolo em qualquer estágio, se achar que é do melhor interesse do participante, mas as razões para fazê-lo devem ser registradas. Nestes casos, os participantes permanecem no estudo para fins de acompanhamento e análise de dados. Todos os participantes são livres para desistir a qualquer momento do protocolo de tratamento sem dar justificativas e sem prejudicar a continuação do tratamento.

8.2 CONFIDENCIALIDADE O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados.

8.3 AUDITORIAS O estudo pode estar sujeito a inspeção e auditoria pelo Imperial College London sob seu mandato como patrocinador e outros órgãos reguladores para garantir a adesão ao GCP e ao NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2ª edição).

9. GESTÃO DO ESTUDO

A gestão diária do estudo será coordenada pelo Sr. Mikael Sodergren.

10. POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO

Todas as publicações e apresentações relacionadas ao estudo serão autorizadas pelo Trial Management Group (TMG). A primeira publicação dos resultados do estudo será em nome do Trial Management Group, ou nomes apropriados dos autores. Se houver autores nomeados, estes incluirão pelo menos o investigador principal do estudo e o coordenador do estudo. Os membros do TMG serão listados e os colaboradores serão citados pelo nome se publicados em um periódico do Joint Research Office onde isso não conflite com a política do periódico. A autoria de estudos paralelos iniciados fora do Trial Management Group será de responsabilidade dos indivíduos envolvidos no projeto, mas deve reconhecer a contribuição do Trial Management Group e do Centro de Coordenação de Estudos.