Ascesso perianale che impacca lo studio pilota controllato randomizzato

1. INTRODUZIONE

   1.1 PREMESSA

   Gli ascessi perianali sono comuni con un'incidenza dello 0,5-1%. Alcuni si presentano come emergenze e tutti richiedono un intervento chirurgico, con un onere significativo per le risorse sanitarie.

   Il cardine della gestione è l'incisione e il drenaggio. Tradizionalmente la cavità residua viene poi impaccata. Allo scarico, la baderna richiede frequenti sostituzioni. Questo utilizza notevoli risorse infermieristiche di comunità. Gli ascessi perianali possono essere trattati in alternativa mediante chiusura primaria o senza riempimento della cavità. I vantaggi del trattamento senza imballaggio includono un maggiore comfort e accettazione da parte del paziente e un ridotto fabbisogno infermieristico. Tuttavia il trattamento senza imballaggio non è ancora ampiamente accettato, in assenza di prove sufficienti che sia altrettanto sicuro ed efficace. Questo studio si propone di affrontare questo problema.

   1.2 RAZIONALE DELLO STUDIO IN CORSO

   • Domanda: Nei pazienti con ascessi perianali, l'incisione e il drenaggio senza tamponamento della cavità successiva riducono il disagio del paziente senza aumentare il tempo di guarigione o la recidiva rispetto alla gestione che prevede il tamponamento della cavità?
   • Ipotesi: l'ascesso perianale può essere gestito senza riempimento della cavità, senza aumento del tempo di guarigione o recidiva.
   • Si noti che questo è stato in parte affrontato da Tonkin et al (2004) ma il loro studio era sottodimensionato. Intendiamo disporre di uno studio sufficientemente potente per rispondere definitivamente alla domanda.

2. OBIETTIVI DI STUDIO

   - Valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nei pazienti con ascessi perianali gestiti con e senza riempimento della cavità in termini di:

   • Durata della degenza ospedaliera
   • Tempo di guarigione della cavità
   • Ascesso ricorrente o formazione di fistole
   • Punteggio del dolore
   • Uso analgesico

3. PROGETTAZIONE DI STUDIO

   • Questo è uno studio controllato randomizzato.
   • A causa della natura dell'intervento (imballaggio), è impossibile che i soggetti o il gruppo di ricerca siano accecati.
   • Durata: il reclutamento nello studio rimarrà aperto fino al raggiungimento del numero target di soggetti.
   • Numero e tipo di soggetti: i calcoli di potenza di uno studio pilota pubblicato mostrano che per dimostrare una differenza del 10% rispetto al 20% ad es. fistola e formazione di ascessi ricorrenti, devono essere reclutati 316 pazienti. Effettueremo uno studio pilota su 20 pazienti in ciascun gruppo e in questo momento calcoleremo il numero di soggetti da reclutare

   3.1 MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO

   • Durata della degenza ospedaliera
   • Tempo di guarigione della cavità
   • Ascesso ricorrente o formazione di fistole
   • Punteggio del dolore
   • Uso analgesico

4. INGRESSO PARTECIPANTE

   4.1 VALUTAZIONI PRE-ISCRIZIONE

   • Documentazione della durata dei sintomi prima della presentazione.
   • Esame e documentazione delle caratteristiche dell'ascesso (può essere fatto al momento dell'operazione): dimensione, sede e tipo.
   • Comorbidità

   4.2 CRITERI DI INCLUSIONE

   • Ascesso perianale.
   • Oltre 18 anni di età.

   4.3 CRITERI DI ESCLUSIONE

   • Minori di 18 anni.
   • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato.
   • Ascessi associati alla malattia di Crohn o ad altre cause sottostanti.
   • Ascessi in cui il drenaggio iniziale è considerato inadeguato (se la pelle non è sufficientemente aperta per consentire il drenaggio della cavità dell'ascesso).

   4.4 CRITERI DI RECESSO

   • Se il paziente desidera ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, può farlo e riprendere percorsi di trattamento standardizzati

5. EVENTI AVVERSI

   5.1 DEFINIZIONI Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico.

   Evento avverso grave (SAE): qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole e imprevisto che:

   • Provoca la morte

   • È in pericolo di vita - si riferisce a un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave
   • Richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale dei pazienti esistenti
   • Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa
   • È un'anomalia congenita o un difetto congenito

   Il giudizio medico dovrebbe essere esercitato nel decidere se un evento avverso è grave in altre situazioni. Dovrebbero essere considerati gravi anche gli eventi avversi importanti che non sono immediatamente pericolosi per la vita o che non provocano la morte o il ricovero in ospedale, ma possono mettere a rischio il soggetto o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.

   5.3 PROCEDURE DI SEGNALAZIONE Tutti gli eventi avversi devono essere segnalati. A seconda della natura dell'evento, devono essere seguite le procedure di segnalazione riportate di seguito. Eventuali domande riguardanti la segnalazione di eventi avversi devono essere indirizzate in prima istanza al capo investigatore.

6. VALUTAZIONE E FOLLOW-UP

   - Ai pazienti nel gruppo di imballaggio verrà cambiata la medicazione il giorno 1 dopo l'intervento. Al momento della dimissione le cure saranno trasferite agli Infermieri distrettuali per la cura quotidiana della medicazione presso la propria abitazione.

   • Ai pazienti nel gruppo senza impacco verrà rimossa la medicazione emostatica iniziale il giorno 1 dopo l'intervento e saranno dimessi con una medicazione protettiva superficiale per assorbire eventuali perdite e proteggere la ferita.
   • Tutti i pazienti verranno rivisti a intervalli di 2 settimane in ambulatorio fino alla chiusura della cavità e alla completa riepitelizzazione della pelle. Agli appuntamenti ambulatoriali, ai pazienti verrà chiesto di segnare il loro dolore nelle due settimane precedenti su una scala analogica visiva standard di 10 cm per il dolore.
   • I pazienti che non frequentano la clinica saranno intervistati telefonicamente per raccogliere le informazioni sopra elencate.
   • Il punto finale è la dimissione del paziente dalla clinica ambulatoriale con guarigione completa (come descritto sopra) o lo sviluppo di una fistola o di un ascesso ricorrente.

7. STATISTICA E ANALISI DEI DATI

   • I dati e tutta la documentazione appropriata saranno conservati per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.

   • I dati saranno testati per la distribuzione normale e analizzati di conseguenza:

     o Se è distribuito normalmente, verrà eseguito un test T spaiato sui dati continui (tempo alla guarigione, durata della degenza, punteggio del dolore, dose di morfina) e verrà eseguito un test Fischer sui dati categorici (frequenza di fistole, recidiva , guarigione ritardata).

     • Se non è distribuito normalmente, verrà eseguito un test U di Mann-Whitney al posto del test T.
     • I test saranno a due code con un livello di significatività di 0,05.
   • A seguito di uno studio pilota su 40 pazienti eseguiremo un calcolo di potenza tuttavia uno studio pilota simile già pubblicato indica la necessità di reclutare 316 soggetti

8.1 CONSENSO Il consenso a partecipare allo studio deve essere richiesto a ciascun partecipante solo dopo che sia stata fornita una spiegazione completa, un opuscolo informativo offerto e il tempo concesso per l'esame. È necessario ottenere il consenso firmato del partecipante. Deve essere rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi. Dopo che il partecipante è entrato nello studio, il medico rimane libero di fornire un trattamento alternativo a quello specificato nel protocollo in qualsiasi momento se lo ritiene nel migliore interesse del partecipante, ma le ragioni per farlo devono essere registrate. In questi casi i partecipanti rimangono all'interno dello studio ai fini del follow-up e dell'analisi dei dati. Tutti i partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento dal trattamento protocollare senza indicarne i motivi e senza pregiudicare ulteriori trattamenti.

8.2 RISERVATEZZA Il ricercatore capo manterrà la riservatezza dei partecipanti allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati.

8.3 AUDIT Lo studio può essere soggetto a ispezione e audit da parte dell'Imperial College London nell'ambito del loro mandato di sponsor e di altri organismi di regolamentazione per garantire l'adesione al GCP e al NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2a edizione).

9. GESTIONE DELLO STUDIO

La gestione quotidiana dello studio sarà coordinata tramite il sig. Mikael Sodergren.

10. POLITICA DI PUBBLICAZIONE

Tutte le pubblicazioni e le presentazioni relative allo studio saranno autorizzate dal Trial Management Group (TMG). La prima pubblicazione dei risultati della sperimentazione sarà a nome del Trial Management Group, o opportunamente nominando gli autori. Se ci sono autori nominati, questi includeranno almeno il capo investigatore e il coordinatore dello studio. I membri del TMG saranno elencati ei contributori saranno citati per nome se pubblicati in una rivista del Joint Research Office dove ciò non è in conflitto con la politica della rivista. La paternità di studi paralleli avviati al di fuori del Trial Management Group sarà stabilita dalle persone coinvolte nel progetto, ma dovrà riconoscere il contributo del Trial Management Group e del Centro di coordinamento degli studi.