Pakowanie ropnia okołoodbytniczego Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

1. WPROWADZANIE

   1.1 TŁO

   Ropnie okołoodbytnicze występują często z częstością 0,5-1%. Niektóre pojawiają się w nagłych wypadkach, a wszystkie wymagają operacji, co stanowi znaczne obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej.

   Podstawą postępowania jest nacięcie i drenaż. Tradycyjnie pozostała jama jest następnie pakowana. Podczas wyładunku wypełnienie wnęki wymaga częstej wymiany. Wykorzystuje to znaczne zasoby pielęgniarek środowiskowych. Ropnie okołoodbytnicze można alternatywnie leczyć przez pierwotne zamknięcie lub bez wypełnienia ubytku. Korzyści wynikające z leczenia bez pakowania obejmują większy komfort i akceptację pacjenta oraz mniejsze wymagania dotyczące pielęgnacji. Jednak leczenie bez pakowania nie jest jeszcze powszechnie akceptowane ze względu na brak wystarczających dowodów na to, że jest równie bezpieczne i skuteczne. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu.

   1.2 UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA

   • Pytanie: Czy u pacjentów z ropniami okołoodbytniczymi nacięcie i drenaż bez wypełnienia kolejnego ubytku zmniejsza dyskomfort pacjenta bez wydłużenia czasu gojenia lub nawrotu w porównaniu z postępowaniem polegającym na wypełnieniu ubytku?
   • Hipoteza: Ropień okołoodbytniczy można leczyć bez wypełnienia ubytku, bez wydłużenia czasu gojenia i bez nawrotów.
   • Należy zauważyć, że zostało to częściowo omówione przez Tonkin i in. (2004), ale ich badanie było niewystarczające. Zamierzamy przeprowadzić badanie o wystarczającej mocy, aby ostatecznie odpowiedzieć na to pytanie.

2. CELE STUDIÓW

   - Ocenić, czy istnieje statystycznie istotna różnica między pacjentami z ropniami okołoodbytniczymi leczonymi z i bez wypełnienia ubytku pod względem:

   • Długość pobytu w szpitalu
   • Czas na wygojenie ubytku
   • Nawracające powstawanie ropni lub przetok
   • Ocena bólu
   • Zastosowanie analgezji

3. PROJEKT BADANIA

   • Jest to randomizowana, kontrolowana próba.
   • Ze względu na charakter interwencji (packingu) niemożliwe jest zaślepienie zarówno osób badanych, jak i zespołu badawczego.
   • Czas trwania: rekrutacja do badania będzie otwarta do momentu osiągnięcia docelowej liczby osób.
   • Liczba i rodzaj badanych: obliczenia mocy z opublikowanego badania pilotażowego pokazują, że wykazanie różnicy 10% vs 20% w np. przetoki i nawracającego ropnia, konieczna jest rekrutacja 316 pacjentów. Przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 20 pacjentów w każdej grupie iw tym czasie obliczymy liczbę pacjentów do zrekrutowania

   3.1 MIERNIKI WYNIKÓW BADANIA

   • Długość pobytu w szpitalu
   • Czas na wygojenie ubytku
   • Nawracające powstawanie ropni lub przetok
   • Ocena bólu
   • Zastosowanie analgezji

4. WPIS UCZESTNIKA

   4.1 OCENY PRZED REJESTRACJĄ

   • Dokumentacja czasu trwania objawów przed wystąpieniem.
   • Badanie i dokumentacja charakterystyki ropnia (można wykonać w czasie operacji): wielkość, umiejscowienie i rodzaj.
   • Choroby współistniejące

   4.2 KRYTERIA WŁĄCZENIA

   • Ropień okołoodbytniczy.
   • Wiek powyżej 18 lat.

   4.3 KRYTERIA WYKLUCZENIA

   • Poniżej 18 roku życia.
   • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
   • Ropnie związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub innymi przyczynami.
   • Ropnie, w których początkowy drenaż jest uważany za niewystarczający (jeśli skóra nie jest wystarczająco otwarta, aby umożliwić drenaż jamy ropnia).

   4.4 KRYTERIA ODSTĄPIENIA OD UMOWY

   • Jeśli pacjent chce wycofać się z badania w dowolnym momencie, może to zrobić i wznowić standardowe ścieżki leczenia

5. NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA

   5.1 DEFINICJE Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego.

   Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane i nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub skutek, który:

   • Powoduje śmierć

   • Zagraża życiu - odnosi się do zdarzenia, w którym podmiot był zagrożony śmiercią w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze
   • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji dotychczasowych pacjentów
   • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność
   • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną

   Przy podejmowaniu decyzji, czy AE jest poważne w innych sytuacjach, należy kierować się oceną lekarską. Ważne zdarzenia niepożądane, które nie zagrażają bezpośrednio życiu ani nie skutkują zgonem lub hospitalizacją, ale mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych w powyższej definicji, również należy uznać za poważne.

   5.3 PROCEDURY ZGŁASZANIA Wszystkie zdarzenia niepożądane należy zgłaszać. W zależności od charakteru zdarzenia należy postępować zgodnie z poniższymi procedurami zgłaszania. Wszelkie pytania dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych należy kierować w pierwszej kolejności do Głównego Badacza.

6. OCENA I KONTROLA

   - Pacjenci w grupie pakowania będą mieli zmieniany opatrunek pierwszego dnia po operacji. Przy wypisie opieka nad nimi zostanie przeniesiona do Pielęgniarek Okręgowych w celu codziennej pielęgnacji w ich własnym domu.

   • Pacjentom z grupy niepakowanej zostanie usunięty początkowy opatrunek hemostatyczny pierwszego dnia po operacji i zostaną wypisani z powierzchownym opatrunkiem ochronnym, który wchłonie wszelkie wydzieliny i ochroni ranę.
   • Wszyscy pacjenci będą kontrolowani w ambulatorium co 2 tygodnie, aż do zamknięcia ubytku i całkowitego ponownego nabłonka skóry. Podczas wizyt ambulatoryjnych pacjenci będą proszeni o ocenę bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą standardowej 10-centymetrowej wzrokowo-analogowej skali bólu.
   • Pacjenci nieobecni w przychodni będą przesłuchiwani telefonicznie w celu zebrania informacji wymienionych powyżej.
   • Punktem końcowym jest wypis pacjenta z ambulatorium z całkowitym wygojeniem (jak opisano powyżej) lub powstaniem przetoki lub nawracającego ropnia.

7. STATYSTYKA I ANALIZA DANYCH

   • Dane i cała odpowiednia dokumentacja będą przechowywane przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, wliczając w to okres obserwacji.

   • Dane zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego i odpowiednio przeanalizowane:

     o Jeśli ma rozkład normalny, niesparowany test t zostanie przeprowadzony na danych ciągłych (czas do zagojenia, długość pobytu, punktacja bólu, dawka morfiny), a test Fischera zostanie przeprowadzony na danych kategorycznych (częstość przetok, nawroty opóźnione gojenie).

     • Jeśli nie ma rozkładu normalnego, zamiast testu T zostanie przeprowadzony test U Manna-Whitneya.
     • Testy będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
   • Po przeprowadzeniu badania pilotażowego z udziałem 40 pacjentów przeprowadzimy obliczenia mocy, jednak opublikowane już podobne badanie pilotażowe wskazuje na potrzebę rekrutacji 316 pacjentów

8.1 ZGODA Zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od każdego uczestnika wyłącznie po udzieleniu pełnych wyjaśnień, zaoferowaniu ulotki informacyjnej i czasie przeznaczonym na rozważenie. Należy uzyskać podpisaną zgodę uczestnika. Prawo uczestnika do odmowy udziału bez podania przyczyny musi być respektowane. Po przystąpieniu uczestnika do badania klinicysta może na dowolnym etapie zastosować leczenie alternatywne do leczenia określonego w protokole, jeśli uważa, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika, ale należy odnotować powody takiego postępowania. W takich przypadkach uczestnicy pozostają w badaniu w celu obserwacji i analizy danych. Wszyscy uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z protokołu leczenia bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla dalszego leczenia.

8.2 POUFNOŚĆ Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych.

8.3 AUDYTY Badanie może podlegać inspekcji i audytowi ze strony Imperial College London w ramach ich kompetencji jako sponsora i innych organów regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z GCP i ramami zarządzania badaniami NHS w zakresie zdrowia i opieki społecznej (wydanie drugie).

9. ZARZĄDZANIE STUDIAMI

Bieżące zarządzanie badaniem będzie koordynowane przez pana Mikaela Sodergrena.

10. POLITYKA PUBLIKACYJNA

Wszystkie publikacje i prezentacje związane z badaniem będą autoryzowane przez Trial Management Group (TMG). Pierwsza publikacja wyników badania zostanie opublikowana w imieniu Trial Management Group lub stosownych nazwisk autorów. Jeśli są wymienieni autorzy, będą to co najmniej Główny Badacz badania i Koordynator Badania. Członkowie TMG zostaną wymienieni, a współpracownicy wymienieni z imienia i nazwiska, jeśli zostaną opublikowani w czasopiśmie Joint Research Office, jeśli nie jest to sprzeczne z polityką czasopisma. Autorstwo równoległych badań rozpoczętych poza Trial Management Group będzie zależeć od osób zaangażowanych w projekt, ale musi uwzględniać wkład Trial Management Group i Centrum Koordynacji Badań.