Randomisierte kontrollierte Versuchspilotstudie zur perianalen Abszesspackung

1. EINLEITUNG

   1.1 HINTERGRUND

   Perianale Abszesse sind mit einer Inzidenz von 0,5-1% häufig. Einige treten als Notfälle auf und alle müssen operiert werden, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsressourcen darstellt.

   Die Hauptstütze des Managements ist die Inzision und Drainage. Traditionell wird dann die Restkavität gefüllt. Bei der Entnahme muss die Hohlraumpackung häufig gewechselt werden. Dies verbraucht beträchtliche Ressourcen der Gemeindepflege. Perianale Abszesse können alternativ durch primären Verschluss oder ohne Füllung der Kavität behandelt werden. Zu den Vorteilen der Behandlung ohne Verpackung gehören ein größerer Patientenkomfort und eine höhere Akzeptanz sowie ein geringerer Pflegebedarf. Die Behandlung ohne Verpackung ist jedoch noch nicht allgemein akzeptiert, da keine ausreichenden Beweise dafür vorliegen, dass sie ebenso sicher und wirksam ist. Diese Studie zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen.

   1.2 BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE

   • Frage: Verringern bei Patienten mit perianalen Abszessen die Inzision und Drainage ohne Füllung der nachfolgenden Kavität die Beschwerden des Patienten, ohne die Heilungszeit oder das Rezidiv im Vergleich zur Behandlung mit Füllung der Kavität zu verlängern?
   • Hypothese: Perianaler Abszess kann ohne Kavitätenfüllung behandelt werden, ohne Verlängerung der Heilungszeit oder Rezidive.
   • Beachten Sie, dass dies teilweise von Tonkin et al. (2004) angesprochen wurde, aber ihre Studie war zu schwach. Wir beabsichtigen, eine ausreichend fundierte Studie zu haben, um die Frage endgültig zu beantworten.

2. LERNZIELE

   - Beurteilen Sie, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied bei Patienten mit perianalen Abszessen gibt, die mit und ohne Kavitätenfüllung behandelt wurden, in Bezug auf:

   • Dauer des Krankenhausaufenthalts
   • Zeit bis zur Kavitätenheilung
   • Rezidivierende Abszesse oder Fistelbildung
   • Schmerzpunktzahl
   • Anwendung von Analgetika

3. STUDIENDESIGN

   • Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
   • Aufgrund der Art der Intervention (Verpackung) ist eine Verblindung weder der Probanden noch des Forschungsteams möglich.
   • Dauer: Die Rekrutierung in die Studie bleibt offen, bis die angestrebte Probandenzahl erreicht ist.
   • Anzahl und Art der Probanden: Power-Berechnungen aus einer veröffentlichten Pilotstudie zeigen, dass der Nachweis eines Unterschieds von 10 % gegenüber 20 % z. Fistel und rezidivierender Abszessbildung müssen 316 Patienten rekrutiert werden. Wir werden eine Pilotstudie mit 20 Patienten in jeder Gruppe durchführen und zu diesem Zeitpunkt die Anzahl der zu rekrutierenden Probanden berechnen

   3.1 STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN

   • Dauer des Krankenhausaufenthalts
   • Zeit bis zur Kavitätenheilung
   • Rezidivierende Abszesse oder Fistelbildung
   • Schmerzpunktzahl
   • Anwendung von Analgetika

4. TEILNEHMEREINTRAG

   4.1 BEWERTUNGEN VOR DER REGISTRIERUNG

   • Dokumentation der Dauer der Symptome vor Vorstellung.
   • Untersuchung und Dokumentation der Abszessmerkmale (kann zum Zeitpunkt der Operation erfolgen): Größe, Lokalisation und Art.
   • Komorbiditäten

   4.2 EINSCHLUSSKRITERIEN

   • Perianaler Abszess.
   • Über 18 Jahre.

   4.3 AUSSCHLUSSKRITERIEN

   • Unter 18 Jahren.
   • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
   • Abszesse im Zusammenhang mit Morbus Crohn oder anderen zugrunde liegenden Ursachen.
   • Abszesse, bei denen die anfängliche Drainage als unzureichend angesehen wird (wenn die Haut nicht ausreichend offen ist, um eine Drainage der Abszesshöhle zu ermöglichen).

   4.4 RÜCKTRITTSKRITERIEN

   • Wenn der Patient die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen möchte, kann er dies tun und standardisierte Behandlungspfade wieder aufnehmen

5. NEBENWIRKUNGEN

   5.1 DEFINITIONEN Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie.

   Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): jedes unerwünschte und unerwartete medizinische Ereignis oder jede Auswirkung, die:

   • Führt zum Tod

   • ist lebensbedrohlich – bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem die betroffene Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre
   • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts erforderlich
   • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
   • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler

   Bei der Entscheidung, ob ein UE in anderen Situationen schwerwiegend ist, sollte ärztliches Urteilsvermögen ausgeübt werden. Wichtige UE, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder nicht zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber den Patienten gefährden oder eine Intervention erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, sollten ebenfalls als schwerwiegend angesehen werden.

   5.3 MELDEVERFAHREN Alle unerwünschten Ereignisse sollten gemeldet werden. Je nach Art des Ereignisses sollten die nachstehenden Meldeverfahren befolgt werden. Alle Fragen zur Meldung unerwünschter Ereignisse sollten zunächst an den leitenden Prüfarzt gerichtet werden.

6. BEWERTUNG UND NACHVERFOLGUNG

   - Bei Patienten in der Verpackungsgruppe wird der Verband am ersten Tag nach der Operation gewechselt. Bei der Entlassung wird ihre Pflege an die Bezirkskrankenschwestern übertragen, die sie täglich in ihrem eigenen Zuhause ankleiden.

   • Bei Patienten in der Non-Packing-Gruppe wird der anfängliche hämostatische Verband am ersten Tag nach der Operation entfernt und mit einem oberflächlichen Schutzverband entlassen, um Ausfluss zu absorbieren und die Wunde zu schützen.
   • Alle Patienten werden in 2-wöchigen Abständen in der Ambulanz nachuntersucht, bis die Kavität geschlossen und die Haut vollständig reepithelisiert ist. Bei ambulanten Terminen werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen in den letzten zwei Wochen auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm für Schmerzen zu bewerten.
   • Patienten, die nicht in die Klinik kommen, werden telefonisch befragt, um die oben aufgeführten Informationen zu sammeln.
   • Endpunkt ist die Entlassung des Patienten aus der Ambulanz mit vollständiger Heilung (wie oben beschrieben) oder der Entwicklung einer Fistel oder eines rezidivierenden Abszesses.

7. STATISTIK UND DATENANALYSE

   • Die Daten und alle dazugehörigen Unterlagen werden für mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

   • Die Daten werden auf Normalverteilung getestet und entsprechend analysiert:

     o Wenn es normal verteilt ist, wird ein ungepaarter T-Test mit den kontinuierlichen Daten (Zeit bis zur Heilung, Aufenthaltsdauer, Schmerzscore, Morphindosis) und ein Fischer-Test mit den kategorialen Daten (Fistelraten, Rezidive) durchgeführt , verzögerte Heilung).

     • Wenn es nicht normalverteilt ist, wird anstelle des T-Tests ein Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.
     • Die Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
   • Nach einer Pilotstudie mit 40 Patienten werden wir eine Power-Berechnung durchführen, jedoch weist eine bereits veröffentlichte ähnliche Pilotstudie darauf hin, dass 316 Probanden rekrutiert werden müssen

8.1 ZUSTIMMUNG Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie muss von jedem Teilnehmer erst eingeholt werden, nachdem eine vollständige Erklärung gegeben, eine Informationsbroschüre angeboten und Bedenkzeit eingeräumt wurde. Eine unterschriebene Zustimmung der Teilnehmer sollte eingeholt werden. Das Recht des Teilnehmers, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen abzulehnen, ist zu respektieren. Nachdem der Teilnehmer an der Studie teilgenommen hat, steht es dem Arzt frei, jederzeit eine alternative Behandlung zu der im Protokoll angegebenen zu geben, wenn er der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist, aber die Gründe dafür sollten aufgezeichnet werden. In diesen Fällen verbleiben die Teilnehmer zum Zwecke der Nachverfolgung und Datenanalyse in der Studie. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung der weiteren Behandlung von der Protokollbehandlung zurückzutreten.

8.2 VERTRAULICHKEIT Der leitende Prüfarzt wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß Datenschutzgesetz registriert.

8.3 PRÜFUNGEN Die Studie kann vom Imperial College London im Rahmen ihrer Zuständigkeit als Sponsor und anderen Aufsichtsbehörden einer Inspektion und Prüfung unterzogen werden, um die Einhaltung der GCP und des NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. Ausgabe) sicherzustellen.

9. STUDIENVERWALTUNG

Das tägliche Management der Studie wird von Herrn Mikael Sodergren koordiniert.

10. VERÖFFENTLICHUNGSPOLITIK

Alle Veröffentlichungen und Präsentationen im Zusammenhang mit der Studie werden von der Trial Management Group (TMG) genehmigt. Die Erstveröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt im Namen der Trial Management Group oder entsprechend benannter Autoren. Wenn es namentlich genannte Autoren gibt, umfassen diese mindestens den leitenden Prüfarzt und den Studienkoordinator der Studie. Mitglieder der TMG werden aufgelistet und Mitwirkende werden namentlich zitiert, wenn sie in einer Zeitschrift des Joint Research Office veröffentlicht werden, sofern dies nicht im Widerspruch zu den Richtlinien der Zeitschrift steht. Die Urheberschaft von Parallelstudien, die außerhalb der Trial Management Group initiiert werden, liegt bei den an dem Projekt beteiligten Personen, muss aber den Beitrag der Trial Management Group und des Studienkoordinationszentrums anerkennen.