Étude pilote d'essai contrôlé randomisé sur l'emballage de l'abcès périanal

1. INTRODUCTION

   1.1 CONTEXTE

   Les abcès périanaux sont fréquents avec une incidence de 0,5 à 1 %. Certaines se présentent comme des urgences et toutes nécessitent une intervention chirurgicale, ce qui pèse lourdement sur les ressources de santé.

   Le pilier de la gestion est l'incision et le drainage. Traditionnellement la cavité résiduelle est ensuite comblée. Lors de la décharge, la garniture de la cavité nécessite un changement fréquent. Cela utilise des ressources considérables en soins infirmiers communautaires. Les abcès périanaux peuvent alternativement être traités par fermeture primaire ou sans rembourrage de la cavité. Les avantages du traitement sans emballage comprennent un plus grand confort et une meilleure acceptation du patient et une réduction des besoins en soins infirmiers. Cependant, le traitement sans emballage n'est pas encore largement accepté, en l'absence de preuves suffisantes qu'il est aussi sûr et efficace. Cette étude vise à répondre à cette problématique.

   1.2 JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

   • Question : Chez les patients présentant des abcès périanaux, l'incision et le drainage sans rembourrage de la cavité subséquente réduisent-ils l'inconfort du patient sans augmenter le temps de guérison ou la récidive par rapport à la prise en charge impliquant le rembourrage de la cavité ?
   • Hypothèse : L'abcès périanal peut être pris en charge sans remplissage de la cavité, sans augmentation du temps de cicatrisation ni récidive.
   • Notez que cela a été en partie abordé par Tonkin et al (2004), mais leur étude manquait de puissance. Nous avons l'intention d'avoir une étude suffisamment puissante pour répondre définitivement à la question.

2. OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

   - Évaluer s'il existe une différence statistiquement significative chez les patients présentant des abcès périanaux pris en charge avec et sans pansement en termes de :

   • Durée du séjour à l'hôpital
   • Délai de cicatrisation de la carie
   • Formation récurrente d'abcès ou de fistule
   • Score de douleur
   • Utilisation de l'analgésie

3. ÉTUDIER LE DESIGN

   • Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
   • En raison de la nature de l'intervention (emballage), il est impossible que les sujets ou l'équipe de recherche soient en aveugle.
   • Durée : le recrutement dans l'étude restera ouvert jusqu'à ce que le nombre cible de sujets soit atteint.
   • Nombre et type de sujets : les calculs de puissance d'une étude pilote publiée montrent que pour démontrer une différence de 10 % contre 20 %, par ex. fistule et formation d'abcès récurrents, 316 patients doivent être recrutés. Nous réaliserons une étude pilote de 20 patients dans chaque groupe et calculerons à ce moment le nombre de sujets à recruter

   3.1 MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE

   • Durée du séjour à l'hôpital
   • Délai de cicatrisation de la carie
   • Formation récurrente d'abcès ou de fistule
   • Score de douleur
   • Utilisation de l'analgésie

4. ENTRÉE DES PARTICIPANTS

   4.1 ÉVALUATIONS PRÉ-INSCRIPTION

   • Documentation de la durée des symptômes avant la présentation.
   • Examen et documentation des caractéristiques de l'abcès (peut être fait au moment de l'opération) : taille, site et type.
   • Comorbidités

   4.2 CRITÈRES D'INSCRIPTION

   • Abcès périanal.
   • Plus de 18 ans.

   4.3 CRITÈRES D'EXCLUSION

   • Moins de 18 ans.
   • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé.
   • Abcès associés à la maladie de Crohn ou à d'autres causes sous-jacentes.
   • Abcès dans lesquels le drainage initial est considéré comme inadéquat (si la peau n'est pas suffisamment ouverte pour permettre le drainage de la cavité de l'abcès).

   4.4 CRITÈRES DE RETRAIT

   • Si le patient souhaite se retirer de l'étude à tout moment, il peut le faire et reprendre des voies de traitement standardisées

5. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

   5.1 DÉFINITIONS Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'étude clinique.

   Événement indésirable grave (EIG) : tout événement ou effet médical indésirable et inattendu qui :

   • Entraîne la mort

   • Met la vie en danger - fait référence à un événement au cours duquel le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave
   • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante des patients
   • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
   • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale

   Un jugement médical doit être exercé pour décider si un EI est grave dans d'autres situations. Les EI importants qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger ou qui n'entraînent pas la mort ou l'hospitalisation, mais qui peuvent mettre en danger le sujet ou qui peuvent nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, doivent également être considérés comme graves.

   5.3 PROCÉDURES DE DÉCLARATION Tous les événements indésirables doivent être signalés. Selon la nature de l'événement, les procédures de déclaration ci-dessous doivent être suivies. Toute question concernant le signalement d'un événement indésirable doit être adressée en premier lieu à l'enquêteur en chef.

6. ÉVALUATION ET SUIVI

   - Les patients du groupe package verront leur pansement changé le 1er jour post-opératoire. À leur sortie, leurs soins seront transférés aux infirmières de district pour les soins quotidiens des pansements à leur domicile.

   • Les patients du groupe sans conditionnement se verront retirer le pansement hémostatique initial le jour 1 après l'opération et sortiront avec un pansement protecteur superficiel pour absorber tout écoulement et protéger la plaie.
   • Tous les patients seront revus toutes les 2 semaines en clinique externe jusqu'à ce que la cavité soit fermée et que la peau soit complètement réépithélialisée. Lors des rendez-vous ambulatoires, les patients seront invités à noter leur douleur au cours des deux semaines précédentes sur une échelle visuelle analogique standard de 10 cm pour la douleur.
   • Les patients qui ne se présentent pas à la clinique seront interrogés par téléphone pour recueillir les informations énumérées ci-dessus.
   • Le point final est la sortie du patient de la clinique externe avec une guérison complète (comme décrit ci-dessus) ou le développement d'une fistule ou d'un abcès récurrent.

7. STATISTIQUES ET ANALYSE DES DONNÉES

   • Les données et toute la documentation appropriée seront conservées pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude, y compris la période de suivi.

   • Les données seront testées pour la distribution normale et analysées en conséquence :

     o Si elle est normalement distribuée, un test T non apparié sera réalisé sur les données continues (délai de cicatrisation, durée de séjour, score de douleur, dose de morphine) et un test de Fischer sera réalisé sur les données catégorielles (taux de fistule, récidive , cicatrisation retardée).

     • S'il n'est pas distribué normalement, un test U de Mann-Whitney sera effectué à la place du test T.
     • Les tests seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
   • Suite à une étude pilote de 40 patients nous effectuerons un calcul de puissance cependant une étude pilote similaire déjà publiée indique la nécessité de recruter 316 sujets

8.1 CONSENTEMENT Le consentement à participer à l'étude ne doit être demandé à chaque participant qu'après une explication complète, une notice d'information offerte et un délai de réflexion. Le consentement signé du participant doit être obtenu. Le droit du participant de refuser de participer sans donner de raisons doit être respecté. Une fois que le participant est entré dans l'étude, le clinicien reste libre de donner un traitement alternatif à celui spécifié dans le protocole à tout moment s'il estime que c'est dans le meilleur intérêt du participant, mais les raisons de le faire doivent être enregistrées. Dans ces cas, les participants restent dans l'étude à des fins de suivi et d'analyse des données. Tous les participants sont libres de se retirer à tout moment du protocole de traitement sans donner de raisons et sans préjudice de la suite du traitement.

8.2 CONFIDENTIALITÉ L'investigateur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistré en vertu de la Loi sur la protection des données.

8.3 AUDITS L'étude peut faire l'objet d'une inspection et d'un audit par l'Imperial College de Londres dans le cadre de ses attributions en tant que sponsor et d'autres organismes de réglementation pour garantir le respect des BPC et du cadre de gouvernance de la recherche du NHS pour la santé et les services sociaux (2e édition).

9. GESTION DE L'ETUDE

La gestion quotidienne de l'étude sera coordonnée par M. Mikael Sodergren.

10. POLITIQUE DE PUBLICATION

Toutes les publications et présentations relatives à l'étude seront autorisées par le Trial Management Group (TMG). La première publication des résultats de l'essai sera au nom du groupe de gestion de l'essai, ou nommera de manière appropriée les auteurs. S'il y a des auteurs nommés, ceux-ci incluront au moins l'investigateur en chef de l'essai et le coordinateur de l'essai. Les membres du TMG seront répertoriés et les contributeurs seront cités par leur nom s'ils sont publiés dans une revue du Joint Research Office lorsque cela n'entre pas en conflit avec la politique de la revue. La paternité des études parallèles initiées en dehors du groupe de gestion de l'essai dépendra des personnes impliquées dans le projet, mais doit reconnaître la contribution du groupe de gestion de l'essai et du centre de coordination de l'étude.