Perianális tályogpakolás véletlenszerű, kontrollált próba kísérleti tanulmány

1. BEVEZETÉS

   1.1 HÁTTÉR

   A perianális tályogok gyakoriak, előfordulási gyakoriságuk 0,5-1%. Néhányan vészhelyzetként jelentkeznek, és mindegyik műtétet igényel, jelentős terhet róva az egészségügyi erőforrásokra.

   A kezelés alappillére a bemetszés és a vízelvezetés. Hagyományosan a maradék üreget ezután csomagolják. Kiürítéskor az üreges tömítés gyakori cserét igényel. Ez jelentős közösségi ápolási erőforrást igényel. A perianális tályogok alternatív módon kezelhetők elsődleges lezárással vagy az üreg betömése nélkül. A csomagolás nélküli kezelés előnyei közé tartozik a betegek nagyobb kényelme és elfogadása, valamint a csökkentett ápolási igény. A csomagolás nélküli kezelés azonban még nem elfogadott széles körben, elegendő bizonyíték hiányában, hogy biztonságos és hatékony. Jelen tanulmány ezzel a kérdéssel foglalkozik.

   1.2 A JELENLEGI TANULMÁNY INDOKOLÁSA

   • Kérdés: A perianális tályogban szenvedő betegeknél a bemetszés és a drenázs a következő üreg betömése nélkül csökkenti-e a beteg kényelmetlenségét anélkül, hogy növelné a gyógyulási időt vagy a kiújulást, összehasonlítva az üregtömítéssel járó kezeléssel?
   • Hipotézis: A perianális tályog kezelhető üregtömítés nélkül, a gyógyulási idő növekedése és a kiújulás nélkül.
   • Megjegyzendő, hogy ezzel részben Tonkin és munkatársai (2004) foglalkoztak, de tanulmányuk alulértékelődött. Célunk, hogy egy kellően erős tanulmányt készítsünk a kérdés végleges megválaszolásához.

2. TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

   - Mérje fel, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az üregtömítéssel és anélkül kezelt perianális tályogban szenvedő betegek között a következők tekintetében:

   • A kórházi tartózkodás hossza
   • Ideje az üreg gyógyulásához
   • Ismétlődő tályog vagy fisztula képződés
   • Fájdalom pontszám
   • Fájdalomcsillapító használata

3. DIZÁJNT TANULNI

   • Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.
   • A beavatkozás (pakolás) jellegéből adódóan sem az alanyok, sem a kutatócsoport elvakulása nem lehetséges.
   • Időtartam: a vizsgálatba való toborzás nyitva marad mindaddig, amíg el nem érik az alanyok célszámát.
   • Az alanyok száma és típusa: egy közzétett kísérleti tanulmány teljesítményszámításai azt mutatják, hogy 10% és 20% közötti különbség kimutatásához pl. fisztula és visszatérő tályogképződés miatt 316 beteget kell toborozni. Minden csoportban 20 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot fogunk végezni, és ekkor kiszámítjuk a toborozandó alanyok számát.

   3.1. A TANULMÁNY EREDMÉNYE

   • A kórházi tartózkodás hossza
   • Ideje az üreg gyógyulásához
   • Ismétlődő tályog vagy fisztula képződés
   • Fájdalom pontszám
   • Fájdalomcsillapító használata

4. RÉSZTVEVŐ BEVEZETŐ

   4.1 ELŐREGISZTRÁCIÓS ÉRTÉKELÉSEK

   • A tünetek időtartamának dokumentálása a bemutatás előtt.
   • A tályog jellemzőinek vizsgálata, dokumentálása (műtétkor is elvégezhető): méret, hely és típus.
   • Társbetegségek

   4.2 BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

   • Perianalis tályog.
   • 18 év felett.

   4.3 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

   • 18 éven aluliak.
   • Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
   • Crohn-betegséggel vagy más kiváltó okkal kapcsolatos tályogok.
   • Tályogok, amelyekben a kezdeti vízelvezetés nem megfelelő (ha a bőr nem eléggé nyitva ahhoz, hogy lehetővé tegye a tályogüreg elvezetését).

   4.4 VISSZAVONÁSI KRITÉRIUMOK

   • Ha a beteg bármikor ki akar lépni a vizsgálatból, megteheti, és folytathatja a standardizált kezelési módokat.

5. MELLÉKHATÁSOK

   5.1 FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK Nemkívánatos esemény (AE): bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál.

   Súlyos mellékhatás (SAE): bármilyen nemkívánatos és váratlan orvosi esemény vagy hatás, amely:

   • Halálhoz vezet

   • Életveszélyes – olyan eseményre utal, amelyben az alany az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne
   • Kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő fekvőbetegek kórházi kezelésének meghosszabbítását
   • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
   • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség

   Orvosi mérlegelést kell végezni annak eldöntésében, hogy az AE súlyos-e más helyzetekben. Súlyosnak kell tekinteni azokat a fontos nemkívánatos eseményeket is, amelyek nem közvetlenül az életet veszélyeztetik, vagy nem okoznak halált vagy kórházi kezelést, de veszélyeztethetik az alanyt, vagy beavatkozást igényelhetnek a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek megelőzésére.

   5.3 JELENTÉSI ELJÁRÁSOK Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell. Az esemény természetétől függően az alábbi jelentési eljárásokat kell követni. Bármilyen, a nemkívánatos események jelentésével kapcsolatos kérdéssel elsősorban a fővizsgálóhoz kell fordulni.

6. ÉRTÉKELÉS ÉS NYOMON KÖVETÉS

   - A csomagolócsoportba tartozó betegek kötését a műtét utáni 1. napon cserélik. Elbocsátásakor gondozásukat a körzeti ápolónőkhöz helyezik át, hogy napi öltözködési gondozást végezzenek saját otthonukban.

   • A nem tömörítő csoportba tartozó betegeknél a kezdeti vérzéscsillapító kötést a műtét utáni 1. napon eltávolítják, és egy felületes védőkötéssel el kell engedni, hogy elnyelje a váladékot és védje a sebet.
   • Minden beteget 2 hetes időközönként felülvizsgálnak a járóbeteg-klinikán, amíg az üreget be nem zárják, és a bőr teljesen újjáépül. A járóbeteg-megbeszéléseken a betegeket arra kérik, hogy pontozzák az előző két hét fájdalmát egy szabványos 10 cm-es vizuális analóg skálán.
   • Azokat a betegeket, akik nem járnak a klinikára, telefonon meghallgatják, hogy összegyűjtsék a fent felsorolt ​​információkat.
   • A végpont a beteg elbocsátása a rendelőből teljes gyógyulással (a fent leírtak szerint), vagy sipoly vagy visszatérő tályog kialakulása.

7. STATISZTIKA ÉS ADATELEMZÉS

   • Az adatokat és minden megfelelő dokumentációt a vizsgálat befejezését követően legalább 5 évig meg kell őrizni, beleértve a nyomon követési időszakot is.

   • Az adatokat normál eloszlásra teszteljük, és ennek megfelelően elemzik:

     o Ha normális eloszlású, akkor a folyamatos adatokon (gyógyulásig eltelt idő, tartózkodás időtartama, fájdalompontszám, morfiumdózis) páratlan T-tesztet, a kategorikus adatokra (sipolyok aránya, recidíva) Fischer tesztet. , késleltetett gyógyulás).

     • Ha nem normális eloszlású, a T-teszt helyett Mann-Whitney U-tesztet kell végezni.
     • A tesztek kétirányúak lesznek, 0,05 szignifikanciaszinttel.
   • Egy 40 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálatot követően teljesítményszámítást végzünk, azonban egy hasonló, már közzétett kísérleti tanulmány azt jelzi, hogy 316 alanyt kell toborozni.

8.1 BEJELENTKEZÉS A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevő beleegyezését csak a teljes magyarázat, a tájékoztató felkínálása és a mérlegelésre hagyott idő után kell kérni. A résztvevő aláírt hozzájárulását be kell szerezni. Tiszteletben kell tartani a résztvevő azon jogát, hogy indoklás nélkül megtagadja a részvételt. Miután a résztvevő belépett a vizsgálatba, a klinikus bármely szakaszában szabadon választhat a protokollban meghatározott alternatív kezelést, ha úgy érzi, hogy ez a résztvevő legjobb érdeke, de ennek okait fel kell jegyezni. Ezekben az esetekben a résztvevők a vizsgálaton belül maradnak nyomon követés és adatelemzés céljából. Minden résztvevő indoklás nélkül, a további kezelés sérelme nélkül bármikor kiléphet a protokoll kezelésből.

8.2 BIZALMASSÁG A vezető nyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi.

8.3 ELLENŐRZÉSEK A tanulmányt a londoni Imperial College, mint szponzor és más szabályozó testületek ellenőrzése és auditja végezheti el, hogy biztosítsák a GCP és az NHS kutatásirányítási keretrendszerének betartását az egészségügyi és szociális ellátás terén (2. kiadás).

9. TANULMÁNYIRÁNYÍTÁS

A tanulmány napi irányítását Mikael Sodergren úr koordinálja.

10. KÖZZÉTÉTELI SZABÁLYZAT

A tanulmányhoz kapcsolódó minden publikációt és prezentációt a Trial Management Group (TMG) engedélyez. A kísérleti eredmények első közzététele a Trial Management Group nevében történik, vagy megfelelően megnevezi a szerzőket. Ha vannak megnevezett szerzők, ezek között szerepel legalább a tárgyalás vezető nyomozója és a tárgyalás koordinátora. A TMG tagjait felsoroljuk, és a közreműködőket név szerint idézzük, ha a Közös Kutatási Hivatal folyóiratában publikálják, ha ez nem ütközik a folyóirat szabályzatába. A Kísérletirányítási Csoporton kívül kezdeményezett párhuzamos tanulmányok szerzői joga a projektben részt vevő személyektől függ, de el kell ismerni a Kísérletirányítási Csoport és a Tanulmányi Koordinációs Központ közreműködését.