標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌（mCRC）患者におけるレゴラフェニブ (REGARD)
2019年4月19日 更新者：Bayer
標準治療後に進行した転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるレゴラフェニブの非盲検第 III 相試験
これは、承認されたすべての標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者におけるレゴラフェニブの非盲検第 III 相試験です。
この研究の目的は、レゴラフェニブの安全性プロファイルに関する追加情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
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Ankara、七面鳥、06500
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Antalya、七面鳥
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Balcali/Adana、七面鳥、01330
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Bursa、七面鳥
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Gaziantep、七面鳥、27010
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Istanbul、七面鳥、34899
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Istanbul、七面鳥、34093
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Izmir、七面鳥、35100
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Kayseri、七面鳥
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Samsun、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者>/= 18歳
- 少なくとも3か月の平均余命
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録
- 転移性結腸直腸癌（ステージIV）の被験者
- -KRAS WTの場合、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、セツキシマブ/パニツムマブを含む承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行（WT：野生型、つまりKRAS変異なし）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 1
- -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能
- -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセント（IC）フォームに署名してから、最後の治験薬投与から少なくとも3か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -レゴラフェニブによる前治療
- -治験薬の開始前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
- 妊娠中または授乳中の被験者
- うっ血性心不全 >/= ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- 治験薬開始前6ヶ月以内の心筋梗塞
- 進行中の感染 > 有害事象に関するグレード 2 共通用語基準 (CTCAE) v. 4.0
- -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ 40mg錠
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レゴラフェニブ 160 mg を 1 日 1 回、4 週間サイクルごとに 3 週間 (3 週間服用、1 週間休薬)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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中止、減量、中断または中止の原因となった有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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死亡者数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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安全性と忍容性の尺度として重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月まで
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PFS は、被験者が研究中に死亡した場合 (つまり、最初の治療日) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間として定義されます。安全フォローアップ訪問日を含む最後の訪問)、および進行が観察される前。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月24日
一次修了 (実際)
2015年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年6月11日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。