标准治疗后进展的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者接受瑞戈非尼治疗 (REGARD)
2019年4月19日 更新者：Bayer
瑞戈非尼在标准治疗后进展的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的开放标签 III 期研究
这是一项开放标签的 III 期研究，研究瑞戈非尼用于在所有批准的标准治疗后取得进展的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者。
本研究的目的是提供有关瑞戈非尼安全性的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
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Ankara、火鸡、06500
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Antalya、火鸡
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Balcali/Adana、火鸡、01330
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Bursa、火鸡
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Gaziantep、火鸡、27010
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Istanbul、火鸡、34899
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Istanbul、火鸡、34093
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Izmir、火鸡、35100
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Kayseri、火鸡
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Samsun、火鸡
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >/= 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件
- 患有转移性结直肠癌（IV 期）的受试者
- 如果 KRAS WT（WT：野生型，即无 KRAS 突变），在最后一次接受批准的标准疗法期间或之后 3 个月内出现进展，这些疗法必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、贝伐珠单抗和西妥昔单抗/帕尼单抗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 1
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能
- 有生育能力的女性和男性必须同意自签署知情同意书 (IC) 起至最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 既往接受过瑞戈非尼治疗
- 研究药物开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 怀孕或哺乳期受试者
- 充血性心力衰竭 >/= 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级
- 研究药物开始前 6 个月内发生心肌梗塞
- 持续感染 > 2 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 4.0
- 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞戈非尼
瑞戈非尼，40 毫克片剂
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每天口服 160 毫克瑞戈非尼，持续 3 周，每 4 周为一个周期（即服用 3 周，休息 1 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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因不良事件导致停药、剂量减少、中断或停药的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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死亡人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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发生严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 个月
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PFS 被定义为从治疗分配日期（即首次治疗日期）到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间，如果死亡发生在受试者在研究期间（即，由最后一次访问，包括在安全随访访问日期期间），以及在观察到进展之前。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月24日
初级完成 (实际的)
2015年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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