Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých došlo k progresi po standardní terapii (REGARD)

19. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze III regorafenibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých došlo k progresi po standardní léčbě

Toto je otevřená studie fáze III regorafenibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých došlo k progresi po všech schválených standardních terapiích. Účelem této studie je poskytnout další informace o bezpečnostním profilu regorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Antalya, Krocan
      • Balcali/Adana, Krocan, 01330
      • Bursa, Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27010
      • Istanbul, Krocan, 34899
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Kayseri, Krocan
      • Samsun, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV)
  • Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválených standardních terapií, které musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, bevacizumab a cetuximab/panitumumab, pokud KRAS WT (WT: divoký typ, tj. žádná mutace KRAS)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu (IC) po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Městnavé srdeční selhání >/= třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Probíhající infekce > Společná terminologická kritéria 2. stupně pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg tablety
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
160 mg regorafenibu perorálně každý den po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (tj. 3 týdny na, 1 týden bez)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které způsobily vysazení, snížení dávky, přerušení nebo přerušení
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců
PFS je definováno jako čas od data přidělení léčby (tj. data první léčby) do data první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde v době, kdy je subjekt ve studii (tj. poslední návštěva včetně data návštěvy bezpečnostní kontroly) a před pozorováním progrese.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit