Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig efter standardterapi (REGARD)

19. april 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent fase III-studie af regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig efter standardbehandling

Dette er et åbent fase III studie med regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig efter al godkendt standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at give yderligere information om sikkerhedsprofilen af ​​Regorafenib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Antalya, Kalkun
      • Balcali/Adana, Kalkun, 01330
      • Bursa, Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
      • Istanbul, Kalkun, 34899
      • Istanbul, Kalkun, 34093
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun
      • Samsun, Kalkun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Personer med metastatisk kolorektal cancer (stadie IV)
  • Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardterapier, som skal omfatte fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og cetuximab/panitumumab, hvis KRAS WT (WT: vildtype, dvs. ingen KRAS-mutation)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for </= 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention siden underskrivelsen af ​​IC-formularen indtil mindst 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med regorafenib
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
  • Gravide eller ammende personer
  • Kongestiv hjertesvigt >/= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet
  • Igangværende infektion > Grad 2 Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib
Regorafenib, 40 mg tabletter
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73- 4506)
160 mg regorafenib per oral hver dag i 3 uger af hver 4-ugers cyklus (dvs. 3 uger på, 1 uge fri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, som forårsagede abstinenser, dosisreduktion, afbrydelse eller seponering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingstildelingen (dvs. datoen for første behandling) til datoen for første observerede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer, mens forsøgspersonen er i undersøgelsen (dvs. sidste besøg inklusive under sikkerhedsopfølgningsbesøgsdatoen), og før progression observeres.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73- 4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner